アルテオジェンは18日、MSDのキトルダSCが日本で「キジェクト（Kiject）」という名称で製造・販売承認を取得したと発表しました。 キジェクトは、MSDの免疫抗がん剤キートルーダ（成分名：ペムブロリズマブ）に、アルテオジェンのベラヒアルロニダーゼアルファ（ALT-B4）を結合させた皮下注射剤です。
今回の承認の核心は、日本がキトルダがすでに幅広く使用されている大規模な抗がん剤市場であるという点です。キトルダは日本で2017年に発売されて以来、非小細胞肺がんをはじめとするさまざまながん種治療に使用されてきました。既存の静脈注射（IV）製剤の処方基盤が整った市場に、SCという新たな投与オプションが追加された形となります。
キジェクトは、従来のキトルダIVで約30分かかっていた投与時間を1～2分程度に短縮したことが特徴です。長期にわたる反復治療が必要な抗がん剤患者の入院負担を軽減し、医療従事者の投薬・注射室運営の効率も高められるとの評価です。免疫抗がん剤市場では、治療効果だけでなく、投与の利便性も製品の競争力を左右する要素として浮上しています。
アルテオジェンのALT-B4は、皮下組織のヒアルロン酸を一時的に分解し、大容量のバイオ医薬品が皮下層に広がり、吸収されるのを助ける組換えヒトヒアルロニダーゼです。 静脈内投与のみだった抗体医薬品を皮下注射に切り替える基盤技術であるだけに、キートルーダSCの各国での承認拡大は、このプラットフォームの商業性を測る指標となる事例として挙げられています。
アルテオジェンはこれに先立ち、8月にMSDからキトルーダSCの販売に関連した最初の販売マイルストーンとして2500万ドル（約345億ウォン）を受領すると公表しました。両社のライセンス契約には、最大10億ドル規模の販売マイルストーンが含まれています。実際の処方と販売が拡大すればするほど、アルテオジェンが今後のマイルストーンを受領できる可能性も高まる仕組みとなっています。
今回の日本での承認は、国際共同第3相試験である「MK-3475A-D77」の結果に基づいて行われました。進行性または再発性の非小細胞肺がん患者を対象に、キートルーダSC併用療法と既存の静脈内投与併用療法を比較した結果、皮下注射製剤の非劣性が確認されました。安全性においても、既存の静脈内投与製剤と比較して新たな懸念は確認されなかったと、MSDは説明しています。
アルテオジェンの関係者は、「ALT-B4を適用した製品が主要市場で商業化が進むにつれ、ハイブロザイム・プラットフォームの技術力と商業的価値が継続的に実証されています」と説明しました。
