[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 「米国食品医薬品局（FDA）の革新医療機器指定を足掛かりとして、年内に現地法人を設立いたします。来年にはラボ開発検査（LDT）を稼働させ、診断キット事業に拍車をかけて、現地での売上を本格的に伸ばしてまいります。米国市場に安定して定着すれば、当該事業だけで年間300億ウォン規模の売上達成が可能になると見ております。」
PeopleBio, Inc.(304840) のカン・ソンミン代表は、最近、京畿道城南市盆唐区にある本社で行われた『イーデイリー』とのインタビューでこのように述べ、米国市場攻略に対する強い自信を示しました。
ピープルバイオは、アルツハイマー病の早期診断用血液検査キット「アルツオン・プラス」（AlzOn Plus）のFDAによる革新医療機器指定（BDD）を契機に、世界最大のヘルスケア市場への進出を具体化しています。
ピープルバイオのカン・ソンミン代表。（写真＝ピープルバイオ）
ピープルバイオが開発した「アルツオン・プラス」は、血液中に極微量存在する変性アミロイドベータタンパク質の凝集度を精密に測定する製品です。同社の独自の基盤技術である変性タンパク質疾患診断システム（MDS）に基づいて実現されました。 症状が現れる前に発症のリスクシグナルを早期に捕捉できるという点で革新性が認められ、最近、FDAから革新医療機器として正式に指定されました。韓国の血液ベースの診断キットの中で、FDAの革新医療機器の関門を突破した企業は、大腸がん早期診断キット「アーリーテック」を保有するGenomictree Inc.(228760)に続き、ピープルバイオが史上2社目となります。
カン代表は、「現在、FDAの正式な製品承認を取得したグローバル企業3社（フジレビオ、C2N、ロシュ）はいずれもBDDの審査を経て、技術の革新性と潜在力を実証しました」とし、「BDD指定は、厳しいFDAの最終承認を得る確率を高める最も確実な足がかりです」と説明しました。
ピープルバイオは現在、FDAの加速承認諮問プログラム（TAP）への参入を急いでいます。臨床試験受託機関（CRO）と緊密に協議し、正式な認可手続きを短縮するための戦略も始動させました。
カン代表は、「アルツオン・プラスのような新規バイオマーカーは、通常、米国での臨床試験と承認に3年以上かかります」とし、「FDAの専任サポートを積極的に活用し、正式承認の時期を可能な限り前倒しするつもりです」と述べました。
ピープルバイオは、長期の臨床試験が求められる正式な販売承認とは別に、米国の実験室開発検査（LDT）市場を優先的に攻略します。米国のLDT市場は、今年時点で66億1000万ドル（約9兆ウォン）規模と評価されています。年平均6.69％の成長率で、2035年には118億4000万ドル（約16兆ウォン）に達する見込みです。
LDTは、米国臨床検査室認証（CLIA）を取得した標準的な検査室内で独自の検証を経て、医師の処方箋に基づき直ちに検査サービスを提供することができます。製品承認前であっても早期の収益創出が可能なビジネスモデルです。
カン代表は、「LDTと完成品の診断キットの供給を二元化して分離することなく、一つの有機的な事業構造として取り組んでいます」と述べ、「現在、有力なCLIAラボと具体的な協力体制について緊密に協議を進めています」と語りました。
さらに、「年内に米国現地子会社の設立を滞りなく完了させ、来年から直ちに売上実績を創出する計画です」とし、「米国医師会（AMA）の医療行為処方コードの取得作業も迅速に並行して進めています」と付け加えました。
（写真＝ピープルバイオ）
市場環境もピープルバイオにとって好転しています。業界によると、今年のグローバルなアルツハイマー病診断および早期スクリーニング市場の規模は、約104億ドル（約14兆ウォン）から110億ドル（約15兆ウォン）に達する見込みです。 抗体治療薬の普及拡大と高齢化を背景に、2035年には260億～279億ドル（約35兆～37兆ウォン）規模に拡大すると観測されています。年平均成長率は10.8％に達します。 レカネマブやドナネマブなど、脳内のアミロイド沈着を除去する抗体新薬が商用化されるにつれ、初期の軽度認知障害（MCI）段階での早期診断が、治療の成否を分ける鍵となりました。カン代表は、米国の公的医療保険であるメディケア（Medicare）の保険報酬との連携まで段階的に推進し、現地の医療従事者の処方意欲を最大化するという構想です。
同氏は、「従来の陽電子放出断層撮影（PET）や脳脊髄液（CSF）検査は、費用が高く、侵襲的な採取という限界がある」とし、「一方、ピープルバイオの血液検査は、採血1回で手軽に実施できるため、繰り返し検査や治療のモニタリングに適している」と説明しました。
ピープルバイオは、内部の財務健全性の確保と収益性の改善にも拍車をかけています。第2四半期の連結ベースの売上高は16億7000万ウォンで、前年同期比128％と急増しました。同期間の営業損失は6億8000万ウォンとなり、半分以上に大幅に減少し、明確な業績回復の兆しを見せました。上半期の累計売上高は23億ウォンで、前年同期比53％増加しました。
徹底した組織再編とコスト削減により、原価率を引き下げた成果が数字として裏付けられた形です。嘉泉大学など外部研究機関とのオープンな協力を通じて、中核となるパイプライン開発の継続性を維持しつつ、固定費の支出を抑制しました。
カン代表は、「上場後に経験した経営上の試行錯誤や外部の変動要因を乗り越え、強固な自立の基盤を築きました」とし、「米国のLDTの商用化とグローバルな技術輸出を同時に成し遂げ、バイオの基盤技術の成果を株主の皆様に証明してまいります」と強調しました。
PeopleBio, Inc.(304840) のカン・ソンミン代表は、最近、京畿道城南市盆唐区にある本社で行われた『イーデイリー』とのインタビューでこのように述べ、米国市場攻略に対する強い自信を示しました。
ピープルバイオは、アルツハイマー病の早期診断用血液検査キット「アルツオン・プラス」（AlzOn Plus）のFDAによる革新医療機器指定（BDD）を契機に、世界最大のヘルスケア市場への進出を具体化しています。
FDAの革新医療機器認定の門を突破… BDD・TAPの二本立てで認可期間を短縮
ピープルバイオが開発した「アルツオン・プラス」は、血液中に極微量存在する変性アミロイドベータタンパク質の凝集度を精密に測定する製品です。同社の独自の基盤技術である変性タンパク質疾患診断システム（MDS）に基づいて実現されました。 症状が現れる前に発症のリスクシグナルを早期に捕捉できるという点で革新性が認められ、最近、FDAから革新医療機器として正式に指定されました。韓国の血液ベースの診断キットの中で、FDAの革新医療機器の関門を突破した企業は、大腸がん早期診断キット「アーリーテック」を保有するGenomictree Inc.(228760)に続き、ピープルバイオが史上2社目となります。
カン代表は、「現在、FDAの正式な製品承認を取得したグローバル企業3社（フジレビオ、C2N、ロシュ）はいずれもBDDの審査を経て、技術の革新性と潜在力を実証しました」とし、「BDD指定は、厳しいFDAの最終承認を得る確率を高める最も確実な足がかりです」と説明しました。
ピープルバイオは現在、FDAの加速承認諮問プログラム（TAP）への参入を急いでいます。臨床試験受託機関（CRO）と緊密に協議し、正式な認可手続きを短縮するための戦略も始動させました。
カン代表は、「アルツオン・プラスのような新規バイオマーカーは、通常、米国での臨床試験と承認に3年以上かかります」とし、「FDAの専任サポートを積極的に活用し、正式承認の時期を可能な限り前倒しするつもりです」と述べました。
ピープルバイオは、長期の臨床試験が求められる正式な販売承認とは別に、米国の実験室開発検査（LDT）市場を優先的に攻略します。米国のLDT市場は、今年時点で66億1000万ドル（約9兆ウォン）規模と評価されています。年平均6.69％の成長率で、2035年には118億4000万ドル（約16兆ウォン）に達する見込みです。
LDTは、米国臨床検査室認証（CLIA）を取得した標準的な検査室内で独自の検証を経て、医師の処方箋に基づき直ちに検査サービスを提供することができます。製品承認前であっても早期の収益創出が可能なビジネスモデルです。
カン代表は、「LDTと完成品の診断キットの供給を二元化して分離することなく、一つの有機的な事業構造として取り組んでいます」と述べ、「現在、有力なCLIAラボと具体的な協力体制について緊密に協議を進めています」と語りました。
さらに、「年内に米国現地子会社の設立を滞りなく完了させ、来年から直ちに売上実績を創出する計画です」とし、「米国医師会（AMA）の医療行為処方コードの取得作業も迅速に並行して進めています」と付け加えました。
早期スクリーニング需要が爆発…14兆ウォンのアルツハイマー病診断市場に参入
市場環境もピープルバイオにとって好転しています。業界によると、今年のグローバルなアルツハイマー病診断および早期スクリーニング市場の規模は、約104億ドル（約14兆ウォン）から110億ドル（約15兆ウォン）に達する見込みです。 抗体治療薬の普及拡大と高齢化を背景に、2035年には260億～279億ドル（約35兆～37兆ウォン）規模に拡大すると観測されています。年平均成長率は10.8％に達します。 レカネマブやドナネマブなど、脳内のアミロイド沈着を除去する抗体新薬が商用化されるにつれ、初期の軽度認知障害（MCI）段階での早期診断が、治療の成否を分ける鍵となりました。カン代表は、米国の公的医療保険であるメディケア（Medicare）の保険報酬との連携まで段階的に推進し、現地の医療従事者の処方意欲を最大化するという構想です。
同氏は、「従来の陽電子放出断層撮影（PET）や脳脊髄液（CSF）検査は、費用が高く、侵襲的な採取という限界がある」とし、「一方、ピープルバイオの血液検査は、採血1回で手軽に実施できるため、繰り返し検査や治療のモニタリングに適している」と説明しました。
ピープルバイオは、内部の財務健全性の確保と収益性の改善にも拍車をかけています。第2四半期の連結ベースの売上高は16億7000万ウォンで、前年同期比128％と急増しました。同期間の営業損失は6億8000万ウォンとなり、半分以上に大幅に減少し、明確な業績回復の兆しを見せました。上半期の累計売上高は23億ウォンで、前年同期比53％増加しました。
徹底した組織再編とコスト削減により、原価率を引き下げた成果が数字として裏付けられた形です。嘉泉大学など外部研究機関とのオープンな協力を通じて、中核となるパイプライン開発の継続性を維持しつつ、固定費の支出を抑制しました。
カン代表は、「上場後に経験した経営上の試行錯誤や外部の変動要因を乗り越え、強固な自立の基盤を築きました」とし、「米国のLDTの商用化とグローバルな技術輸出を同時に成し遂げ、バイオの基盤技術の成果を株主の皆様に証明してまいります」と強調しました。
