[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] L&Cバイオは、米国の現地人体組織専門企業・組織バンクと、少なくとも6120万ドル（約837億ウォン）規模の人体組織皮膚細胞外マトリックス（ECM）製品「リトゥオ」（Re2O）の独占供給契約を締結しました。
L&CバイオのCI（写真＝L&Cバイオ）
今回の契約規模は、「リトゥオ」150mg製品の年度別最低購入金額（MPQ）を合算したものです。年度別の契約金額は、今年90万ドル（約12億ウォン）、2027年720万ドル（98億ウォン）、 2028年は1080万ドル（148億ウォン）、2029年は1170万ドル（160億ウォン）、2030年は1440万ドル（197億ウォン）、2031年は1620万ドル（221億ウォン）で、総額6120万ドル（837億ウォン）となります。
今回の契約には、法的拘束力のある最低購入義務が含まれています。これに伴い、契約相手は契約で定められた最低金額以上の製品を購入しなければなりません。L&Cバイオの関係者は、「今回の契約の最低購入金額には法的拘束力があります」と説明しました。
契約金額には、「リトゥオ」150mg製品のみが含まれています。「リトゥオ・ファイン」（Re2O Fine）と「リトゥオ・V」（Re2O V）は最低購入金額に含まれておらず、今後の生産能力の拡大や米国市場の需要に応じて追加供給できるようになっています。
L&Cバイオは、今回の最低購入金額が米国市場の予想需要ではなく、現在の生産能力と今後の増設計画を考慮して設定されたと説明しました。同社は、既存の生産施設の増設と東灘（トンタン）の新工場建設を推進しており、生産能力の拡大に合わせて米国への供給量を増やす計画です。
米国側の契約相手は、人体組織およびバイオ製品の販売・流通を専門とする現地企業です。米国全土に人体組織製品を供給できる組織バンク関連のライセンスと流通インフラを備えており、約1万7000の病院・診療所からなる顧客ネットワークを確保しているとのことです。
契約相手の具体的な社名は、守秘義務に基づき公表しませんでした。L&Cバイオは、米国への初の出荷時にパートナー企業の情報を公表する予定です。
米国市場への進出は、米国食品医薬品局（FDA）の361ヒト細胞・組織および関連製品（HCT/P）規制ルートを通じて推進します。361 HCT/Pは、最小限の操作や同種使用など、一定の要件を満たすヒト組織製品に適用される規制体系です。当該要件を満たせば、別途の医薬品品目許可なしに、関連規定を遵守して流通させることができます。
米国の現地パートナー企業は、リトゥオの製品特性や使用目的などを検討した結果、当該規制ルートを通じた市場進出が可能であると判断しました。これに基づき、供給契約が締結されたとのことです。L&Cバイオの関係者は、「361 HCT/P規制ルートを通じて米国市場への進出が可能であるという判断に基づき、契約を進めることができました」と明かしました。
L&Cバイオは、今年残りの期間、米国の現地医療従事者や主要なオピニオンリーダー（KOL）を対象に、製品教育や学術活動を行う計画です。これを通じて初期の医療従事者ネットワークを構築した後、2027年から本格的な製品供給に乗り出すという戦略です。両社は今後、米国市場の成長や事業環境の変化に応じて、流通・事業構造の拡大や組織バンクの買収など、様々な方策についても協議できるようにしました。
L&Cバイオのイ・ファンチョル会長は、「今回の契約は、韓国で蓄積してきた人体組織ECM技術を、世界最大の市場である米国に本格的に披露する重要な出発点です」と述べ、「今年、事前マーケティングを通じて現地の医療従事者やKOLの基盤を確保し、来年から安定的な供給を開始します」と語りました。さらに、「生産能力の拡大に合わせて米国への供給規模を継続的に増やし、最終的には『リトゥオ』を世界No.1のECMブランドへと成長させていきます」と付け加えました。
L&C BIO(290650)は12日、米国の現地人体組織・バイオ製品専門企業および組織バンクと、「リトゥオ」シリーズの米国における独占供給契約を締結したと発表しました。
契約期間は、この日から2031年末までの約5年2ヶ月です。今年は事前マーケティング（Pre-Marketing）を経て、来年から本格的な供給に乗り出す計画です。今回の契約規模は、「リトゥオ」150mg製品の年度別最低購入金額（MPQ）を合算したものです。年度別の契約金額は、今年90万ドル（約12億ウォン）、2027年720万ドル（98億ウォン）、 2028年は1080万ドル（148億ウォン）、2029年は1170万ドル（160億ウォン）、2030年は1440万ドル（197億ウォン）、2031年は1620万ドル（221億ウォン）で、総額6120万ドル（837億ウォン）となります。
今回の契約には、法的拘束力のある最低購入義務が含まれています。これに伴い、契約相手は契約で定められた最低金額以上の製品を購入しなければなりません。L&Cバイオの関係者は、「今回の契約の最低購入金額には法的拘束力があります」と説明しました。
契約金額には、「リトゥオ」150mg製品のみが含まれています。「リトゥオ・ファイン」（Re2O Fine）と「リトゥオ・V」（Re2O V）は最低購入金額に含まれておらず、今後の生産能力の拡大や米国市場の需要に応じて追加供給できるようになっています。
L&Cバイオは、今回の最低購入金額が米国市場の予想需要ではなく、現在の生産能力と今後の増設計画を考慮して設定されたと説明しました。同社は、既存の生産施設の増設と東灘（トンタン）の新工場建設を推進しており、生産能力の拡大に合わせて米国への供給量を増やす計画です。
米国側の契約相手は、人体組織およびバイオ製品の販売・流通を専門とする現地企業です。米国全土に人体組織製品を供給できる組織バンク関連のライセンスと流通インフラを備えており、約1万7000の病院・診療所からなる顧客ネットワークを確保しているとのことです。
契約相手の具体的な社名は、守秘義務に基づき公表しませんでした。L&Cバイオは、米国への初の出荷時にパートナー企業の情報を公表する予定です。
米国市場への進出は、米国食品医薬品局（FDA）の361ヒト細胞・組織および関連製品（HCT/P）規制ルートを通じて推進します。361 HCT/Pは、最小限の操作や同種使用など、一定の要件を満たすヒト組織製品に適用される規制体系です。当該要件を満たせば、別途の医薬品品目許可なしに、関連規定を遵守して流通させることができます。
米国の現地パートナー企業は、リトゥオの製品特性や使用目的などを検討した結果、当該規制ルートを通じた市場進出が可能であると判断しました。これに基づき、供給契約が締結されたとのことです。L&Cバイオの関係者は、「361 HCT/P規制ルートを通じて米国市場への進出が可能であるという判断に基づき、契約を進めることができました」と明かしました。
L&Cバイオは、今年残りの期間、米国の現地医療従事者や主要なオピニオンリーダー（KOL）を対象に、製品教育や学術活動を行う計画です。これを通じて初期の医療従事者ネットワークを構築した後、2027年から本格的な製品供給に乗り出すという戦略です。両社は今後、米国市場の成長や事業環境の変化に応じて、流通・事業構造の拡大や組織バンクの買収など、様々な方策についても協議できるようにしました。
L&Cバイオのイ・ファンチョル会長は、「今回の契約は、韓国で蓄積してきた人体組織ECM技術を、世界最大の市場である米国に本格的に披露する重要な出発点です」と述べ、「今年、事前マーケティングを通じて現地の医療従事者やKOLの基盤を確保し、来年から安定的な供給を開始します」と語りました。さらに、「生産能力の拡大に合わせて米国への供給規模を継続的に増やし、最終的には『リトゥオ』を世界No.1のECMブランドへと成長させていきます」と付け加えました。
