[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] DB証券は、Aptabio Therapeutics Inc.(293780)の腎臓疾患治療薬「アイスジナクシブ」（APX115）が、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の第2相臨床試験において、有意な腎機能改善効果が確認されたことから、グローバルな技術輸出の可能性が高まったと評価しました。
DB証券のイ・ミョンソン研究員は、「KDIGO改訂案まで満たしたAPX115の第2相臨床試験結果の発表」と題した報告書を通じて、「急性腎障害に続き、慢性糖尿病性腎症（DKD）においても有効な結果が得られれば、意義ある技術契約が期待できる」と27日、明らかにしました。
アプタバイオは、去る21～25日に開催された米国腎臓学会（ASN 2026）において、アイスジナクシブの造影剤誘発性急性腎障害に関する第2相臨床試験の有効性結果を発表しました。 アイスジナクシブは、活性酸素の生成に関与する酵素であるNADPHオキシダーゼ（NOX）を抑制し、腎障害を引き起こす酸化ストレスや炎症を軽減する経口新薬候補物質です。
今回の臨床試験は、韓国と米国の14の病院で、冠動脈インターベンションを受ける予定の患者212名を対象に実施されました。薬剤は、処置の2日前から処置後まで計5日間投与し、12週時点での腎機能の変化を評価しました。
その結果、腎機能を表す推算糸球体濾過率（eGFR）は、投薬群で1.8％減少したのに対し、プラセボ群では7.4％減少しました。両群の差は5.6％ポイントで、統計的有意性が確認されました（p=0.017）。 血清クレアチニンの上昇幅も、投薬群で0.03mg/dL、プラセボ群で0.10mg/dLとなり、有意な差が認められました（p=0.028）。
特に、ベースラインのeGFRが60未満の高リスク患者群では、12週時点でのeGFRの減少率が投薬群で0.9％、プラセボ群で9.7％となりました。造影剤投与直後の急性腎障害の発生率は両群でほぼ同様でしたが、その後も腎機能の低下が持続する急性腎疾患（AKD）の発生率は、投薬群でプラセボ群の半分程度にとどまりました。
同研究員は、今回の結果が、国際的な腎臓疾患診療ガイドラインを策定するKDIGOの2026年急性腎障害ガイドライン改定案とも合致すると分析しました。改定案では、急性障害直後だけでなく、その後90日間にわたって腎機能がどの程度回復するかを重要視しています。
同氏は、「従来の急性腎障害の臨床試験は、主に処置後48～72時間以内に障害の発生の有無を評価していましたが、今回の臨床試験では12週時点までの腎機能改善効果を確認しました」とし、「慢性腎臓病への進行リスクを低減する治療薬としての可能性を示したという点で、臨床的価値が高まりました」と評価しました。
アプタバイオは、来年上半期に今回の第2相臨床試験の最終臨床試験報告書（CSR）を確保し、米国食品医薬品局（FDA）にファストトラック指定を申請する予定です。
糖尿病性腎症の開発成果も、今後の技術輸出における主要な変数として挙げられました。アプタバイオは2022年の欧州第2a相臨床試験において、全患者群の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の改善効果が統計的有意性を確保できませんでしたが、腎機能が著しく低下した一部の患者群では改善の兆候を確認しました。
これを踏まえ、現在、韓国国内で中等度・重度の糖尿病性腎症患者147名を対象に第2b相臨床試験を進めており、来年下半期にトップライン結果の確保を目指しています。
同研究員は、「急性および慢性の腎障害に対し、予防から治療に至るまでの可能性が確認されれば、グローバル製薬企業の関心が高まるでしょう」と述べ、2つの適応症における臨床成果に基づく技術輸出の可能性に注目しました。
DB証券のイ・ミョンソン研究員は、「KDIGO改訂案まで満たしたAPX115の第2相臨床試験結果の発表」と題した報告書を通じて、「急性腎障害に続き、慢性糖尿病性腎症（DKD）においても有効な結果が得られれば、意義ある技術契約が期待できる」と27日、明らかにしました。
アプタバイオは、去る21～25日に開催された米国腎臓学会（ASN 2026）において、アイスジナクシブの造影剤誘発性急性腎障害に関する第2相臨床試験の有効性結果を発表しました。 アイスジナクシブは、活性酸素の生成に関与する酵素であるNADPHオキシダーゼ（NOX）を抑制し、腎障害を引き起こす酸化ストレスや炎症を軽減する経口新薬候補物質です。
今回の臨床試験は、韓国と米国の14の病院で、冠動脈インターベンションを受ける予定の患者212名を対象に実施されました。薬剤は、処置の2日前から処置後まで計5日間投与し、12週時点での腎機能の変化を評価しました。
その結果、腎機能を表す推算糸球体濾過率（eGFR）は、投薬群で1.8％減少したのに対し、プラセボ群では7.4％減少しました。両群の差は5.6％ポイントで、統計的有意性が確認されました（p=0.017）。 血清クレアチニンの上昇幅も、投薬群で0.03mg/dL、プラセボ群で0.10mg/dLとなり、有意な差が認められました（p=0.028）。
特に、ベースラインのeGFRが60未満の高リスク患者群では、12週時点でのeGFRの減少率が投薬群で0.9％、プラセボ群で9.7％となりました。造影剤投与直後の急性腎障害の発生率は両群でほぼ同様でしたが、その後も腎機能の低下が持続する急性腎疾患（AKD）の発生率は、投薬群でプラセボ群の半分程度にとどまりました。
同研究員は、今回の結果が、国際的な腎臓疾患診療ガイドラインを策定するKDIGOの2026年急性腎障害ガイドライン改定案とも合致すると分析しました。改定案では、急性障害直後だけでなく、その後90日間にわたって腎機能がどの程度回復するかを重要視しています。
同氏は、「従来の急性腎障害の臨床試験は、主に処置後48～72時間以内に障害の発生の有無を評価していましたが、今回の臨床試験では12週時点までの腎機能改善効果を確認しました」とし、「慢性腎臓病への進行リスクを低減する治療薬としての可能性を示したという点で、臨床的価値が高まりました」と評価しました。
アプタバイオは、来年上半期に今回の第2相臨床試験の最終臨床試験報告書（CSR）を確保し、米国食品医薬品局（FDA）にファストトラック指定を申請する予定です。
糖尿病性腎症の開発成果も、今後の技術輸出における主要な変数として挙げられました。アプタバイオは2022年の欧州第2a相臨床試験において、全患者群の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の改善効果が統計的有意性を確保できませんでしたが、腎機能が著しく低下した一部の患者群では改善の兆候を確認しました。
これを踏まえ、現在、韓国国内で中等度・重度の糖尿病性腎症患者147名を対象に第2b相臨床試験を進めており、来年下半期にトップライン結果の確保を目指しています。
同研究員は、「急性および慢性の腎障害に対し、予防から治療に至るまでの可能性が確認されれば、グローバル製薬企業の関心が高まるでしょう」と述べ、2つの適応症における臨床成果に基づく技術輸出の可能性に注目しました。
