[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]HLB INC.(028300)の肝がん新薬「リボセラニブ」に関連する原薬（DS）に続き、製剤（DP）の製造施設に対する米国食品医薬品局（FDA）の査察が、「自主的是正措置勧告」（VAI）として終了しました。

HLBは6日、FDAがリボセラニブの完成品製造施設に対する定期的な医薬品製造・品質管理基準（cGMP）実地調査をVAIに分類したと明らかにしました。

HLBの米国子会社であるエレバ・セラピューティクスは、抗西製薬から去る3日、FDAの査察終了通知書を受け取りました。これにより、リボセラニブ完成品製造施設に対するFDAの査察がVAI分類として最終的に終了したことが確認されました。

VAIとは、FDAの査察において一部の指摘事項が確認されたものの、公式な規制措置までは必要なく、企業の自主的な是正が必要な場合に付与される分類です。

今回の実地調査の終了により、リボセラニブとカムレリズマブの併用療法による肝がんの一次治療薬としての新薬承認申請（NDA）の再提出に向けた、製造施設関連の手続きが一段階前進しました。ただし、VAI分類自体がNDA承認の可能性を意味するわけではなく、実際に再提出した後は、改めてFDAの審査を経る必要があります。

現在、エレバと抗西製薬は、NDAの再提出に必要な資料を最終調整中です。同社は準備が整い次第、FDAに申請書を再提出する予定です。

HLBの関係者は、「今回のVAI分類は、抗西製薬が実地調査での指摘事項を解消するために、全社的な力を集中して対応してきた結果です」とし、「抗西製薬と緊密に協力し、肝がん新薬のNDA再提出の準備を速やかに完了させ、その後のFDAの審査にも支障なく対応していきます」と述べました。