[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 政府が連続血糖測定器（CGM）の健康保険適用対象を重症2型糖尿病患者まで拡大したことで、韓国国内のCGM市場の低い普及率を引き上げる転換点が整いました。韓国初のCGM開発企業であるi-SENS, Inc.(099190)も、生産能力と病院・診療所との連携流通網を拡充し、需要の増加に備えています。

16日、製薬・バイオ業界によると、保健福祉部は去る8日、第15回健康保険政策審議委員会において「健康保険保障第1段階革新案」を議決しました。これにより、来る12月から、糖尿病のタイプに関係なく、膵臓障害または膵島機能不全レベルの中重症患者が、CGMおよびインスリン自動注入器の購入費の支援を受けることになります。

1型でも継続使用率は10.7%…保険適用拡大で価格のハードルが低下

支援対象は、既存の1型糖尿病患者約3万6000人に、重症2型糖尿病患者約1万1000人が追加される形となります。 成人1型糖尿病患者のCGMの自己負担率も、従来の30％から重症度に応じて10～20％に引き下げられます。これまでCGM費用を全額負担していた重症2型糖尿病患者も、膵臓機能障害の場合は10％、膵島機能不全の場合は成人基準で20％のみを負担することになります。

今回の支援における「重症度」とは、血糖値の高さではなく、膵臓が自力でインスリンを分泌できるかどうかを基準に判断されることになります。 インスリン生成過程で同時に分泌されるC-ペプチドの数値や、インスリン治療の履歴などを総合的に判断し、膵臓障害や膵島機能不全の有無を区別します。2型糖尿病であっても、膵臓機能が著しく低下し、1型と同等の集中的な血糖管理が必要な場合は、支援対象に含まれることになります。

1型糖尿病は、免疫系が膵臓のインスリン分泌細胞を攻撃し、インスリンがほとんど、あるいは全く作られなくなる疾患です。診断当初から生涯にわたりインスリンを投与しなければなりません。 一方、2型糖尿病は、インスリンが分泌されていても体が適切に反応しないインスリン抵抗性から始まる場合が多いです。初期段階では食事療法や運動、あるいは内服薬で管理できますが、病状が進行すると膵臓機能が低下し、インスリン治療が必要になります。

これまでCGMの支援が1型糖尿病を中心に実施されてきたのは、1型患者が生存のために生涯にわたりインスリンを投与しなければならず、血糖値の変動や低血糖のリスクも大きいため、CGMの臨床的必要性が明確であったからです。 患者数がはるかに多い2型糖尿病は、重症度や治療法が多様であるため、支援範囲を定めるのが難しく、健康保険の財政負担も大きかったのです。しかし、一部の2型患者は膵臓機能が著しく低下しており、1型と事実上同等の管理が必要であるという指摘が相次いだことを受け、政府は疾患の種類ではなく重症度を基準に支援のハードルを下げました。

CGMは、皮膚に装着したセンサーで血糖値の変化をリアルタイムで確認する機器です。指先から採血する血糖測定器（BGM）とは異なり、1日を通じた血糖値の推移や低血糖・高血糖のリスクを確認することができます。ただし、センサーを定期的に交換する必要があるため、費用が普及の主な障壁として挙げられてきました。

しかし、CGMの臨床的必要性に比べ、国内での普及率は依然として低い状況です。健康保険公団の資料を活用し、2020年から2022年にかけての1型糖尿病患者を分析した研究によると、CGMを継続的に使用した患者は全体の10.7％にとどまりました。 年齢別の継続使用率は、19歳未満が37.0％、19～39歳が15.8％、40～59歳が10.7％、60歳以上が3.9％であり、年齢が高くなるほど低くなりました。保険の支援を受けていた1型糖尿病患者でさえ、費用や処方・教育などの障壁により、継続使用率が低かったことになります。

アイセンスの関係者は、「政府が提示した事例によると、重症の2型糖尿病患者の場合、年間約365万ウォンかかっていたCGMの患者負担金が、膵臓障害のある患者であれば約36万5000ウォンまで低減される」とし、「費用のせいで継続的な使用が難しかった患者たちが、一度きりの体験にとどまらず、CGMを日常的な血糖管理ツールとして使用する可能性が高まった」と分析しました。

シェア7.5％のアイセンス、増設で市場拡大に備える

現在、韓国のCGM市場はアボットやデクスコムなどの外資系企業が主導しています。アイセンスは2023年9月、国産CGM「ケアセンス・エア」を発売して市場に参入しましたが、昨年時点での国内シェアは約7.5％にとどまっています。しかし、今回の支援対象拡大を契機に、患者が実感する価格のハードルが下がるだけに、価格競争力を武器にシェアを伸ばせるかどうかが注目されます。

まだ国内シェアは一桁にとどまっていますが、「ケアセンス・エア」の国内外での販売は急速に伸びています。アイセンスの今年上半期の連結ベースでのCGM売上高は178億ウォンで、昨年の年間売上高176億ウォンを半年で上回りました。国内売上高は、第1四半期の40億ウォンと第2四半期の36億ウォンを合わせ、計76億ウォンです。 来る12月の制度施行後、新規患者の流入が本格化すれば、その関連効果は来年の国内売上高に反映される見通しです。

アイセンスは、保険適用拡大に先立ち、生産・流通・顧客サポート体制の点検を進めています。現在、松島第2工場で年間200万個規模の全自動CGM生産ラインを稼働させており、直ちに国内需要が増加しても供給に問題はないと説明しています。さらに、次世代製品「ケアセンス・エア2」の生産ライン増設が完了する2027年には、年間生産能力が計540万個に拡大されます。

アイセンスの関係者は、「松島第2工場の年間200万個規模の全自動生産ラインを基盤に、国内需要の増加に安定的に対応できる供給体制を整えています」とし、「病院・診療所の処方と連携した供給体制を強化する一方、新規支援対象者が療養費の請求手続きや製品の使用方法を容易に理解できるよう、顧客サポートや保険適用案内システムも強化しています」と述べました。 さらに、「給付拡大が実際のCGM利用の増加につながるよう、製品の供給だけでなく、処方や使用指導、顧客サポートに至るまで、全般的に準備を進めています」と付け加えました。

ただし、今回の支援は一般的な2型糖尿病患者全体ではなく、膵臓機能が著しく低下した患者に限定されました。短期的な受給規模よりも、今回の制度が今後、複数回インスリン投与患者などへ支援範囲を広げる出発点となるかどうかが鍵となります。

アイセンスの関係者は、「一般的な2型糖尿病患者全体への支援拡大の可否やその時期については、まだ政府から発表されていません」としつつも 「保健福祉部が今回の保障性強化ロードマップにおいて、技術の発展や高齢化に伴う医療環境の変化に対応し、在宅治療や慢性疾患の治療・予防管理分野に対する健康保険の支援を継続的に拡大するという方向性を示しただけに、今回の措置を皮切りに、臨床的必要性や治療効果などを評価し、より広範な2型糖尿病患者群へと拡大する議論が続く可能性があると考えています」と期待感を示しました。

続いて、この関係者は「品質と価格競争力を基盤に、CGMの臨床的有用性を立証できるデータを継続的に蓄積し、今後、支援対象がより幅広い2型糖尿病患者層に拡大された場合でも、それに伴う市場の変化に柔軟に対応していく」と強調しました。