[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者]LGCHEM,LTD(051910)が希少疾患である肥満治療薬の技術輸出契約を1兆ウォン規模に拡大しましたが、実は契約の再交渉を先に提案したのは、米国のパートナー企業であるリズム・ファーマシューティカルズ（以下、リズム）であったことが明らかになりました。 リズムは、今後最大7％まで上昇する可能性があった販売ロイヤリティの負担を軽減するため、LG化学側に先制的に条件を提示し、契約内容を調整したものです。業界では、両社の利害が一致した取引であるものの、今後の医薬品売上高の成長に伴い、経済的な得失は大きく変わる可能性があるとの見通しが示されています。

リズム、先に交渉の席を設けようと提案

リズムのハンター・スミス最高財務責任者（CFO）は、去る3日（現地時間）に行われた第3四半期決算発表の電話会議で、契約の再交渉をどちらの会社が先に提案したかという証券会社のアナリストからの質問に対し、「リズムが先に提案した」と明らかにしました。

スミスCFOは、「契約に基づくポートフォリオ全体のロイヤリティ負担が、ビバメラゴンの今後の適応症承認に伴い、5～7％まで高まる可能性があるとの見通しを立てた」とし、「これを1％に引き下げるため、追加資金を支払うことにした」と説明しました。

これに先立ち、LG化学はリズム社と締結した希少疾患用肥満治療薬候補物質「ビバメラゴン」の技術輸出契約規模を、従来の3億500万ドルから8億5500万ドル（約1兆1467億ウォン）に拡大したと発表しました。 LG化学は、既存の前払い金1億ドルに加え、2029年までに計3億5000万ドル（約4694億ウォン）を追加で支払うことにしました。残りの契約金額は、開発・承認および販売実績に応じて支払われる条件付きマイルストーンです。

「ロイヤリティ率を5～7％→1％に引き下げ…適応症開発の負担」

今回の契約変更の核心は、まさにロイヤリティ構造にあります。従来の契約では、ビバメラゴンの適応症が追加で承認されるほど、リズム社がLG化学に支払わなければならないロイヤリティ率が高くなる仕組みでしたが、これを一律に1％に引き下げることにしたのです。

ただし、販売マイルストーンの支払基準も変更されました。従来の契約では、ビバメラゴンの売上のみを基準にマイルストーンの達成可否を判断していましたが、今回の改定により、すでに販売中の「インシブリ」（成分名：セトメラノタイド）や開発中の「RM-718」など、リズム社のMC4R作動薬ポートフォリオ全体の売上を基準に変更されました。 リズム社は現在、売上高の全額を「テンブリ」で上げているため、LG化学はビバメラゴンの商業化以前にも、既存の販売製品の売上を通じてマイルストーン達成の可能性を高めたことになります。ただし、マイルストーン支払いのための売上基準額は従来より引き上げられました。リズム社がポートフォリオの年間売上高30億ドルを達成した場合、最大2億ドルをLG化学側に支払うという条件です。

リズム側は、従来の契約を維持した場合、ロイヤリティの負担が大幅に増大することを懸念していたと分析されます。ビバメラゴンの売上拡大および治療領域の拡大に向けて、積極的に追加適応症の開発に取り組む必要がありますが、適応症が追加されるほどロイヤリティの割合が高くなり、開発の妨げとなる可能性があったためです。 例えば、リズム社がビバメラゴンの治療対象をプラダー・ウィリー症候群（PWS）まで広げれば、LG化学に支払わなければならないロイヤリティの負担も大きくなる仕組みでした。これに伴い、ビバメラゴンの適応症を拡大するよりも、自社開発の新薬RM-718に集中する方が経済的に有利になる可能性があったとの説明です。 リズム社は、こうした負担を解消するため、固定支払額を増やす代わりに、ロイヤリティ率を1％に引き下げることでLG化学側と合意しました。

LG化学が放棄した5～7％のロイヤリティ率の価値は

それでは、LG化学が放棄したロイヤリティの経済的価値はどの程度なのでしょうか。リズムの昨年の医薬品純売上高は1億9480万ドルでした。現在販売中のMC4R治療薬は「テンピブリ」という1製品のみであるため、事実上、ポートフォリオ全体の売上高に相当します。

これにロイヤリティ率1％を適用すると、LG化学が受け取る金額は年間約195万ドルと計算されます。従来の契約で潜在的に可能だった7％を適用すれば約1364万ドルとなり、その差額は年間1169万ドル程度と推計されます。 今年の売上高の伸びを反映すると、その差はさらに大きくなります。リズム社の第3四半期の「テンピブリ」の売上高は9210万ドルで、前年同期比で約80％増加しました。リズム社の売上高が増えるほど、ロイヤリティ率を引き下げたことによる機会費用がさらに大きくなるわけです。

LG化学は、リズム社が年間売上高30億ドルを達成した場合、2億ドルのマイルストーンを受け取ることに合意しましたが、リズム社が独自に試算していた既存契約上のロイヤリティ率7％を年間売上高30億ドルに適用しても、ロイヤリティ額は2億1000万ドルとなり、2億ドルのマイルストーン規模を上回ります。 さらに、マイルストーンの支払いは一回限りですが、ロイヤリティの支払いは長期的かつ継続的なものであるため、もしリズム社が年間売上高30億ドルの企業に成長した場合、LG化学側が受け取るロイヤリティの規模も天文学的な水準にまで膨らむ可能性があったのです。

もちろん、これはロイヤリティが実際に発生した金額ではなく、売上高に比率を当てはめた仮想的な計算です。ロイヤリティ7％もまた、リズム社がビバメラゴンの適応症拡大に成功した場合を想定したものです。何よりも、ビバメラゴンの商業化をまだ確約できない状況において、LG化学側が将来の不確実性ではなく、当面の確実な現金確保を選択したのだという分析も出ています。

バイオ産業の技術輸出契約に詳しい関係者は、「ロイヤリティ7％が見込まれるとはいえ、これは保証されていない不確実な収益だ」とし、「当面、大規模な前払金を受け取る方が自社にとって有利だと判断した可能性がある」と述べました。

2045年まで特許保護が可能…ロイヤリティ支払期間も変数

ロイヤリティ支払期間も、今回の契約変更の得失を評価できる主要な要素の一つです。リズム側は、2024年にLG化学と契約を締結した際、ロイヤリティ支払終了の時点について明示していました。 特許保護が終了する場合、初回販売後一定期間が経過する場合、規制上の独占権が終了する場合など、計3つの条件が付けられていました。

特許を基準に考えると、リズム社は昨年5月の企業説明会資料において、ビバメラゴンの特許存続期間が延長された場合、2045年まで知的財産権の保護が可能になると見込んでいました。ロイヤリティの支払開始日が2029年1月1日に定められたことを考慮すると、約17年間にわたりロイヤリティの支払いが行われることになります。

従来のロイヤリティ率7％が維持されたと仮定すると、17年間でリズム社の累積売上高が約58億ドルを超えなければ、LG化学が今回追加で確保した3億5000万ドルに匹敵する額になると計算されます。 累積売上高58億ドルを年平均売上高に換算すると約3億4300万ドルとなり、リズムの昨年の年間売上高が2億ドルに迫っていた点を勘案すれば、不可能な水準ではありません。

逆に、今後売上高が大幅に増加しない場合、LG化学が追加で確保した3億5000万ドルの方が有利になる仕組みです。

LG化学側もまた、「従来の契約構造では、適応症が拡大した際に追加のロイヤリティ負担が発生し、開発の意思決定を歪める可能性がありました」とし、「結果として、ロイヤリティ構造の簡素化を通じて、ビバメラゴンの持続的な開発拡大を支援するウィンウィンの構造が構築されたのです」と説明しました。