[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]HLB INC.(028300)が、肝がんの新薬リボセラニブとカムレリズマブの併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認を再申請しました。去る7月に3度目の補足要求書（CRL）を受け取ってから約3ヶ月ぶりのことです。

HLBは、米国子会社のエレバ・セラピューティクスと中国パートナー企業の抗西製薬が、去る9日（現地時間）にFDAに対し、肝がんの一次治療薬であるリボセラニブ・カムレリズマブ併用療法の新薬承認申請書（NDA・BLA）を提出したと、12日に公表しました。

今回の再申請は、去る7月9日にFDAから受領したCRLに対するフォローアップ措置です。これに先立ち、HLBは2024年5月と昨年3月に、FDAから相次いでCRLを受領していました。今年1月に承認を再申請しましたが、7月に3度目のCRLを受領したことで、米国市場への進出が再び遅れることとなりました。

最近、リボセラニブの製造施設に対するFDAの現地調査手続きも終了しました。これに先立ち、原薬（DS）製造施設に続き、製剤（DP）製造施設に対するFDAの現地調査も、いずれも「自主是正措置勧告」（VAI）として終了しました。VAIとは、一部の指摘事項が確認されたものの、公式な規制措置を講じることなく、企業の自主的な是正が必要な場合に付与される分類です。

FDAは再申請書類を受理した後、補足資料の性質に応じて審査期間を決定します。Class 1に分類された場合は2ヶ月、Class 2に分類された場合は6ヶ月の審査期間が適用されます。

エレバ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表は、「製造施設の査察手続きが完了したことから、CARES-310で確認された臨床的価値に基づき、今回の承認審査が成功裏に終了するよう、FDAと緊密に協力してまいります」と述べました。