[イーデイリーSONG YOUNG-DOO 記者]Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950) 黄斑変性症治療薬候補物質「OLX10212」のニュージーランドにおける第2a相臨床試験にブレーキがかかりました。現地の倫理委員会が、臨床試験の申請が国の倫理基準および関連法規を満たしていないと判断したためです。同社は指摘事項を検討し、再審議と再提出を推進する計画です。

オリックスは12日、ニュージーランドのNorthern B保健障害倫理委員会（HDEC）から、OLX10212の第2a相臨床試験計画の承認申請が却下された旨の通知を受けたと公表しました。

当該臨床試験は、両眼に地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）患者を対象に、OLX10212の有効性と安全性を評価するための試験です。薬剤を硝子体内注射で投与し、多施設・無作為割付・擬似処置群対照方式で設計されています。

公示によると、倫理委員会は臨床試験申請書がニュージーランドの倫理基準および関連法規を満たしていないと判断し、却下しました。ただし、どの項目が基準を満たしていなかったのか、具体的な指摘事項は公開されていません。

今回の公示で明らかにされた却下理由は、臨床試験申請に対する倫理・法規制要件の不充足です。薬剤の有効性や安全性に関する具体的な判断内容は、公示には示されていませんでした。

オリックスは、「倫理委員会が指摘した事項を綿密に検討し、再審議および再提出の準備を進めている」とし、「関連手続きを迅速に進める予定だ」と述べました。