[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Genomictree Inc.(228760)の大腸がん早期診断技術を基に開発された製品が、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）の製品承認を受けたことが確認されました。ジノミックツリーが2021年に中国へ大腸がん早期診断技術を移転してから、約5年ぶりのことです。

18日、イーデイリーが中国NMPAの医療機器データベースを調べた結果、山東魯康浩瑞生物技術開発有限会社の「ヒトSDC2遺伝子メチル化検出キット（蛍光PCR法）」が去る14日に正式に登録されたことが確認されました。

当該製品は、ヒトの便から分離した腸上皮細胞のDNAを用いて、SDC2遺伝子のメチル化状態を体外で定性的に検出します。ジノミックツリーが中国に技術移転した大腸がん早期診断製品「アーリーテック-C」の中核技術が適用されており、中国の医療機器分類上、第3類（Class III）として承認されました。承認の有効期間は2031年9月13日までです。

登録者である山東魯康浩瑞薬は、ORION Holdings(001800)と中国国営製薬企業である山東魯康医薬が設立した合弁会社です。GenomicTreeは2021年、同社と総額60億ウォン規模の大腸がん早期診断技術移転契約を締結しました。製品販売に伴うロイヤリティは別途となります。

ジノミクトリーは契約当時、契約金20億ウォンを受領しました。その後、現地の合弁会社が生産施設の構築と臨床試験を進め、中国での臨床試験を終えた後、NMPAに承認を申請したことで、昨年、マイルストーンとして10億ウォンを追加で受け取りました。

これまでに公表された契約条件によると、中国国内での最終製造許可を取得した際、ジノミクトリーはマイルストーンとして10億ウォンを追加で受け取ることになります。その後、現地の売上実績に応じて、最大20億ウォンの追加マイルストーンと、別途の販売ロイヤリティを受け取る仕組みとなっています。

ただし、今回のNMPAの承認は、製品を中国国内で販売するための品目承認であり、契約上の追加マイルストーン支払条件である最終製造許可とは別物です。今回の品目承認だけで、追加マイルストーン10億ウォンの支払条件が満たされるわけではありません。今後、最終製造許可まで取得すれば、当該マイルストーンを受け取ることができる見通しです。中国現地での発売・販売計画などについては、まだ公開されていません。

今回の認可により、ジノミックツリーの中国事業は、技術移転や臨床・認可の段階を超え、現地での商業化に向けた主要な規制の関門を通過することとなりました。中国では、ジノミックツリーが直接製品を販売するのではなく、技術移転を受けた合弁会社が生産と販売を担当します。今後、中国で実際の販売が開始されれば、ジノミックツリーは販売実績に応じたマイルストーンだけでなく、別途のロイヤリティ収益も期待することができます。

オリオン・ホールディングスの関係者は、「今回の承認は、製品の性能や品質などに関する審査を経て、中国国内で販売可能な製品として正式に登録されたことを意味します」とし、「中国国内のパートナー企業である魯康医薬と、今後の計画について協議中です」と述べました。

一方、ジノミクトリーは韓国国内で大腸がん早期診断製品「アーリーテック-C」を販売しています。「アーリーテック-C」は、便中のDNAから、大腸がんの発生過程で現れるSDC2遺伝子のメチル化の有無を検査する方式であり、大腸内視鏡検査に比べて検査の利便性が高いことが特徴です。