[イーデイリーKIM JI-WAN 記者]Aptabio Therapeutics Inc.(293780)が、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の治療薬として開発中の「アイスジナクシブ」（APX-115）のグローバル第2相臨床試験において、主要評価項目を達成しました。安全性評価において特段の懸念は確認されなかった中、治療効果を判断するための主要な有効性データは、今月23日に米国で公開される予定です。
アプタバイオが開発中の造影剤誘発性急性腎障害予防薬APX-115-AKIの作用機序（資料＝アプタバイオ）
アプタバイオは15日、韓国と米国で実施した「アイスージーナクシブ」の第2相臨床試験において、主要評価項目である安全性評価を完了したと発表しました。有害事象の発生の有無や身体検査、心電図、臨床検査などを総合的に分析した結果、アイスージーナクシブ投与群とプラセボ群の間に、臨床的に有意な差は認められませんでした。
今回の臨床試験は、韓国と米国の14の医療機関において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者160名を対象として設計されました。無作為割付、二重盲検、プラセボ対照方式で実施され、新薬候補物質の安全性と治療可能性を確認する概念実証（PoC）が目的です。
特に、腎機能が低下した高リスク患者群においても、注目すべき安全性上の問題は観察されなかったと、同社は説明しています。糸球体濾過率（eGFR）が45mL/min/1.73㎡以下の患者を対象とした分析においても、臨床的に懸念されるような異常所見は確認されませんでした。
ただし、実際の腎障害予防効果を判断するための有効性に関する結果は、まだ公開されていません。アプタバイオは、来る23日（現地時間）、米国コロラド州デンバーで開催される米国腎臓学会（ASN）の「Kidney Week 2026」において、主要な第2次評価指標の分析結果を発表する予定です。
今回の研究は、学会の最新臨床試験（Late-Breaking）の口頭発表課題に選定されました。発表は、サムスンソウル病院循環器内科のクォン・ヒョンチョル教授が担当します。
同社によると、今年の学会における最新臨床試験プログラムには、口頭発表およびポスター発表を合わせて99件の研究が選ばれました。このうち口頭発表は32件で、第2相臨床試験段階の治療薬研究は3件です。「アイスジナクシブ」は、その3件のうちの1つに名を連ねました。
長期的な腎保護の可能性を検証した別の研究も公開されます。 アプタバイオは、急性腎障害の発症後12週間にわたる腎機能の変化を追跡した「AKI-to-AKD Continuum」の分析結果をポスター発表します。従来の48時間以内の血中クレアチニン変化に焦点を当てていた評価範囲を拡大し、長期的な腎保護効果を検証した研究です。同社は、これを今後の第3相臨床試験の評価指標の設計に活用できるものと期待しています。
アイスージーナクシブのASN発表は今回が初めてではありません。昨年のKidney Week 2025でも、初期患者群（Sentinel Cohort）のデータが後期臨床試験の発表課題として採択されました。これにより、2年連続で同プログラムに名を連ねることとなりました。
これに先立ち、2022年には糖尿病性腎疾患（DKD）の適応症に関する臨床結果が、同学会の「High-Impact Clinical Trials（HICT）」の口頭発表に選定されたことがあります。アプタバイオは、異なる腎疾患の適応症において臨床データを蓄積し、アイスジナクシブの開発範囲を広げています。
商業化に向けた技術移転の協議も進められています。アプタバイオは、2027年上半期までに今回の臨床試験の最終結果報告書（CSR）を確保する方針です。これとは別に、現在、複数のグローバル製薬企業と技術移転交渉を進めています。
交渉方式についても多角的に検討しています。CI-AKIの適応症のみを対象とした個別の技術移転だけでなく、DKDの適応症も併せて含むパッケージ契約も協議の対象となっています。同社は、今回の安全性評価の結果と、今月公開予定の有効性データをもとに、交渉を具体化する計画です。
アプタバイオのイ・スジン代表は、「一次評価項目である安全性が確認されたことに続き、2年連続でASN Late-Breakingに選定され、今年は口頭発表課題として採択されたことは、『アイスジナクシブ』の臨床的価値が国際的に認められていることを意味します」とし、「今回のトップライン結果をもとに、技術移転の協議を加速させていきます。 現在まで承認された治療薬がない領域において、安全性まで確認されたことから、パートナー企業との協議が一段と具体化されるものと期待しています」と述べました。
造影剤誘発性急性腎障害とは、冠動脈インターベンションなどにおいて使用される造影剤の投与後に発生し得る腎機能の低下を指します。既存の腎疾患がある、あるいは腎機能が低下している患者さんにとっては、特に注意が必要な合併症です。
現在、CI-AKIを直接治療する目的で承認された医薬品は存在しません。「アイスジナクシブ」が今後の臨床試験で有効性と安全性を立証し、承認を取得すれば、新たな作用機序を持つファースト・イン・クラス（First-in-Class）の治療薬として位置づけられる可能性があります。
アプタバイオは15日、韓国と米国で実施した「アイスージーナクシブ」の第2相臨床試験において、主要評価項目である安全性評価を完了したと発表しました。有害事象の発生の有無や身体検査、心電図、臨床検査などを総合的に分析した結果、アイスージーナクシブ投与群とプラセボ群の間に、臨床的に有意な差は認められませんでした。
今回の臨床試験は、韓国と米国の14の医療機関において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者160名を対象として設計されました。無作為割付、二重盲検、プラセボ対照方式で実施され、新薬候補物質の安全性と治療可能性を確認する概念実証（PoC）が目的です。
特に、腎機能が低下した高リスク患者群においても、注目すべき安全性上の問題は観察されなかったと、同社は説明しています。糸球体濾過率（eGFR）が45mL/min/1.73㎡以下の患者を対象とした分析においても、臨床的に懸念されるような異常所見は確認されませんでした。
ただし、実際の腎障害予防効果を判断するための有効性に関する結果は、まだ公開されていません。アプタバイオは、来る23日（現地時間）、米国コロラド州デンバーで開催される米国腎臓学会（ASN）の「Kidney Week 2026」において、主要な第2次評価指標の分析結果を発表する予定です。
今回の研究は、学会の最新臨床試験（Late-Breaking）の口頭発表課題に選定されました。発表は、サムスンソウル病院循環器内科のクォン・ヒョンチョル教授が担当します。
同社によると、今年の学会における最新臨床試験プログラムには、口頭発表およびポスター発表を合わせて99件の研究が選ばれました。このうち口頭発表は32件で、第2相臨床試験段階の治療薬研究は3件です。「アイスジナクシブ」は、その3件のうちの1つに名を連ねました。
長期的な腎保護の可能性を検証した別の研究も公開されます。 アプタバイオは、急性腎障害の発症後12週間にわたる腎機能の変化を追跡した「AKI-to-AKD Continuum」の分析結果をポスター発表します。従来の48時間以内の血中クレアチニン変化に焦点を当てていた評価範囲を拡大し、長期的な腎保護効果を検証した研究です。同社は、これを今後の第3相臨床試験の評価指標の設計に活用できるものと期待しています。
アイスージーナクシブのASN発表は今回が初めてではありません。昨年のKidney Week 2025でも、初期患者群（Sentinel Cohort）のデータが後期臨床試験の発表課題として採択されました。これにより、2年連続で同プログラムに名を連ねることとなりました。
これに先立ち、2022年には糖尿病性腎疾患（DKD）の適応症に関する臨床結果が、同学会の「High-Impact Clinical Trials（HICT）」の口頭発表に選定されたことがあります。アプタバイオは、異なる腎疾患の適応症において臨床データを蓄積し、アイスジナクシブの開発範囲を広げています。
商業化に向けた技術移転の協議も進められています。アプタバイオは、2027年上半期までに今回の臨床試験の最終結果報告書（CSR）を確保する方針です。これとは別に、現在、複数のグローバル製薬企業と技術移転交渉を進めています。
交渉方式についても多角的に検討しています。CI-AKIの適応症のみを対象とした個別の技術移転だけでなく、DKDの適応症も併せて含むパッケージ契約も協議の対象となっています。同社は、今回の安全性評価の結果と、今月公開予定の有効性データをもとに、交渉を具体化する計画です。
アプタバイオのイ・スジン代表は、「一次評価項目である安全性が確認されたことに続き、2年連続でASN Late-Breakingに選定され、今年は口頭発表課題として採択されたことは、『アイスジナクシブ』の臨床的価値が国際的に認められていることを意味します」とし、「今回のトップライン結果をもとに、技術移転の協議を加速させていきます。 現在まで承認された治療薬がない領域において、安全性まで確認されたことから、パートナー企業との協議が一段と具体化されるものと期待しています」と述べました。
造影剤誘発性急性腎障害とは、冠動脈インターベンションなどにおいて使用される造影剤の投与後に発生し得る腎機能の低下を指します。既存の腎疾患がある、あるいは腎機能が低下している患者さんにとっては、特に注意が必要な合併症です。
現在、CI-AKIを直接治療する目的で承認された医薬品は存在しません。「アイスジナクシブ」が今後の臨床試験で有効性と安全性を立証し、承認を取得すれば、新たな作用機序を持つファースト・イン・クラス（First-in-Class）の治療薬として位置づけられる可能性があります。
