[イーデイリーShin Ha-yeon 記者] ウェアラブル人工知能（AI）診断・モニタリング企業のSEERS TECHNOLOGY(458870)が、米国に続きカナダでもウェアラブルAI心電図分析ソリューション「mobiCARE™」の製品認可を取得し、北米市場での商用化に乗り出します。

シーアスは7日、mobiCARE™がカナダ保健省（Health Canada）からClass II医療機器の品目許可（Medical Device Licence・MDL）を取得したと発表しました。

今回の認可は、ウェアラブル心電図機器や電極、医療機関用・患者用ソフトウェアを含む「mobiCARE」統合システム全体を対象としています。去る6月26日に認可を申請し、今月3日（現地時間）に承認を受けました。

シアースは、去る6月に米国食品医薬品局（FDA）の510(k)承認を取得したのに続き、カナダでの製品承認も確保し、北米の主要市場への進出に向けた認可の基盤を築きました。今後は、欧州やオーストラリア、東南アジア、湾岸協力会議（GCC）地域などでも、製品承認を順次拡大する計画です。

「モビケア」は、患者が日常生活を送りながら心電図を測定し、収集したデータをAIアルゴリズムで分析して不整脈の診断を支援するソリューションです。同社によると、現在、韓国国内の約1100の医療機関で使用されており、累積検査件数は77万件、心電図分析時間は3900万時間を超えました。

シアースは、韓国で商用化された「モビケア」を基盤に、各国の医療制度や保険体系に合わせたサービスモデルを構築することで、海外事業を拡大するという戦略です。

北米では、米国の現地診断ネットワークとメディケア（Medicare）の保険診療報酬を連携させた検査サービス事業を準備しています。カナダでも、長時間心電図検査に公的保険の診療報酬が適用されることから、今回の品目承認を基に、現地の医療機関やパートナーと商用化モデルを具体化する計画です。

同社は、韓国国内ではAI入院患者モニタリングプラットフォーム「シンク（thynC™）」を、海外ではモビケアを、それぞれ成長の軸として育成するツートラック戦略を推進しています。

シアースのイ・ヨンシン代表は、「米国FDAの製品承認やUAE市場への進出に続き、カナダでの製品承認も確保したことで、下半期からモビケアのグローバル事業が本格的な商用化段階に入っています」と述べ、「国内市場で実証された製品の競争力と大規模なデータ資産を基盤に、北米や中東で実質的な事業成果を上げ、海外売上を新たな成長の柱として拡大していきます」と明らかにしました。