[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Celltrion(068270)の自己免疫疾患治療薬「ステキマ」（成分名：ウステキヌマブ）が、欧州において小児の炎症性腸疾患への適応拡大を推進しています。

セルトリオンは9日、ステキマが欧州医薬品庁（EMA）傘下の医薬品使用諮問委員会（CHMP）から、2歳以上の小児のクローン病および潰瘍性大腸炎への適応症追加に関する変更承認の勧告を受けたと発表しました。

ステキマは、ヤンセンの自己免疫疾患治療薬「ステララ」のバイオシミラー（バイオ医薬品の後発医薬品）です。セルトリオンは現在、欧州において、成人および小児の尋常性乾癬、成人の乾癬性関節炎、成人のクローン病、体重40kg以上の小児のクローン病、成人の潰瘍性大腸炎などの適応症でステキマを販売しています。

今回の承認勧告に基づき、欧州委員会（EC）による最終承認が下りれば、ステキマの処方対象が2歳以上の小児炎症性腸疾患患者にまで拡大されます。従来の体重制限による処方範囲を広げ、小児患者の治療へのアクセスを向上させることができると期待されています。

ステキマは昨年から、欧州、米国、日本、オーストラリアなどの主要市場で順次発売されました。今年の第2四半期には、欧州で自動注射剤（AI）製剤の供給を開始し、投与の利便性を高めました。

米国市場でもシェアを拡大しています。セルトリオンによると、ステキマの米国におけるウステキヌマブ市場シェアは、今年2月の10.2％から7月には16.2％へと、5ヶ月で6ポイント（p）上昇しました。

先発医薬品である「ステララ」は、昨年、世界売上高約60億7800万ドル（約8兆5092億ウォン）を記録しました。医薬品市場調査機関のアイキュービア（IQVIA）によると、昨年の世界ウステキヌマブ市場規模は約186億6538万ドル（約26兆1315億ウォン）と推計されています。

セルトリオンは、既存の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤であるラムシマ製品群やユフライマに続き、ステキマ、アプトズマなどのインターロイキン（IL）阻害剤製品群を拡大しています。後続製品としては、コセンティックス（CT-P55）、タルツ（CT-P52）、トレムピア（CT-P68）のバイオシミラーを開発中です。

セルトリオンの関係者は、「今回の適応症追加承認の勧告に基づき、今後、欧州の小児患者の治療機会の拡大に寄与することを期待しています」と述べ、「残りの承認手続きも滞りなく進め、ステキマの治療範囲をさらに広げるとともに、インターロイキン阻害剤の後続ラインナップも継続的に拡大し、世界の自己免疫疾患市場における地位をさらに強固なものにしてまいります」と語りました。