[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] #アイエムバイオロジクスは、先月30日から今月3日までオーストリアのウィーンで開催される欧州皮膚科学会（EADV Congress 2026）において、パートナー企業のナビゲーター・メディシンと共同で、自己免疫疾患治療用二重特異性抗体「IMB-101」（NAV-240・NAV-242）に関する研究結果3件を発表すると、1日に明らかにしました。
今回の発表は、口頭発表1件とポスター発表2件で構成されています。静脈注射（IV）製剤であるNAV-240の第1相臨床試験の結果と、半減期を延長した皮下注射（SC）製剤NAV-242の非臨床試験の結果、化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa・HS）患者の組織を用いたトランスレーショナル研究の結果が含まれています。
NAV-240の第1相臨床試験結果は、健康な成人64名を対象に実施した単回用量漸増（SAD）および反復用量漸増（MAD）試験を総合したものです。安全性、薬物動態（PK）、免疫原性、バイオマーカーの変化などを評価しました。
同社によると、NAV-240は試験において予測可能な薬物動態学的特性と低い免疫原性を示し、重篤な治療後有害事象（TEAE）は観察されませんでした。投与量に応じたバイオマーカーの変化とともに、抗ウイルスT細胞の機能も維持されたことが明らかになりました。 これに先立ち、ナビゲーター・メディシンが去る3月に公開した第1b相臨床試験においても、重篤なTEAEや有害事象による試験の中断は報告されていませんでした。
NAV-240は現在、中等度・重度の化膿性汗腺炎患者約150名を対象に、グローバル第2a相臨床試験「MAINSAIL」を実施しています。 米国、カナダ、ドイツなど8カ国41の臨床試験機関が参加しており、NAV-240の2つの用量群とプラセボ群を比較しています。主要評価項目は、16週目における化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）の達成率です。臨床試験登録情報によると、主要評価項目の完了予定時期は2027年9月となっています。
次世代候補であるNAV-242の非臨床結果も公開されました。 NAV-242は、NAV-240と同様に、OX40Lと腫瘍壊死因子（TNF）-αを同時に標的とし、半減期を延長し、皮下注射で投与できるように開発された候補物質です。現在、オーストラリアで健康な被験者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態・薬力学（PD）、免疫原性を評価する第I相臨床試験を実施しています。
アイエムバイオロジクスによると、最近のNAV-242第1相臨床試験の初期コホート解析において、半減期の延長が確認されました。同社は、その後のコホートを通じて関連データをさらに確保し、第1相臨床試験全体の結果を2027年に公表する予定です。
OX40LとTNFを同時に阻害する作用機序については、競合薬においても臨床的有効性の兆候が確認されています。サノフィが開発中の二重ナノボディ「ブリベキミック」は、化膿性汗腺炎の第2a相臨床試験において、16週時点でのHiSCR50達成率が67％を記録し、プラセボ群の37％を上回りました。 HiSCR75についても、ブリベキミック群が54％、プラセボ群が22％という結果となりました。ただし、異なる臨床試験での結果であるため、NAV-240・NAV-242との直接的な有効性の比較は困難です。
化膿性汗腺炎患者の組織を用いた研究結果は、EADVのレートブレイキング・セッションで口頭発表されます。 研究チームは、患者の皮膚病変内のトンネルに関連する角化細胞の炎症特性を分析し、TNF-αおよびOX40L陽性細胞との空間的関連性を調査しました。同社は、この研究が化膿性汗腺炎における2つの標的の役割とIMB-101の作用機序を研究するための根拠として活用されると見ています。
アイエムバイオロジクスのパク・ジヘ開発本部長（CDO）は 「今回の発表を通じて、NAV-240の臨床的安全性と薬物動態プロファイル、次世代の皮下注射製剤であるNAV-242の非臨床特性を共有することになりました」と述べ、「化膿性汗腺炎患者の組織研究も、TNFとOX40Lを同時に標的とする作用機序を理解する上で役立つものと期待しています」と語りました。
今回の発表は、口頭発表1件とポスター発表2件で構成されています。静脈注射（IV）製剤であるNAV-240の第1相臨床試験の結果と、半減期を延長した皮下注射（SC）製剤NAV-242の非臨床試験の結果、化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa・HS）患者の組織を用いたトランスレーショナル研究の結果が含まれています。
NAV-240の第1相臨床試験結果は、健康な成人64名を対象に実施した単回用量漸増（SAD）および反復用量漸増（MAD）試験を総合したものです。安全性、薬物動態（PK）、免疫原性、バイオマーカーの変化などを評価しました。
同社によると、NAV-240は試験において予測可能な薬物動態学的特性と低い免疫原性を示し、重篤な治療後有害事象（TEAE）は観察されませんでした。投与量に応じたバイオマーカーの変化とともに、抗ウイルスT細胞の機能も維持されたことが明らかになりました。 これに先立ち、ナビゲーター・メディシンが去る3月に公開した第1b相臨床試験においても、重篤なTEAEや有害事象による試験の中断は報告されていませんでした。
NAV-240は現在、中等度・重度の化膿性汗腺炎患者約150名を対象に、グローバル第2a相臨床試験「MAINSAIL」を実施しています。 米国、カナダ、ドイツなど8カ国41の臨床試験機関が参加しており、NAV-240の2つの用量群とプラセボ群を比較しています。主要評価項目は、16週目における化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）の達成率です。臨床試験登録情報によると、主要評価項目の完了予定時期は2027年9月となっています。
次世代候補であるNAV-242の非臨床結果も公開されました。 NAV-242は、NAV-240と同様に、OX40Lと腫瘍壊死因子（TNF）-αを同時に標的とし、半減期を延長し、皮下注射で投与できるように開発された候補物質です。現在、オーストラリアで健康な被験者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態・薬力学（PD）、免疫原性を評価する第I相臨床試験を実施しています。
アイエムバイオロジクスによると、最近のNAV-242第1相臨床試験の初期コホート解析において、半減期の延長が確認されました。同社は、その後のコホートを通じて関連データをさらに確保し、第1相臨床試験全体の結果を2027年に公表する予定です。
OX40LとTNFを同時に阻害する作用機序については、競合薬においても臨床的有効性の兆候が確認されています。サノフィが開発中の二重ナノボディ「ブリベキミック」は、化膿性汗腺炎の第2a相臨床試験において、16週時点でのHiSCR50達成率が67％を記録し、プラセボ群の37％を上回りました。 HiSCR75についても、ブリベキミック群が54％、プラセボ群が22％という結果となりました。ただし、異なる臨床試験での結果であるため、NAV-240・NAV-242との直接的な有効性の比較は困難です。
化膿性汗腺炎患者の組織を用いた研究結果は、EADVのレートブレイキング・セッションで口頭発表されます。 研究チームは、患者の皮膚病変内のトンネルに関連する角化細胞の炎症特性を分析し、TNF-αおよびOX40L陽性細胞との空間的関連性を調査しました。同社は、この研究が化膿性汗腺炎における2つの標的の役割とIMB-101の作用機序を研究するための根拠として活用されると見ています。
アイエムバイオロジクスのパク・ジヘ開発本部長（CDO）は 「今回の発表を通じて、NAV-240の臨床的安全性と薬物動態プロファイル、次世代の皮下注射製剤であるNAV-242の非臨床特性を共有することになりました」と述べ、「化膿性汗腺炎患者の組織研究も、TNFとOX40Lを同時に標的とする作用機序を理解する上で役立つものと期待しています」と語りました。
