[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] #コーロングループが約30年間にわたり開発を進めてきた変形性関節症の細胞・遺伝子治療薬「TG-C」（旧インボサ）の立役者であるノ・ムンジョンKolon TissueGene, Inc.(950160) 共同代表が、代表取締役の職を退任しました。TG-Cが去る7月、初の米国第3相臨床試験において統計的有意性の確保に失敗してから約2ヶ月後のことです。
コーロンティッシュジンは18日、ノ代表が私事のため代表取締役を辞任したと公表しました。これにより、コーロンティッシュジンは従来のチョン・スンホ・ノ・ムンジョン各代表体制から、チョン・スンホ単独代表体制へと移行しました。
ノ代表は、TG-Cの開発の歴史と歩みを共にしてきた中核的な研究者です。同氏は韓国科学技術院（KAIST）で生命科学の博士号を取得した後、1995年にコーロン中央技術院の先任研究員として入社しました。その後、2001年からコーロンティッシュジンのTG-Cの研究開発に参加し、米国での第1/2相臨床試験を統括しました。 コーロンティッシュジンも事業報告書において、ノ代表をTG-Cの研究開発初期から参画してきた「中核的な研究人材」として紹介してきました。
2019年のインボサ成分変更問題の後も、ノ代表は会社を率いてきました。2019年6月、当時のイ・ウソク代表が辞任したことで単独代表となり、その後、TG-Cの米国での臨床試験再開と第3相開発を主導しました。昨年には、チョン・スンホ元DAEWOONGPHARMACEUTICAL(069620) 代表が合流し、研究開発はノ代表が、経営・事業戦略はチョン代表が担当する共同代表体制が構築されました。
ノ代表の辞任のタイミングが注目されるのは、TG-Cの米国第3相臨床試験が重大な分岐点に差し掛かっている状況だからです。
コーロンティシュジンは去る7月20日、TG-Cの最初の米国第3相臨床試験（TG-G 15302）のトップライン結果を発表しました。 12ヶ月時点における共同第1次有効性評価指標である疼痛評価指数（VAS）と変形性関節症評価指数（WOMAC）の合計点はいずれも、プラセボと比較して統計的有意性を確保できませんでした。VASの場合、TG-C投与群とプラセボ群の改善幅は事実上同程度であることが示されました。
当時、ノ代表は自ら臨床結果について説明しました。同氏は記者懇談会で、TG-C投与群の改善幅は過去の臨床試験と類似していたとし、予想以上に顕著だったプラセボ反応が、統計的有意性の確保に失敗した要因となったとの見解を示しました。同社はその後、第1相第3相臨床試験の結果を徹底的に分析する一方、第2相第3相臨床試験の結果分析は外部の臨床試験受託機関（CRO）に委託するとしました。 2回目の米国第3相臨床試験のトップライン結果の発表は、当初来月に予定されていましたが、12月に延期されました。
TG-Cの臨床組織においても、最近変化がうかがえます。米国の臨床試験および規制業務を担当していた中核人材が、第1相第3相臨床試験の結果発表後に会社を去ったのに続き、今回はTG-Cの開発初期から参画していたノ代表までもが辞任することになりました。
ノ代表の辞任により、コーロンティシュジンはチョン・スンホ代表の単独体制で、TG-Cの今後の開発戦略を決定することになりました。チョン代表は2018年から2024年までデウン製薬の代表を務めた後、昨年3月にコーロンティシュジンの代表に選任されました。 現在、コーロンティシュジンの最大の懸案は、第1回第3相臨床試験の失敗原因の分析と、第2回第3相臨床試験の結果を踏まえ、米国食品医薬品局（FDA）との今後の開発・承認戦略を再構築することです。
バイオ業界の関係者は、「約30年間にわたりコーロンの新薬開発の現場を守り、TG-Cの研究開発を象徴してきたノ代表が、2回目の米国第3相臨床試験の結果発表を控えて退任した点は、意味深長に感じられます」と述べました。
