[イーデイリーKIM JI-WAN 記者]Aptabio Therapeutics Inc.(293780)が、腎臓疾患治療薬候補物質「アイスジナクシブ」（APX-115）の効能公開を控え、自信を示しました。米国腎臓学会（ASN）での口頭発表に選定されたことに続き、同社が一部の有効性指標において肯定的な結果を確保したことを示唆したためです。
アプタバイオが開発中の造影剤誘発性急性腎障害予防薬「APX-115-AKI」の作用機序（資料＝アプタバイオ）
20日、アプタバイオによると、同社は来る23日（現地時間）、米国デンバーで開催される米国腎臓学会（ASN）において、「アイスジナクシブ」の造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）に関するグローバル第2相臨床試験の有効性データを発表する予定です。 サムスンソウル病院循環器内科のクォン・ヒョンチョル教授が発表を担当します。今回の臨床試験は、韓国と米国の14の医療機関において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者160名を対象に行われました。
これに先立ち、アプタバイオは去る15日、第2相臨床試験の主要評価項目である安全性を満たしたと発表しました。投与群とプラセボ群を比較した結果、臨床的に有意な安全性の差は認められなかったとのことです。
造影剤誘発性急性腎障害は、血管造影やPCIなどに使用する造影剤によって腎機能が急激に低下する合併症です。腎臓が老廃物を適切に濾過できなくなり、血清クレアチニン値が上昇します。既存の腎疾患がある方や腎機能が低下している患者さんには、特に注意が必要です。
アプタバイオの関係者は、「我々が望む方向性が示された指標がある」とし、「特に市場で重要視されているp値を満たした」と述べ、自信を示しました。
アイスジナクシブは、酸化酵素（NOX）を調節します。造影剤投与後、腎臓の尿細管細胞では活性酸素（ROS）が過剰に生成されます。これにより酸化ストレスが増加し、細胞損傷や腎機能の低下につながります。アイスジナクシブは活性酸素の生成を抑制し、造影剤投与前後の腎臓損傷を軽減します。
学会で有効性データを公開する理由についても詳しく説明しました。
同氏は、「現行の制度では、主要評価項目のみを公表することになっている」とし、「有効性が含まれる副次評価項目については、臨床試験報告書（CSR）の受領後に公表が可能となります。ただし、学会でデータを公開すれば、その後は結果を一般に公表することができます」と説明しました。
同社が自信を見せているもう一つの背景は、発表形式にあります。
同氏は、「アイスジナクシブの研究は、今回の学会における後期臨床試験の口頭発表課題に選定されました」とし、「口頭発表の選考競争はかなり熾烈でした。アイスジナクシブが口頭発表に選定されたということは、それだけ良い結果が得られ、意義があるということです」と強調しました。
これは、アイスジナクシブの第2相臨床試験において、実際に腎障害を軽減し、腎機能を保護する成果を上げたということです。
今回の学会で発表される研究は、口頭・ポスター発表を合わせて99件です。このうち口頭発表は32件です。そのうち、第2相臨床試験段階の発表は、アイスジナクシブを含めてわずか3件に過ぎません。
期待を高めているのは、今回の第2相臨床試験の有効性データ発表が、急性期以降の腎機能の変化も検証したという点です。アプタバイオは、急性腎障害発生後12週まで追跡した分析を別途ポスター発表します。造影剤投与直後の腎機能の変化だけでなく、その後の回復経過まで観察するというアプローチです。
グローバル医療機器メーカーのボストン・サイエンティフィックによると、世界中で毎年約600万人が経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けています。国際学術誌『Journal of Nephrology』に掲載された約121万人を対象としたメタ分析では、PCI患者における造影剤関連の急性腎障害の発生率は13.3％と集計されました。
（グラフィック＝ChatGPT）
今回の有効性データの公開を受け、技術移転に関する協議は相当な進展が見込まれます。
アプタバイオ側は、「グローバルな大手製薬企業と協議を続けてきましたが、有効性データの公開前には協議を具体化することには制約がありました」とし、「今回の発表により、潜在的なパートナーが実際の結果を精査できるようになりました」と述べました。さらに、「アプタバイオは、バイオヨーロッパやJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスなどを通じて、今後の協議に注力する計画です」と付け加えました。
同社は、「技術移転が実現すれば最も望ましいですが、パートナーと共に第3相試験を開発することも選択肢の一つです」とし、「今回の第2相臨床試験で、今後、造影剤を用いたCT検査などへ開発範囲を広げることができる点を確認しました。治療薬の市場性が拡大するにつれ、結果の公開後は関心が高まり、協議が進展するでしょう」と見通しました。
20日、アプタバイオによると、同社は来る23日（現地時間）、米国デンバーで開催される米国腎臓学会（ASN）において、「アイスジナクシブ」の造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）に関するグローバル第2相臨床試験の有効性データを発表する予定です。 サムスンソウル病院循環器内科のクォン・ヒョンチョル教授が発表を担当します。今回の臨床試験は、韓国と米国の14の医療機関において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者160名を対象に行われました。
これに先立ち、アプタバイオは去る15日、第2相臨床試験の主要評価項目である安全性を満たしたと発表しました。投与群とプラセボ群を比較した結果、臨床的に有意な安全性の差は認められなかったとのことです。
造影剤誘発性急性腎障害は、血管造影やPCIなどに使用する造影剤によって腎機能が急激に低下する合併症です。腎臓が老廃物を適切に濾過できなくなり、血清クレアチニン値が上昇します。既存の腎疾患がある方や腎機能が低下している患者さんには、特に注意が必要です。
「期待通りの結果が出た指標がある」…口頭発表の選定に自信今回の発表の核心は有効性です。今回の学会で公開される主要な二次評価指標が、その判断の根拠となります。
アプタバイオの関係者は、「我々が望む方向性が示された指標がある」とし、「特に市場で重要視されているp値を満たした」と述べ、自信を示しました。
アイスジナクシブは、酸化酵素（NOX）を調節します。造影剤投与後、腎臓の尿細管細胞では活性酸素（ROS）が過剰に生成されます。これにより酸化ストレスが増加し、細胞損傷や腎機能の低下につながります。アイスジナクシブは活性酸素の生成を抑制し、造影剤投与前後の腎臓損傷を軽減します。
学会で有効性データを公開する理由についても詳しく説明しました。
同氏は、「現行の制度では、主要評価項目のみを公表することになっている」とし、「有効性が含まれる副次評価項目については、臨床試験報告書（CSR）の受領後に公表が可能となります。ただし、学会でデータを公開すれば、その後は結果を一般に公表することができます」と説明しました。
同社が自信を見せているもう一つの背景は、発表形式にあります。
同氏は、「アイスジナクシブの研究は、今回の学会における後期臨床試験の口頭発表課題に選定されました」とし、「口頭発表の選考競争はかなり熾烈でした。アイスジナクシブが口頭発表に選定されたということは、それだけ良い結果が得られ、意義があるということです」と強調しました。
これは、アイスジナクシブの第2相臨床試験において、実際に腎障害を軽減し、腎機能を保護する成果を上げたということです。
今回の学会で発表される研究は、口頭・ポスター発表を合わせて99件です。このうち口頭発表は32件です。そのうち、第2相臨床試験段階の発表は、アイスジナクシブを含めてわずか3件に過ぎません。
期待を高めているのは、今回の第2相臨床試験の有効性データ発表が、急性期以降の腎機能の変化も検証したという点です。アプタバイオは、急性腎障害発生後12週まで追跡した分析を別途ポスター発表します。造影剤投与直後の腎機能の変化だけでなく、その後の回復経過まで観察するというアプローチです。
技術移転の議論が本格化市場の潜在力も注目されています。CI-AKIは、年間数百万件に上る世界的なPCI（経皮的冠動脈形成術）と密接に関連する領域です。業界によると、PCI後の急性腎障害の発生率は約10～15％とされており、高リスク群では30％を超えることもあります。
グローバル医療機器メーカーのボストン・サイエンティフィックによると、世界中で毎年約600万人が経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けています。国際学術誌『Journal of Nephrology』に掲載された約121万人を対象としたメタ分析では、PCI患者における造影剤関連の急性腎障害の発生率は13.3％と集計されました。
今回の有効性データの公開を受け、技術移転に関する協議は相当な進展が見込まれます。
アプタバイオ側は、「グローバルな大手製薬企業と協議を続けてきましたが、有効性データの公開前には協議を具体化することには制約がありました」とし、「今回の発表により、潜在的なパートナーが実際の結果を精査できるようになりました」と述べました。さらに、「アプタバイオは、バイオヨーロッパやJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスなどを通じて、今後の協議に注力する計画です」と付け加えました。
同社は、「技術移転が実現すれば最も望ましいですが、パートナーと共に第3相試験を開発することも選択肢の一つです」とし、「今回の第2相臨床試験で、今後、造影剤を用いたCT検査などへ開発範囲を広げることができる点を確認しました。治療薬の市場性が拡大するにつれ、結果の公開後は関心が高まり、協議が進展するでしょう」と見通しました。
