[イーデイリーKim Jinsoo 記者] 9月の製薬・バイオ業界で最も注目すべき話題は、HLB INC.(028300)による2度目の米国進出への挑戦です。HLBは、米国子会社のエレバ・セラピューティクスを通じて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を待っています。特に、今回の承認により、HLBが初のFDA承認挑戦であった「リボセラニブ」の承認遅延を挽回できるかどうかに注目が集まっています。
続いて、ソウルで開催される世界肺がん学会では、Yuhan(000100) やVoronoi, Inc.(310210) などが開発中の肺がん新薬の研究成果が公開されます。9月末からは、米国の関税適用に伴い、韓国の製薬・バイオ業界に小幅な影響が出るものと分析されています。
（グラフィック＝イーデイリー キム・ジョンフン記者）
その中でも最も注目されているのは、9月に予定されているHLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスによる、線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）を標的とする抗がん剤「リラプグラチニブ」のFDA新薬承認申請（NDA）の結果です。 これは、9月25日（現地時間）に設定された米国処方薬ユーザー手数料法（PDUFA）の最終審査期限に基づくものです。
PDUFAとは、米国FDAが新薬またはバイオ医薬品の承認申請企業から審査手数料を受け取り、これを審査要員やシステムの拡充に活用して、迅速な承認審査を行うように設けられた制度です。FDAはPDUFAに基づき、申請件ごとの審査目標日（PDUFA date）を設定し、承認の可否を決定します。
リラプグラチニブは、FGFR2を選択的に阻害するように設計された、高選択性の経口低分子標的抗がん剤です。2022年にFDAの希少疾病用医薬品（ODD）、2023年に革新治療薬（BTD）にそれぞれ指定され、今年はNDAが優先審査（Priority Review）の対象に選定されました。
グローバル第I・II相臨床試験の結果によると、患者114名における客観的奏効率（ORR）は46.5％でした。 奏効持続期間（DOR）の中央値は11.8ヶ月、無増悪生存期間（PFS）の中央値は11.3ヶ月であることが確認されました。全生存期間（OS）の中央値は22.8ヶ月であり、疾患制御率（DCR）は96.5％と集計されました。
リラプグラチニブの承認審査は最終段階に入っています。エレバ・セラピューティクスは先月、FDAとレイトサイクルミーティング（Late-Cycle Meeting、後期審査協議）を実施しました。レイトサイクルミーティングとは、承認審査の最終段階で残された争点を点検すると同時に、承認の可能性を見据えて、ラベル表示や市販後の実施計画など、次の段階に関する事項を事前に調整する公式な手続きです。
今回のリラプグラチニブの審査結果は、HLBにとっても非常に重要です。これまで低下していたHLBに対する市場の信頼を覆すことができる機会だからです。
HLBは去る7月、リボセラニブ・カンレリズマブ併用療法の肝がん一次治療薬の承認審査において、FDAから3度目の補足要求書（CRL）を受け取りました。中国・抗州製薬の免疫抗がん剤と併用されるこの併用療法は、3度にわたり却下されており、現在は4度目の挑戦を進めています。 承認が繰り返し先送りされるにつれ、市場からは疑いの目が向けられているだけに、リラプグラチニブの承認可否が、HLBの信頼回復の切り札となる見込みです。
HLBの関係者は、「審査の進捗に関してFDAと特別な意見の相違はなく、承認に影響を与える新たな検討事項もありません。今後の手続きを滞りなく完了させるつもりです」と明らかにしました。
国内の多数の企業も参加し、開発中の新薬パイプラインに関する研究の最新情報を発表します。特に、ユハン製薬とボロノイ、エスティキューブは、初期臨床試験における有効性を確認できるデータを発表する予定であり、注目されています。
ユハン製薬は、HER2変異および上皮細胞成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入を標的とする次世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）「YH42946」のグローバル第1・2相臨床試験のうち、第1相臨床試験のデータを公開します。 安全性と薬物動態（PK）、初期の抗腫瘍活性が主な内容です。特に、HER2変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者における客観的奏効率（ORR）と腫瘍縮小の程度、脳転移患者における効果が注目されています。とりわけ、YH42946はレクラザの後継となる抗がん剤パイプラインであるという点で、大きな意義があります。
ボロノイは、次世代EGFR TKI「VRN11」の臨床データを発表します。安全性、PK、初期の抗腫瘍活性をはじめ、オシメルチニブ治療後に発生する代表的な耐性変異であるEGFR C797Sを有する患者における効果が核心となります。脳転移患者における中枢神経系（CNS）の抗腫瘍活性も、注目のポイントです。
エスティキューブは、BTN1A1を標的とする免疫抗がん剤「ネルマストバート」とドセタキセルを併用したNSCLC第2相臨床試験の初期有効性データを初めて公開します。 BTN1A1高発現患者において、ORRや腫瘍縮小など、実質的な治療効果が確認されるかが重要です。エイビオンは、MET変異NSCLC治療薬「ババメキップ（ABN401）」のグローバル第2相臨床試験の結果に基づき、WCLC期間中に専門家とのミーティングや技術移転に関する協議を行う予定です。
これに伴い、韓国のボツリヌス製品メーカーには関税による負担が生じると予想されます。デウン製薬のボツリヌス毒素「ナボタ」は、韓国で生産され米国へ輸出されているため、関税の影響範囲に入ります。また、ヒューゼルの「レティボ」なども関税の影響を受けると予想されます。
一方、米国に生産拠点を保有するサムスンバイオロジクスは、相対的に恩恵を受けると予想されます。サムスンバイオロジクスは今年、米国メリーランド州ロックビルにある6万リットルの生産施設を買収しており、米国現地生産の需要増加に対応することが可能です。
製薬・バイオ協会の関係者は、「米国の関税の影響を受ける企業のほとんどは、すでに対応策を準備している状況であるため、大きな衝撃にはならないでしょう」と述べました。
今回のイベントには、SKバイオファーム、ハンミ製薬、D&Dファーマテック、アリバイオ、ゼロンセルベイン、ブリーズバイオ、インジェニア・セラピューティクスなどが主要な講演者として参加します。
SKバイオファームは、てんかん治療薬「エクスコプリ」の米国での直接販売や「スノシ」の技術輸出の経験を基に、グローバル事業化戦略を紹介します。ハンミ製薬は、エペグレナタイドをはじめとする肥満・代謝疾患向け「H.O.Pプロジェクト」の開発・商業化戦略を発表します。
D&Dファーマテックは、DD01とTLY012を中心に、MASH治療薬のポートフォリオ構築および技術輸出戦略を共有します。アリバイオは、アルツハイマー病治療薬AR1001のグローバル臨床試験後の承認・事業化計画について説明します。ブリーズバイオやインジェニア・セラピューティクスなども、米国での事業開発やグローバル技術移転、新規株式公開（IPO）の経験を紹介する予定です。
参加者は、各企業の実際の事例を通じて、新薬の直接販売と技術輸出の選択基準、グローバル事業開発（BD）戦略、技術移転後の成長戦略などを比較することができます。企業だけでなく、ベンチャーキャピタル（VC）、証券会社、グローバル製薬会社の関係者らの視点までを一堂に確認できるという点で、業界から注目を集めています。
続いて、ソウルで開催される世界肺がん学会では、Yuhan(000100) やVoronoi, Inc.(310210) などが開発中の肺がん新薬の研究成果が公開されます。9月末からは、米国の関税適用に伴い、韓国の製薬・バイオ業界に小幅な影響が出るものと分析されています。
HLB、FDA承認で信頼を回復できるかHLBグループは、9月の胆管がん治療薬「リラプグラチニブ」のFDA承認を皮切りに、年内に肝がん新薬「リボセラニブ」のFDA承認再申請、眼科疾患治療薬「RGN-259」の第3相臨床試験結果の発表、次世代CAR-T治療薬「SynKIR-310」の臨床データ発表など、主要な話題が相次いで予告されています。
その中でも最も注目されているのは、9月に予定されているHLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスによる、線維芽細胞成長因子受容体2（FGFR2）を標的とする抗がん剤「リラプグラチニブ」のFDA新薬承認申請（NDA）の結果です。 これは、9月25日（現地時間）に設定された米国処方薬ユーザー手数料法（PDUFA）の最終審査期限に基づくものです。
PDUFAとは、米国FDAが新薬またはバイオ医薬品の承認申請企業から審査手数料を受け取り、これを審査要員やシステムの拡充に活用して、迅速な承認審査を行うように設けられた制度です。FDAはPDUFAに基づき、申請件ごとの審査目標日（PDUFA date）を設定し、承認の可否を決定します。
リラプグラチニブは、FGFR2を選択的に阻害するように設計された、高選択性の経口低分子標的抗がん剤です。2022年にFDAの希少疾病用医薬品（ODD）、2023年に革新治療薬（BTD）にそれぞれ指定され、今年はNDAが優先審査（Priority Review）の対象に選定されました。
グローバル第I・II相臨床試験の結果によると、患者114名における客観的奏効率（ORR）は46.5％でした。 奏効持続期間（DOR）の中央値は11.8ヶ月、無増悪生存期間（PFS）の中央値は11.3ヶ月であることが確認されました。全生存期間（OS）の中央値は22.8ヶ月であり、疾患制御率（DCR）は96.5％と集計されました。
リラプグラチニブの承認審査は最終段階に入っています。エレバ・セラピューティクスは先月、FDAとレイトサイクルミーティング（Late-Cycle Meeting、後期審査協議）を実施しました。レイトサイクルミーティングとは、承認審査の最終段階で残された争点を点検すると同時に、承認の可能性を見据えて、ラベル表示や市販後の実施計画など、次の段階に関する事項を事前に調整する公式な手続きです。
今回のリラプグラチニブの審査結果は、HLBにとっても非常に重要です。これまで低下していたHLBに対する市場の信頼を覆すことができる機会だからです。
HLBは去る7月、リボセラニブ・カンレリズマブ併用療法の肝がん一次治療薬の承認審査において、FDAから3度目の補足要求書（CRL）を受け取りました。中国・抗州製薬の免疫抗がん剤と併用されるこの併用療法は、3度にわたり却下されており、現在は4度目の挑戦を進めています。 承認が繰り返し先送りされるにつれ、市場からは疑いの目が向けられているだけに、リラプグラチニブの承認可否が、HLBの信頼回復の切り札となる見込みです。
HLBの関係者は、「審査の進捗に関してFDAと特別な意見の相違はなく、承認に影響を与える新たな検討事項もありません。今後の手続きを滞りなく完了させるつもりです」と明らかにしました。
世界肺がん学会、ユハン製薬・ボロノイなどが注目される9月12日から15日にかけて、ソウルで世界肺がん学会年次学術大会（WCLC 2026）が開催される予定です。これは20年ぶりの韓国開催であり、7,000人以上の世界的な肺がん専門家が出席し、約2,300件の抄録が発表されます。
国内の多数の企業も参加し、開発中の新薬パイプラインに関する研究の最新情報を発表します。特に、ユハン製薬とボロノイ、エスティキューブは、初期臨床試験における有効性を確認できるデータを発表する予定であり、注目されています。
ユハン製薬は、HER2変異および上皮細胞成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入を標的とする次世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）「YH42946」のグローバル第1・2相臨床試験のうち、第1相臨床試験のデータを公開します。 安全性と薬物動態（PK）、初期の抗腫瘍活性が主な内容です。特に、HER2変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者における客観的奏効率（ORR）と腫瘍縮小の程度、脳転移患者における効果が注目されています。とりわけ、YH42946はレクラザの後継となる抗がん剤パイプラインであるという点で、大きな意義があります。
ボロノイは、次世代EGFR TKI「VRN11」の臨床データを発表します。安全性、PK、初期の抗腫瘍活性をはじめ、オシメルチニブ治療後に発生する代表的な耐性変異であるEGFR C797Sを有する患者における効果が核心となります。脳転移患者における中枢神経系（CNS）の抗腫瘍活性も、注目のポイントです。
エスティキューブは、BTN1A1を標的とする免疫抗がん剤「ネルマストバート」とドセタキセルを併用したNSCLC第2相臨床試験の初期有効性データを初めて公開します。 BTN1A1高発現患者において、ORRや腫瘍縮小など、実質的な治療効果が確認されるかが重要です。エイビオンは、MET変異NSCLC治療薬「ババメキップ（ABN401）」のグローバル第2相臨床試験の結果に基づき、WCLC期間中に専門家とのミーティングや技術移転に関する協議を行う予定です。
米国の医薬品関税の適用9月29日からは、米国の医薬品関税の適用が本格的に始まります。 トランプ大統領は、2026年4月から特許医薬品および関連原料に対し、原則として100％の関税を課す大統領令を発表しました。ただし、韓米貿易協定に基づき、韓国については15％の上限が設定されています。ジェネリック医薬品やバイオシミラーは現在、関税の対象から除外されており、血漿分画製剤・ADC・細胞・遺伝子治療薬なども、一定の要件を満たせば0％が適用されます。
これに伴い、韓国のボツリヌス製品メーカーには関税による負担が生じると予想されます。デウン製薬のボツリヌス毒素「ナボタ」は、韓国で生産され米国へ輸出されているため、関税の影響範囲に入ります。また、ヒューゼルの「レティボ」なども関税の影響を受けると予想されます。
一方、米国に生産拠点を保有するサムスンバイオロジクスは、相対的に恩恵を受けると予想されます。サムスンバイオロジクスは今年、米国メリーランド州ロックビルにある6万リットルの生産施設を買収しており、米国現地生産の需要増加に対応することが可能です。
製薬・バイオ協会の関係者は、「米国の関税の影響を受ける企業のほとんどは、すでに対応策を準備している状況であるため、大きな衝撃にはならないでしょう」と述べました。
Kバイオの成功の鍵を公開「Kバイオ・ディール・サミット」9月9日には、イーデイリーが主催する「Kバイオ
・ディール・サミット2026」がソウルKGタワーで開催されます。今年のイベントは、「Kバイオ、革新から見るグローバル成功
の鍵」をテーマに、韓国の製薬・バイオ企業の技術輸出やグローバル事業化、企業価値向上戦略を集中的に取り上げます。
今回のイベントには、SKバイオファーム、ハンミ製薬、D&Dファーマテック、アリバイオ、ゼロンセルベイン、ブリーズバイオ、インジェニア・セラピューティクスなどが主要な講演者として参加します。
SKバイオファームは、てんかん治療薬「エクスコプリ」の米国での直接販売や「スノシ」の技術輸出の経験を基に、グローバル事業化戦略を紹介します。ハンミ製薬は、エペグレナタイドをはじめとする肥満・代謝疾患向け「H.O.Pプロジェクト」の開発・商業化戦略を発表します。
D&Dファーマテックは、DD01とTLY012を中心に、MASH治療薬のポートフォリオ構築および技術輸出戦略を共有します。アリバイオは、アルツハイマー病治療薬AR1001のグローバル臨床試験後の承認・事業化計画について説明します。ブリーズバイオやインジェニア・セラピューティクスなども、米国での事業開発やグローバル技術移転、新規株式公開（IPO）の経験を紹介する予定です。
参加者は、各企業の実際の事例を通じて、新薬の直接販売と技術輸出の選択基準、グローバル事業開発（BD）戦略、技術移転後の成長戦略などを比較することができます。企業だけでなく、ベンチャーキャピタル（VC）、証券会社、グローバル製薬会社の関係者らの視点までを一堂に確認できるという点で、業界から注目を集めています。
