先月31日、忠清北道陰城郡大所面のHANDOK Inc.(002390) 生産工場。ハンドク生産支援室のソ・ウィヨン室長が説明とともに表示した画面には、代表製品「ケトトップ」を生産するプラスター工場が立体的な仮想空間として広がっていました。階ごとに設置された各種設備から製品の熟成室まで、実際の工場をそのまま移し替えたかのように再現されていました。 画面の一角には、設備の稼働速度や乾燥機の温度などの工程データがリアルタイムで表示されていました。設備に異常が発生したり、事前に設定された範囲から外れたりすると、警告アラームも鳴ります。
ハンドクは昨年、自律型工場構築支援事業を通じて、「ケトトップ」パッチ工場にデジタルツインと人工知能（AI）による自律制御システムを構築しています。仮想空間の中で生産工場全体を一目で把握し、迅速に管理・統制するためです。将来的には、工程条件を仮想的に試験し、AIが最適な生産条件を提案する段階へと発展させる計画です。
仮想工場と連動するケトトップ生産ラインハンドク・ウムソン工場は、1995年にソウルから移転して操業を開始して以来、30年以上が経過した生産施設です。比較的古い工場ですが、現場の至る所にセンサーやコンピュータシステム、ロボット、太陽光発電設備が導入され、データとAIを基盤とした最先端施設へと段階的に転換が進められていました。
既存の設備をすべて撤去して工場を新築する代わりに、施設の骨格を維持しつつ、生産・品質・エネルギー管理システムをデジタル方式で高度化したのです。現場でハンドクの関係者は、これを「韓屋の外観は維持しつつ、内部を現代的にリフォームすることに似ている」と表現しました。
プラスタの生産ラインでは、3階で混合・製造されたコーティング液がコーティング機に送られ、ロール状の原布が毎分約13mの速度で移動しながら、コーティングと乾燥の工程を経ました。その後、異なる2つのコーティング層を貼り合わせた後、所定のサイズに裁断し、パウチや箱に詰める包装工程へと移ります。
計量、混合、コーティング、熟成、裁断、パウチ詰め、カートニング、完成品包装の順で進む基本的な生産工程は、従来の方式と大きく変わりませんが、検査段階の一部にはAI技術が導入されました。包装ラインの一部に設置されたAIマシンビジョンカメラは、製品を撮影した後、学習したデータに基づいて製品の不良の有無を判定します。
ソ室長は、「導入初期には正常な製品を不良と判断する『過剰検査』の事例がありましたが、正常・不良データを繰り返し学習させることで検査精度を高めました」とし、「AIマシンビジョン検査機の導入以降、過剰検査が減少し、従来の包装工程の歩留まりも改善されました」と述べました。大量生産の過程で検査基準を一貫して維持し、正常な製品の不必要な排除を減らしたということです。
5年間にわたりデータ基盤を築き…AI工場は「現在進行形」です。 もちろん、ハンドク・ウムソン工場は、AIが生産の全過程を自ら判断・制御する完全自律型工場へと転換しつつある段階にあります。プラスタ工場のデジタルツインは現在、工程モニタリングの性格が強く、AIによる自律制御や品質予測など、相当数の機能は構築または実証段階にあります。これは単なる技術的な限界によるものではありません。 製薬・バイオ業界の特性上、製品の品質や患者の安全に直結するため、規制産業であるという特性によるものです。
ハンドクは、AIを製造工程に適用するには、結果の信頼性を立証し、判断根拠を文書化しなければならないなど、一般の製造業よりも注意すべき点が多いと説明しています。ソ室長は、「製薬・バイオは規制産業であるため、AIを直接製造に適用することには制限がある」とし、「AIが工程の最適化案を提示したとしても、これを適用するかどうかは、人がリスクを評価し、根拠となる文書を作成した上で承認しなければならない」と述べました。
生成AIのように、結果が導き出される過程を明確に検証することが難しい技術は、医薬品の製造にすぐに適用することは困難です。ハンドクも、機械学習など検証可能な技術を中心に概念実証（PoC）を進め、最終的な判断は人間が行う「ヒューマン・イン・ザ・ループ（Human in the loop）」の構造を採用しています。
これに対し、ハンドクが先駆的に着手した取り組みがデータの標準化です。 ハンドクは2019年から、生産設備や各種システムから発生するデータの形式と基準を統一し、これを収集できる基盤を構築してきました。韓国製薬業界で初めて1997年に企業資源計画（ERP）を導入して以来、製造実行システム（MES）、実験室情報管理システム（LIMS）、作業場環境管理システム（BMS）、医薬品品質管理システム（QMS）なども、この過程で連携させました。
ソ室長は、「標準化されたデータがなければ、AIは適切に学習できず、学習したとしても大きな誤差が生じる可能性がある」とし、「データインフラを構築し、標準化するだけで5～6年かかった」と説明しました。
その結果、ハンドクはここ2年間で、スマートエコ工場や自律型工場、ロボットを活用した製造革新、輸出有望医薬品の製造先進化、AI応用製品の迅速な商用化など、5つの政府事業に選定されました。これにより確保した国費は、総額59億8300万ウォンに達します。
このうち相当部分は、今後構築する設備やシステムに投入されます。ハンドクは、固形剤の二次包装工程に、生産・品質・物流・設備の予知保全・エネルギー・安全管理など6つの専門AIエージェントと、これを統括するAIスーパーバイザーを導入する計画です。 自律移動ロボット（AMR）や自動積載ロボット、火災・衝突・作業者の接近を検知するインテリジェントCCTVも設置する予定です。
自動化の目的は、人員削減というよりは人員の再配置に近いと、同社側は説明しています。反復業務は自動化し、既存の人員は生産量が増加する他の工程や、運営・意思決定業務など、より高度な業務に再配置するという構想です。
AI転換の最終目標は「グローバルCMO」です。 ハンドクが製造革新に拍車をかけている背景には、受託製造（CMO）事業の拡大があります。データとAIを基盤に生産・品質管理体制を高度化し、安定した供給能力を備えることで、グローバル製薬会社の厳しい受託製造基準を満たすという構想です。すでに昨年、ハンドクのCMO売上高は約400億ウォンで、前年比13％増加しました。 固形製剤の総生産量のうち、CMOが占める割合も約40％に達しています。
通常、グローバル製薬会社の製品を導入して生産を開始するまでには、通常2～3年、長い場合は5年以上かかります。 品質体制や生産能力、原価競争力だけでなく、データの完全性や設備に関するGMP規定の遵守状況まで検証を受けなければならないためです。ヤンセンの製品も、国内の生産施設を閉鎖した後、ハンドクの工場へ移管するのに相当な時間を要しました。これを受け、ハンドクは製造・品質インフラを先制的に高度化し、グローバル顧客の要求に対応するとともに、新規CMO受注の基盤を広げるという戦略です。
ソ室長は、「CMOの依頼が継続して寄せられており、現在の工場の生産能力には約20％の余裕がある」とし、「工場内の空き用地を活用すれば、現在よりも生産能力を約2倍に増やすことができるため、段階的な拡張計画を策定している」と述べました。
一方、環境に配慮した設備や環境管理体制も、生産工程のデジタルトランスフォーメーションと同じ方向で高度化が進められています。実際、陰城（ウムソン）工場の建物の屋根や駐車場、運動場のスタンドには、計2MW規模の太陽光パネルが設置されていました。これにより、工場で使用する電力の約16％を太陽光発電で賄っています。
環境関連のデータも、リアルタイム管理体制へと移行しています。ハンドク環境安全支援チームのオ・デハン次長は、「以前は廃水の放流量を手作業で記録していましたが、スマートエコ工場支援事業を通じて計測データを電子化することで、今では1日に何トンが放流されているかをコンピューターでリアルタイムに確認できるようになりました」と説明しました。
電力や用水の使用量、太陽光発電量も、システム上でリアルタイムに確認できます。将来的には、AIエネルギーエージェントが製品や生産ラインごとのエネルギー使用量を分析し、異常の兆候を検知できるようにする計画です。
