[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] ヒト化マウスを用いた有効性評価に特化したヒューミックが、非臨床・臨床試験受託機関（CRO）のH&Hバイオと合併し、毒性試験まで事業領域を拡大しました。有効性評価と毒性試験を単に一社で提供するにとどまらず、新薬開発の経験を持つ研究陣が候補物質の特性に合わせて非臨床戦略全般を設計する「抗がん剤特化型統合CRO」へと飛躍するという構想です。
去る4日、忠清南道牙山にあるH&Hバイオ本社で、ソ・ギホ代表とソン・スンファン代表にお会いしました。H&Hバイオは先月1日、ヒュミックとの合併を完了し、統合運営に入りました。H&Hバイオが存続法人となり、ヒュミックが消滅する吸収合併方式です。 ヒュミックを率いていたソ・ギホ氏、ソン・スンファン氏が合併法人の共同代表に就任し、統合法人の役職員は約70名に達します。
去る4日、忠清南道牙山（アサン）のH&Hバイオ本社でイーデイリーと面会したソ・ギホ（左）・ソン・スンファン（右）共同代表の様子（写真＝イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者）
合併後の新会社は、新薬候補物質の有効性評価で発見された毒性の兆候を、直ちにその後の毒性試験の設計に反映できるようになりました。従来のヒューミックでは、有効性試験の途中で毒性の可能性が示されても、顧客企業に追加試験を勧告するにとどまっていましたが、現在は適正投与量について共に検討し、実際の毒性試験まで実施することが可能になりました。
ソ・ギホ代表は、「外部パートナー企業と協業する際は、結果を伝達し、再びフィードバックを受けるプロセスが必要でしたが、合併後は有効性と毒性の研究チームが直接協議して対応できるようになりました」とし、「フィードバックのスピードが速まることで、開発期間全体も短縮できます」と説明しました。
もう一つの差別化要因は、新薬開発の経験を持つ研究陣です。合併法人の主要な研究陣の中には、ヘリックスミスなどのバイオ企業で候補物質の発掘から臨床試験までを経験した人材が多数含まれています。規制に沿って試験を実施するだけでなく、候補物質の作用機序や今後の臨床開発戦略まで考慮して試験を設計していくというものです。
同社は、ヒト化マウスに患者の腫瘍組織を移植する「ヒト化患者由来腫瘍移植（PDX）」モデルの構築に着手しました。一般的なPDXは患者の腫瘍の特性を反映することはできますが、免疫不全マウスを使用するため、人の免疫反応が重要な免疫抗がん剤の効果を評価する上で限界があります。ヒト化PDXは、患者の腫瘍の特性と人の免疫系を、一つの動物モデルで同時に再現する方式です。
H&Hバイオは、病院と協力し、患者の腫瘍組織を体系的に確保しています。今後は、免疫チェックポイント阻害剤だけでなく、がんワクチンやT細胞エンゲージア、併用療法などの非臨床評価にヒト化PDXを活用する方針です。患者由来のオルガノイドをマウスに移植するPDOXモデルも併せて開発しています。
ソン代表は、「ヒトの免疫細胞に特異的に作用するがんワクチンや免疫抗がん剤は、一般的なマウスでは適切に作用しない可能性がある」とし、「臨床で使用される環境を可能な限り忠実に再現したモデルで候補物質を評価し、臨床での成功の可能性を高めることが目標です」と述べました。
H&Hバイオ本社に設置されたQTRAP 6500+液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析計。血液中の抗体薬物複合体（ADC）関連薬剤および代謝物の濃度を測定し、体内の滞留時間と消失の様相を分析する装置で、価格は6億ウォンを超えます。（写真＝イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者）
ADCの分析能力も強化します。H&Hバイオは、ADC投与後の腫瘍サイズの変化だけでなく、血中薬物およびペイロード濃度、体内の持続時間と消失の様相を併せて分析できる装置と分析法を備えています。薬物抗体比（DAR）や生体試料の分析、有効性および毒性試験を連携させ、投与量や投与間隔を設計するために必要なデータを提供する計画です。
組織分析には、人工知能（AI）に基づくデジタル病理技術を適用します。病理の専門家が組織スライドの一部を選択して読影する方式とは異なり、全スライド画像（WSI）を定量分析することで、観察者によるばらつきを低減する方式です。
親会社のHCT(072990) （HCT）が医療機器の性能と規格を試験・認証し、H&Hバイオが人体接触に伴う生物学的安全性を評価するという方式で、グループ内のシナジーを生み出すという戦略です。H&Hバイオの関係者は、合併法人の年間事業規模について、ヒューミックの有効性評価が30億～40億ウォン、既存のH&Hバイオ事業が50億～60億ウォン程度になると見込んでいます。
合併により規模は拡大しましたが、これを収益性の改善につなげることは次の課題です。従来のH&Hバイオは、試験施設や人材に先制的に投資してきたため、赤字が続いていました。ヒューミックの業績も、合併日である先月1日以降の分から反映されるため、同社は既存事業の成長と新規売上の確保を通じて、年内の損益分岐点（BEP）達成を推進します。
ソ代表は、「両社の売上高を単純に合算するだけでは損益分岐点を達成するのは容易ではないため、新たな収益源の創出に注力している」とし、「医療機器の安全性評価とPDX事業を本格化させ、既存のコンサルティング能力も活用して、年内の損益分岐点達成に挑戦していく」と述べました。
去る4日、忠清南道牙山にあるH&Hバイオ本社で、ソ・ギホ代表とソン・スンファン代表にお会いしました。H&Hバイオは先月1日、ヒュミックとの合併を完了し、統合運営に入りました。H&Hバイオが存続法人となり、ヒュミックが消滅する吸収合併方式です。 ヒュミックを率いていたソ・ギホ氏、ソン・スンファン氏が合併法人の共同代表に就任し、統合法人の役職員は約70名に達します。
有効性試験の結果を、毒性試験の設計に直結させる合併前、両社の強みは明確に区別されていました。ヒューミックは、ヒトの免疫系を一部再現したヒト化マウスを活用し、抗がん剤や免疫疾患治療薬などの有効性を評価していました。H&Hバイオは、げっ歯類だけでなく、ビーグル犬・ウサギ・モルモットなどを活用した一般毒性および安全性評価、ならびに環境毒性試験のインフラを備えています。
合併後の新会社は、新薬候補物質の有効性評価で発見された毒性の兆候を、直ちにその後の毒性試験の設計に反映できるようになりました。従来のヒューミックでは、有効性試験の途中で毒性の可能性が示されても、顧客企業に追加試験を勧告するにとどまっていましたが、現在は適正投与量について共に検討し、実際の毒性試験まで実施することが可能になりました。
ソ・ギホ代表は、「外部パートナー企業と協業する際は、結果を伝達し、再びフィードバックを受けるプロセスが必要でしたが、合併後は有効性と毒性の研究チームが直接協議して対応できるようになりました」とし、「フィードバックのスピードが速まることで、開発期間全体も短縮できます」と説明しました。
もう一つの差別化要因は、新薬開発の経験を持つ研究陣です。合併法人の主要な研究陣の中には、ヘリックスミスなどのバイオ企業で候補物質の発掘から臨床試験までを経験した人材が多数含まれています。規制に沿って試験を実施するだけでなく、候補物質の作用機序や今後の臨床開発戦略まで考慮して試験を設計していくというものです。
ヒト化PDXで免疫抗がん剤・がんワクチンを狙うH&Hバイオは、合併後もヒュミックが保有する抗がん分野の専門性を中核的な競争力として活かしていく計画です。従来のヒュミックに寄せられた依頼の約70～80％が抗がん剤であり、最近では抗体薬物複合体（ADC）をはじめとする次世代抗がん剤の評価需要が顕著になっているとのことです。
同社は、ヒト化マウスに患者の腫瘍組織を移植する「ヒト化患者由来腫瘍移植（PDX）」モデルの構築に着手しました。一般的なPDXは患者の腫瘍の特性を反映することはできますが、免疫不全マウスを使用するため、人の免疫反応が重要な免疫抗がん剤の効果を評価する上で限界があります。ヒト化PDXは、患者の腫瘍の特性と人の免疫系を、一つの動物モデルで同時に再現する方式です。
H&Hバイオは、病院と協力し、患者の腫瘍組織を体系的に確保しています。今後は、免疫チェックポイント阻害剤だけでなく、がんワクチンやT細胞エンゲージア、併用療法などの非臨床評価にヒト化PDXを活用する方針です。患者由来のオルガノイドをマウスに移植するPDOXモデルも併せて開発しています。
ソン代表は、「ヒトの免疫細胞に特異的に作用するがんワクチンや免疫抗がん剤は、一般的なマウスでは適切に作用しない可能性がある」とし、「臨床で使用される環境を可能な限り忠実に再現したモデルで候補物質を評価し、臨床での成功の可能性を高めることが目標です」と述べました。
ADCの分析能力も強化します。H&Hバイオは、ADC投与後の腫瘍サイズの変化だけでなく、血中薬物およびペイロード濃度、体内の持続時間と消失の様相を併せて分析できる装置と分析法を備えています。薬物抗体比（DAR）や生体試料の分析、有効性および毒性試験を連携させ、投与量や投与間隔を設計するために必要なデータを提供する計画です。
組織分析には、人工知能（AI）に基づくデジタル病理技術を適用します。病理の専門家が組織スライドの一部を選択して読影する方式とは異なり、全スライド画像（WSI）を定量分析することで、観察者によるばらつきを低減する方式です。
医療機器の安全性評価を追加…BEPへの挑戦新たな収益源として、医療機器の生物学的安全性評価の準備を進めています。H&Hバイオは今年10～11月に関連試験の認証取得を見込んでおり、認証後は細胞毒性・感作性・皮膚刺激などのサービスを開始する予定です。その後、ミニピッグを用いた医療機器試験へと範囲を広げていきます。
親会社のHCT(072990) （HCT）が医療機器の性能と規格を試験・認証し、H&Hバイオが人体接触に伴う生物学的安全性を評価するという方式で、グループ内のシナジーを生み出すという戦略です。H&Hバイオの関係者は、合併法人の年間事業規模について、ヒューミックの有効性評価が30億～40億ウォン、既存のH&Hバイオ事業が50億～60億ウォン程度になると見込んでいます。
合併により規模は拡大しましたが、これを収益性の改善につなげることは次の課題です。従来のH&Hバイオは、試験施設や人材に先制的に投資してきたため、赤字が続いていました。ヒューミックの業績も、合併日である先月1日以降の分から反映されるため、同社は既存事業の成長と新規売上の確保を通じて、年内の損益分岐点（BEP）達成を推進します。
ソ代表は、「両社の売上高を単純に合算するだけでは損益分岐点を達成するのは容易ではないため、新たな収益源の創出に注力している」とし、「医療機器の安全性評価とPDX事業を本格化させ、既存のコンサルティング能力も活用して、年内の損益分岐点達成に挑戦していく」と述べました。
