[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]KANGSTEM BIOTECH CO., LTD.(217730)は、変形性膝関節症治療薬「OSCA」の長期追跡データを確保し、グローバル事業開発（BD）の進捗状況を公開することで、株主の不安を和らげる取り組みに乗り出しました。第2a相臨床試験の6ヶ月間の結果発表以降、後続のデータや技術移転の進捗状況に対する投資家の関心が高まったことを受け、12ヶ月間の追跡状況やグローバル製薬企業との協議状況を直接明らかにしたものです。

カンステムバイオテックは、去る9月14日にホームページを通じてOSCAをはじめとする主要事業の進捗状況を伝えたのに続き、去る28日、約2週間ぶりに追加の株主向け告知を行いました。

カンステムバイオテックによると、OSCAの第2a相臨床試験の投与患者のうち、43名の12ヶ月時点の磁気共鳴画像（MRI）データを最近受け取りました。現在、当該データの分析を準備しており、残りの患者の12ヶ月時点のMRI結果も確保し、分析を完了する予定です。

同社が12ヶ月時点のMRI結果に注目しているのは、以前に確認された構造的変化が長期にわたり持続するかどうかを検証するためです。6ヶ月時点のMRI評価では、軟骨および軟骨下骨の構造的変化に関連する一部の指標において、有意な結果が確認されました。同社は今回の分析を通じて、6ヶ月時点で観察された変化が12ヶ月時点でも維持されるか、あるいはさらに改善されるかを確認する予定です。

第2a相臨床試験の被験者に対する長期追跡調査も進行中です。MRIの結果を受け取った43名を含め、投与後12ヶ月が経過した患者約70名に対する長期追跡の来院観察を完了しました。同社は、6ヶ月時点で確認された疼痛および関節機能の改善効果が、12ヶ月時点でも持続しているかを併せて評価する予定です。

特に、カンステムバイオテックは、このような長期追跡データをグローバル事業開発に活用する計画です。現在、OSCAの第2a相臨床試験における6ヶ月時点の結果に基づき、グローバルパートナー各社とライセンスアウトを含む協力の可能性について協議しています。同社は、「欧州および米国の地域担当者らと定期的に臨床結果を共有し、協力の可能性について協議しており、12ヶ月時点の追跡データも、今後のグローバル事業開発の協議において重要な資料として活用する計画です」と明らかにしました。

カンステムバイオテックはこれまで、グローバル製薬企業とOSCAの共同開発や技術移転など、様々な協力案について協議してきました。今回の12ヶ月間の追跡結果を通じて、治療効果の持続性や構造的変化に関する追加の根拠を提示できるかどうかが、今後のパートナーシップ協議における主要な変数となる見通しです。

カンステムバイオテックは、「追加の臨床データを確実に確保するとともに、グローバルパートナー各社との継続的な協議を通じて、OSCAの事業化の可能性を具体的に検討していく」と明らかにしました。