[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]Coreline Soft Co., Ltd.(384470)が、5年11ヶ月にわたる準備と審査の末、日本で独自に開発した肺結節検出人工知能（AI）の製造販売承認を取得しました。コアラインソフトは、すでに日本で製品を販売してきましたが、今回は従来の第三者機関による「認証」とは異なり、日本の医薬品・医療機器総合機構（PMDA）が製品ごとの性能や安全性などを直接審査する「承認」手続きを通過したという点で意義があります。
特に、日本で肺結節コンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアとしてこのような承認を取得した製品は、シーメンスや富士フイルムなどごく少数にとどまっています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州連合（EU）のCEマークに続き、日本でも自社開発の肺結節AIの規制基盤を確保したことで、コアラインソフトはグローバルな胸部CT AI事業の拡大に向けた足掛かりを築きました。
日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医療機器情報検索に登録された、コアラインソフトの肺結節検出人工知能（AI）「エイビュー・ルング・ノードル・CAD」。日本の製造販売承認手続きを完了し、承認・認証番号「30800BZI00024000」が付与されました。（資料＝日本PMDAホームページより）
コアラインソフトは2020年10月に許認可の検討を開始し、PMDAへの事前相談を経て、2023年7月に正式に申請しました。その後、数回にわたる照会事項への対応や対面協議、補完手続きを経て、今年9月の承認まで5年11ヶ月を要しました。
審査は、単なるアルゴリズムの性能確認にとどまりませんでした。コアラインソフトは、製品の使用目的や技術資料、肺結節検出性能を実証する試験・臨床資料、ソフトウェア検証資料、リスク管理・品質関連資料などを提出しました。PMDAの要求に応じて、実際の使用環境や画像条件に応じた性能についても追加で実証しました。
日本では、医療機器の等級だけでなく、適用可能な認証基準の有無によって許認可の経路が異なります。認証基準がある一部の2・3等級製品は、登録された第三者認証機関による「認証」を受けることができますが、当該基準を適用できない製品については、PMDAが品質や有効性、安全性などを直接審査し、厚生労働省が最終的に「承認」を行います。
PMDAが集計した医療機器ソフトウェア581件のうち、2025年3月時点で承認された製品は160件（27.5%）、認証された製品は421件（72.5%）でした。 肺結節CADに絞ると、承認事例はさらに限定的です。PMDAの公開資料では、富士フイルムの「FS-AI688」、シーメンスの「syngo.CT Lung CAD」など、一部の製品の製造販売承認が確認されています。
コアラインソフトによると、肺結節検出AI「AVIEW Lung Nodule CAD」（資料＝コアラインソフト）
日本の医療機器法上、承認・認証前の医療機器は、製品名や効能・効果、性能などを広告することはできません。コアラインソフトは、今回の承認により、自社開発した「AVIEW Lung Nodule CAD」を、日本で「肺結節を検出し、医師の読影を補助する医療機器」として正式に認められました。技術を保有することと、その技術を医療機器として認められ事業化することは、別個の規制手続きであると言えます。
「AVIEW Lung Module CAD」は、AIが肺がんを確定診断する製品ではなく、胸部CTから疑わしい部位を見つけ出し、医療従事者の読影を支援するソフトウェアです。既存の「AVIEW LCS」（AVIEW LCS）が検出された結節の体積や種類、過去の画像との変化などを分析・管理するのに対し、CADは肺結節を「見つける」役割を担っています。
コアラインソフトの関係者は、「最も簡単に言えば、『技術がある』という段階から、『その技術を日本で肺結節検出医療機器として公式に説明し、販売できる』という段階へと進んだということです」と説明しました。従来は限定された認可範囲内で機能を説明していましたが、これからは承認された使用目的に基づき、肺結節検出CADとして医療機関に提案できるようになったのです。
規制のハードルを乗り越えたコアラインソフトの次の段階は、すでに構築した現地の営業網を活用し、実際の病院への導入を拡大することです。同社は、PMDAの審査が進められている間に、M3 AIやコニカミノルタなど、現地の営業チャネルを確保してきました。新規の医療機関を対象に「エイビュー・ルン・モジュールCAD」の営業を拡大すると同時に、既存顧客の自社製品への切り替えも推進する計画です。
現在、コアラインソフトが日本で確保している医療機関との接点は約80カ所です。昨年、ビューノの胸部CT AIソリューション「ビューノメッド・ラングCT」に関連する資産を譲り受けることで、日本国内での製品運営基盤と流通チャネルを同時に確保し、その後、新規医療機関を追加しながら顧客基盤を広げてきました。
実際の売上は、病院ごとの契約や設置、画像保存・伝送システム（PACS）との連携などを経て、順次発生する見通しです。同社は、短期的な売上よりも、日本で自社製品を本格的に事業化するための規制上の基盤を確保し、後続の胸部CT AI製品の進出基盤を整えたことに意義を見出しています。
コアラインソフトの関係者は、「約6年かけて、実際の使用環境や画像条件に応じた性能まで追加で実証し、PMDAの要件に対応しました」とし、「単に日本の認可を1件追加しただけでなく、自社開発の肺結節CADを日本で正式に事業化できる規制のハードルを乗り越えたことに意義があります」と強調しました。
特に、日本で肺結節コンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアとしてこのような承認を取得した製品は、シーメンスや富士フイルムなどごく少数にとどまっています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州連合（EU）のCEマークに続き、日本でも自社開発の肺結節AIの規制基盤を確保したことで、コアラインソフトはグローバルな胸部CT AI事業の拡大に向けた足掛かりを築きました。
実使用環境での性能も実証11日、コアラインソフトによると、肺結節検出AI「AVIEW Lung Nodule CAD」は、最近PMDAの審査を経て、日本の厚生労働省から製造販売承認を取得しました。この製品は、胸部コンピュータ断層撮影（CT）において、肺結節が疑われる部位を自動的に検出し、医療従事者の読影を補助する第2種管理医療機器です。
コアラインソフトは2020年10月に許認可の検討を開始し、PMDAへの事前相談を経て、2023年7月に正式に申請しました。その後、数回にわたる照会事項への対応や対面協議、補完手続きを経て、今年9月の承認まで5年11ヶ月を要しました。
審査は、単なるアルゴリズムの性能確認にとどまりませんでした。コアラインソフトは、製品の使用目的や技術資料、肺結節検出性能を実証する試験・臨床資料、ソフトウェア検証資料、リスク管理・品質関連資料などを提出しました。PMDAの要求に応じて、実際の使用環境や画像条件に応じた性能についても追加で実証しました。
日本では、医療機器の等級だけでなく、適用可能な認証基準の有無によって許認可の経路が異なります。認証基準がある一部の2・3等級製品は、登録された第三者認証機関による「認証」を受けることができますが、当該基準を適用できない製品については、PMDAが品質や有効性、安全性などを直接審査し、厚生労働省が最終的に「承認」を行います。
PMDAが集計した医療機器ソフトウェア581件のうち、2025年3月時点で承認された製品は160件（27.5%）、認証された製品は421件（72.5%）でした。 肺結節CADに絞ると、承認事例はさらに限定的です。PMDAの公開資料では、富士フイルムの「FS-AI688」、シーメンスの「syngo.CT Lung CAD」など、一部の製品の製造販売承認が確認されています。
日本市場攻略の準備も完了…M3 AI・コニカミノルタを活用
日本の医療機器法上、承認・認証前の医療機器は、製品名や効能・効果、性能などを広告することはできません。コアラインソフトは、今回の承認により、自社開発した「AVIEW Lung Nodule CAD」を、日本で「肺結節を検出し、医師の読影を補助する医療機器」として正式に認められました。技術を保有することと、その技術を医療機器として認められ事業化することは、別個の規制手続きであると言えます。
「AVIEW Lung Module CAD」は、AIが肺がんを確定診断する製品ではなく、胸部CTから疑わしい部位を見つけ出し、医療従事者の読影を支援するソフトウェアです。既存の「AVIEW LCS」（AVIEW LCS）が検出された結節の体積や種類、過去の画像との変化などを分析・管理するのに対し、CADは肺結節を「見つける」役割を担っています。
コアラインソフトの関係者は、「最も簡単に言えば、『技術がある』という段階から、『その技術を日本で肺結節検出医療機器として公式に説明し、販売できる』という段階へと進んだということです」と説明しました。従来は限定された認可範囲内で機能を説明していましたが、これからは承認された使用目的に基づき、肺結節検出CADとして医療機関に提案できるようになったのです。
規制のハードルを乗り越えたコアラインソフトの次の段階は、すでに構築した現地の営業網を活用し、実際の病院への導入を拡大することです。同社は、PMDAの審査が進められている間に、M3 AIやコニカミノルタなど、現地の営業チャネルを確保してきました。新規の医療機関を対象に「エイビュー・ルン・モジュールCAD」の営業を拡大すると同時に、既存顧客の自社製品への切り替えも推進する計画です。
現在、コアラインソフトが日本で確保している医療機関との接点は約80カ所です。昨年、ビューノの胸部CT AIソリューション「ビューノメッド・ラングCT」に関連する資産を譲り受けることで、日本国内での製品運営基盤と流通チャネルを同時に確保し、その後、新規医療機関を追加しながら顧客基盤を広げてきました。
実際の売上は、病院ごとの契約や設置、画像保存・伝送システム（PACS）との連携などを経て、順次発生する見通しです。同社は、短期的な売上よりも、日本で自社製品を本格的に事業化するための規制上の基盤を確保し、後続の胸部CT AI製品の進出基盤を整えたことに意義を見出しています。
コアラインソフトの関係者は、「約6年かけて、実際の使用環境や画像条件に応じた性能まで追加で実証し、PMDAの要件に対応しました」とし、「単に日本の認可を1件追加しただけでなく、自社開発の肺結節CADを日本で正式に事業化できる規制のハードルを乗り越えたことに意義があります」と強調しました。
