[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 整形・歯科インプラント専門企業のInnosys(056090)は、脊椎固定システム「イノバース・スパイン・システム」（INNOVERSE Spinal System）が、コロンビア食品医薬品監視庁（INVIMA）から医療機器の承認を取得したと7日、明らかにしました。シジメドテックは、DAEWOONGPHARMACEUTICAL(069620)から分社化したシジバイオが筆頭株主であるコスダック上場企業です。

承認日は先月30日で、製品等級は2等級（Class IIb）です。シジメドテックは、今回の承認を基に、現地パートナー企業であるインプラメック（IMPLAMEQ）と協力し、コロンビア国内での製品供給を推進する予定です。 インプラメックは、コロンビアで17年以上にわたり事業を展開してきた整形外科用医療機器メーカーであり、脊椎・外傷・関節置換・外固定製品などを取り扱っており、現地の主要都市に流通拠点を運営しています。

「イノバース・スパイン・システム」は、胸椎、腰椎、仙椎部位の脊椎分節を固定・安定化させる後方脊椎固定システムです。脊椎前方すべり症をはじめ、外傷による骨折・脱臼、脊柱管狭窄症、脊椎変形、偽関節症、および従来の脊椎固定術が失敗した患者などの手術に使用されます。

製品のスクリューには、異なる形状のねじ山を採用した二重ねじ山構造が採用されています。スクリューとヘッドが一体となった一体型製品と、2つの構成要素を分離して組み合わせることができるモジュール型製品で構成されており、今回のコロンビアでの承認には両タイプがすべて含まれています。同社は現在、一体型製品を生産・販売しています。

イノバース・スパイン・システムは、これに先立ち2024年2月に米国食品医薬品局（FDA）の510(k)を取得しました。 FDAの資料によると、当時は胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム（Thoracolumbosacral Pedicle Screw System）として承認手続きを進め、2024年2月6日に既存の承認製品と実質的に同等であるとの判断を受けました。米国ではクラスIIの医療機器に分類されています。

シジメッドテックは同年、グアテマラ、ペルー、エクアドルでも「イノバース・スパイン・システム」の認可を取得しました。「イノバース・スパイン・システム」は、米国の病院で実際の手術にも採用されています。今回のコロンビアでの認可取得により、北米に続き、中南米地域で販売可能な国を拡大しているとのことです。

シジメドテックは、現地のパートナーであるIMPLAMEQ社と製品の供給準備を進める一方、コロンビアの医療従事者を対象に製品の使用に関する教育や学術活動を実施する計画です。既存の中南米の認可国においても、流通パートナーと協力して脊椎インプラントの供給を拡大する方針です。

シジメドテックのユ・ヒョンスン代表は、「認可取得後は、安定した製品供給と医療従事者への教育を通じて、実際の使用基盤を築くことが重要だ」とし、「現地パートナーと協力してコロンビア市場の需要に対応し、中南米地域における供給・教育体制を拡大していく」と述べました。