[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] #デウン製薬が、ボツリヌス毒素「ナボタ」（DWP450）の日本市場における正式承認手続きを進めるための作業に着手しました。日本は医師の処方に基づいて製品の使用が許可される制度的な特徴があるため、これまで正式な許可なしに日本へ製品を販売してきましたが、積極的なマーケティングや広報活動を行うため、公式な品目許可の取得に挑戦していると分析されます。

韓国のトキシンメーカーの中では、すでに#メディトックスが2024年に参入を表明し、自社のトキシン製品である「MT010109L」の日本での臨床試験の推進に着手しています。 日本のボトックス市場規模は約1兆ウォン程度と推計されており、韓国市場の2～3倍を超える巨大市場として評価されています。韓国を代表するボトックスメーカー各社の海外市場攻略が加速するにつれ、競争も一層激化している様相です。

「非公式販売」から正式承認へ…日本市場攻略法の変化

27日、米国の臨床試験情報サイトによると、デウン製薬は「ナボタ」の日本市場進出に向けた第3相臨床試験計画を最近登録したことが明らかになりました。

今回の臨床試験は、中等度～重度の眉間のしわを持つ日本人成人120名を対象に、DWP450の有効性と安全性を評価することを目的としています。DWP450の投与群とプラセボ群に無作為に割り当て、患者・研究者双方が投与内容を把握できないよう、二重盲検方式で実施されます。 本格的な臨床試験は2027年1月に開始され、2028年12月の完了を目標としています。

日本では、厚生労働省が認可したNPP（Named Patient Program）制度の下、正式な承認がなくても医師の処方箋に基づき供給および使用が許可されるという制度上の特徴があります。いわゆる「薬感証明」と呼ばれるこの制度を通じて、海外で認証を受けた製品であれば、個々の医師が発注を通じて製品を供給してもらい、処方することができるのです。 デウン製薬・メディトックス・#ヒューゲルなど、韓国の主要なボトックス企業は、この方式を通じて日本市場に製品を販売してきました。

これについて、デウン製薬の関係者は「これまで日本市場で製品を少量販売してきました」と説明しました。

しかし、正式に品目許可を得られない場合、現地のサプライチェーンの構築をはじめ、積極的なマーケティングや広報活動が困難になるという欠点があります。本格的に市場攻略を行うためには、品目許可が不可欠だと言えます。

フォーチュン・ビジネス・インサイトによると、2026年の日本のボトックス市場は約7億7000万ドル（約1兆ウォン）規模となり、世界市場の約6％を占めると推計されています。2023年の日本の矢野経済研究所の資料で市場規模が6000億ウォン程度と評価されていた点を考慮すると、短期間で大幅な成長が遂げられていると見られます。 世界的に視野を広げて見ても、日本は米国、中国、ブラジルなどに次ぐ世界トップ5に入る市場として評価されています。

1兆ウォン市場へと拡大…注目される日本市場

デウン製薬が「ナボタ」の日本市場における正式な承認取得に乗り出したのは、海外市場拡大戦略の一環であると分析されています。「ナボタ」は現在、米国（ジュヴォー・Jeuveau）、欧州（ヌセイバ・Nuceiva）など80カ国とパートナーシップを構築し、69カ国で承認を取得していますが、日本にはまだ正式に進出していない状態です。

実際、デウン製薬はここ数年、「ナボタ」の輸出比率を大幅に拡大させています。今年第2四半期のデウン製薬の「ナボタ」輸出実績は941億ウォンで、これは前年同期比で実に54.3％も増加した水準です。2年前の2024年第2四半期（452億ウォン）と比較しても、108.2％増加した数値です。

デウン製薬が日本市場への進出を加速させるにつれ、国内市場でのライバルとされるメディトックスとの競争も激化すると予想されます。メディトックスはすでに2024年にグローバル臨床試験受託機関（CRO）と契約を締結し、現地での臨床試験申請に向けた事前作業に着手しています。

メディトックスの関係者は、「現在、第3相臨床試験が進行中であり、2028年の製品承認とともに、正式な製品発売を目指しています」と述べました。

日本のボトックス市場において、これまでに正式な品目承認を受けた製品は、米アッヴィのボトックスとメルツのゼオミンの2つだけであり、韓国の後発企業が正式な承認のハードルを乗り越えれば、急速に市場を拡大できるのではないかという期待感も高まっています。

このように市場規模が大きく、急速に成長しているにもかかわらず、これまで韓国の企業が比較的遅れて正式な承認に挑戦している理由として、日本の「医薬品医療機器総合機構」（PMDA）のハードルを越えることが容易ではないためだという分析が出ています。

業界関係者は、「韓国の製薬会社はすでにかなり前から日本市場の門を叩いてきましたが、失敗した事例が多い」とし、「これに加え、あえて品目許可を受けなくても製品を販売できる制度が整っていることも影響したと考えられます」と説明しました。

価格競争の激化に伴い、マーケティングの必要性も高まる

韓国のボトックスメーカー各社は、長期間にわたり正式な許可なしに製品を販売してきましたが、最近になって日本市場の風向きが変わり、戦略を修正したとみられます。ヒューゼルの場合、2012年から日本市場で製品販売を行っており、メディトックスも2015年に現地法人を設立し、10年以上にわたり営業活動を展開しています。

ボトックス業界の関係者は、「最近、日本市場におけるボトックス競争が激化し、価格競争が次第に熾烈になっている」とし、「これに伴い、積極的な広報およびマーケティング活動の必要性も高まっている」と述べました。

これに伴い、各社ごとに日本市場への攻略法も差別化されているようです。特に、早い段階から日本市場に進出したヒューゼルの場合は、大手チェーンクリニックなどを迅速に攻略して市場シェアを確保しており、比較的余裕があると言われています。

ヒューゼルの関係者は、「レティボは、各国ごとの規制要件や市場の特性を考慮し、最適な進出戦略を推進している」と説明しました。