[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] #現代バイオサイエンスの汎用経口（飲む）抗ウイルス剤「ジェフティ」（CP-COV03）が、世界最高権威の感染症学術の場でそのベールを脱ぎました。 世界的に治療法が皆無であるデング熱をはじめ、発熱性ウイルス感染症全般を対象とした「統合臨床試験」（Integrated Trial）戦略が、世界の権威ある学者たちによって公開されたことで、韓国発の「ゲームチェンジャー」となる新薬の商用化への期待感が一層高まっています。
（写真＝現代バイオサイエンス）
現代バイオは26日、去る21日から24日まで米国ワシントンD.C.で開催された感染症分野の年次学術大会「IDWeek 2026」の公式セッションにおいて、ジェフティのデング熱および類似感染症を対象とした統合第2/3相臨床試験（プロジェクト名DEN-201）の開発戦略と初期の現状を公式に発表したと明らかにしました。
今回の発表は、国際的な抗ウイルス治療薬の臨床開発における最高権威の一人とされる、米国サンディエゴ・カリフォルニア大学医学部のデイヴィッド・スミス教授が直接主宰し、学界から大きな注目を集めました。 スミス教授は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や新型コロナウイルス（COVID-19）の臨床研究を主導してきたウイルス学の権威です。米国政府主導の新型コロナウイルス対応プログラムである「ACTIV-2」の治療薬研究において、国際プロトコル委員長を務めた人物でもあります。
スミス教授は演壇で、「デング熱やその他の発熱性ウイルス性疾患は、感染初期の症状だけでは原因を区別することが極めて困難です」と述べ、「特定のウイルスの鑑別に時間を取られる前に、安全性と汎用性を兼ね備えた抗ウイルス薬を通じて『症状に基づく早期介入』が行われるべきです」と強調しました。
続いて、「ジェフティ社のグローバル臨床試験DEN-201は、ウイルスの変異に関係なく作用する、同系列初の（First-in-class）宿主標的経口抗ウイルス剤としての可能性を実証する重要なマイルストーンである」と評価しました。
現在、ジェフティの第2/3相臨床試験は、ベトナム保健省（MOH）の承認のもと、ハノイ国立熱帯病病院（NHTD）やティエンザン総合病院（TGGH）などの主要な拠点医療機関において、患者の登録および投与が滞りなく進められています。
学会で公開された初期の盲検（Blinded）統合安全性解析の結果は、非常に有望です。 試験薬投与群とプラセボ群全体において、死亡例はもちろん、重篤な有害事象（SAE・Serious Adverse Event）や重症の有害事象が1件も報告されませんでした。投与後に発生した有害事象も、軽度または中等度の一時的な胃腸症状にとどまり、優れた忍容性と安全性プロファイルが確認されました。
治療薬が存在せず、解熱剤などの対症療法にのみ依存していた現地の保健当局も、高い期待感を示しています。同社によると、ベトナム当局は、成人を対象とした臨床試験で安全性と有効性が確認され次第、重症化率の高い小児および高齢者といった脆弱な層へと治療範囲を拡大する方針に対し、肯定的な立場を伝えたことが確認されました。
現代バイオは、第2相臨床試験で得られた用量別の安全性・有効性データに基づき、最適な投与用量を早期に確定する方針です。 その後行われる第3相臨床試験では、単一の疾患にとどまらず、デング熱をはじめ、ジカウイルス、インフルエンザ、新型コロナウイルスなど、類似したフラビウイルス系をひとつの枠組みにまとめる「バスケット臨床試験」（Basket trial）の設計へと拡大する構想です。
米国政府との研究開発（R&D）パートナーシップの構築も加速させています。現代バイオは、米国法人である現代バイオUSAを通じて、韓国の製薬・バイオ企業の中で唯一、米国化学・生物・放射性物質・核（CBRN）医療対応コンソーシアム（MCDC）の正会員として参加しています。今回のデング熱の臨床データは、今後、米国連邦政府機関との国家安全保障レベルの協力プロジェクトにつながる可能性のある重要な資産です。
現代バイオの米国法人代表であるキム・テクソン氏は、「今回のIDWeekでの発表は、世界的な権威であるスミス教授が『ジェフティ』の臨床試験設計とデータの価値を、世界の感染症学界に対して公式に認定したという点で、深い意義があります」と述べ、「米国の関連機関もまた、今回のデング熱臨床試験の進捗状況を注視しています」と説明しました。
さらに、「小児や高齢者はもちろん、複数の感染症まで網羅する臨床的根拠を迅速に確保し、『ジェフティ』の比類なき価値を立証する」とし、「治療薬の空白に苦しむ世界の保健現場に実質的な解決策を提供する『グローバル汎用抗ウイルス剤のリーディングカンパニー』へと飛躍していく」と付け加えました。
米ホワイトハウスのコロナ対策を担当したスミス教授「ジェフティ、症状に基づく早期介入の唯一の解決策」
現代バイオは26日、去る21日から24日まで米国ワシントンD.C.で開催された感染症分野の年次学術大会「IDWeek 2026」の公式セッションにおいて、ジェフティのデング熱および類似感染症を対象とした統合第2/3相臨床試験（プロジェクト名DEN-201）の開発戦略と初期の現状を公式に発表したと明らかにしました。
今回の発表は、国際的な抗ウイルス治療薬の臨床開発における最高権威の一人とされる、米国サンディエゴ・カリフォルニア大学医学部のデイヴィッド・スミス教授が直接主宰し、学界から大きな注目を集めました。 スミス教授は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や新型コロナウイルス（COVID-19）の臨床研究を主導してきたウイルス学の権威です。米国政府主導の新型コロナウイルス対応プログラムである「ACTIV-2」の治療薬研究において、国際プロトコル委員長を務めた人物でもあります。
スミス教授は演壇で、「デング熱やその他の発熱性ウイルス性疾患は、感染初期の症状だけでは原因を区別することが極めて困難です」と述べ、「特定のウイルスの鑑別に時間を取られる前に、安全性と汎用性を兼ね備えた抗ウイルス薬を通じて『症状に基づく早期介入』が行われるべきです」と強調しました。
続いて、「ジェフティ社のグローバル臨床試験DEN-201は、ウイルスの変異に関係なく作用する、同系列初の（First-in-class）宿主標的経口抗ウイルス剤としての可能性を実証する重要なマイルストーンである」と評価しました。
ベトナムでの臨床試験は順調に進展…初期データで「重篤な有害事象0件」を実証
現在、ジェフティの第2/3相臨床試験は、ベトナム保健省（MOH）の承認のもと、ハノイ国立熱帯病病院（NHTD）やティエンザン総合病院（TGGH）などの主要な拠点医療機関において、患者の登録および投与が滞りなく進められています。
学会で公開された初期の盲検（Blinded）統合安全性解析の結果は、非常に有望です。 試験薬投与群とプラセボ群全体において、死亡例はもちろん、重篤な有害事象（SAE・Serious Adverse Event）や重症の有害事象が1件も報告されませんでした。投与後に発生した有害事象も、軽度または中等度の一時的な胃腸症状にとどまり、優れた忍容性と安全性プロファイルが確認されました。
治療薬が存在せず、解熱剤などの対症療法にのみ依存していた現地の保健当局も、高い期待感を示しています。同社によると、ベトナム当局は、成人を対象とした臨床試験で安全性と有効性が確認され次第、重症化率の高い小児および高齢者といった脆弱な層へと治療範囲を拡大する方針に対し、肯定的な立場を伝えたことが確認されました。
現代バイオは、第2相臨床試験で得られた用量別の安全性・有効性データに基づき、最適な投与用量を早期に確定する方針です。 その後行われる第3相臨床試験では、単一の疾患にとどまらず、デング熱をはじめ、ジカウイルス、インフルエンザ、新型コロナウイルスなど、類似したフラビウイルス系をひとつの枠組みにまとめる「バスケット臨床試験」（Basket trial）の設計へと拡大する構想です。
米国政府との研究開発（R&D）パートナーシップの構築も加速させています。現代バイオは、米国法人である現代バイオUSAを通じて、韓国の製薬・バイオ企業の中で唯一、米国化学・生物・放射性物質・核（CBRN）医療対応コンソーシアム（MCDC）の正会員として参加しています。今回のデング熱の臨床データは、今後、米国連邦政府機関との国家安全保障レベルの協力プロジェクトにつながる可能性のある重要な資産です。
現代バイオの米国法人代表であるキム・テクソン氏は、「今回のIDWeekでの発表は、世界的な権威であるスミス教授が『ジェフティ』の臨床試験設計とデータの価値を、世界の感染症学界に対して公式に認定したという点で、深い意義があります」と述べ、「米国の関連機関もまた、今回のデング熱臨床試験の進捗状況を注視しています」と説明しました。
さらに、「小児や高齢者はもちろん、複数の感染症まで網羅する臨床的根拠を迅速に確保し、『ジェフティ』の比類なき価値を立証する」とし、「治療薬の空白に苦しむ世界の保健現場に実質的な解決策を提供する『グローバル汎用抗ウイルス剤のリーディングカンパニー』へと飛躍していく」と付け加えました。
