[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] 政府が国産原薬の使用を誘導するため、薬価加算の優遇措置を拡大しましたが、子会社および系列会社が生産した原薬は認めないという基準を確定したことで、製薬業界からの反発が続いています。国内の大手製薬企業が原薬生産の子会社を保有していることから、事実上、実効性のない制度だということです。業界からは、「医薬品原薬のサプライチェーンの安定のためには、事実上、条件のない優遇措置が必要だ」という声も上がっています。
（画像＝ChatGPT）
今回の優遇制度は、ジェネリック医薬品の薬価算定率を引き下げる代わりに、国内医薬品のサプライチェーンの安定化に寄与する企業に恩恵を与える趣旨で設けられました。政府は薬価制度の改編を通じて、従来の先発医薬品価格の53.55％水準だったジェネリック医薬品の価格を最終的に45％まで引き下げることにしましたが、これはその補完策としての性格を持つものです。
業界では、今回の制度導入の過程から少なからぬ反発が出ています。原薬の直接生産に伴う薬価加算の恩恵を受けている製薬会社の相当数が除外される可能性があるからです。政府は原薬を「直接生産」する企業に対して恩恵を与えることにしましたが、子会社や系列会社を通じて原薬を生産する企業は、これに含まれないものと見られます。
国内の製薬企業は、原薬と完成医薬品の生産を分離する方式で産業を発展させてきました。 原薬は化学合成や精製など、専門的な製造技術や設備、品質管理能力が必要な分野であるのに対し、完成医薬品は原料を配合して錠剤・カプセルなどの最終医薬品として製造し、承認・販売する事業であり、互いに性格が異なるためです。原薬専門企業が、系列会社だけでなく外部の製薬会社や海外企業にも原料を供給しながら、独自の事業基盤を構築した事例も少なくありません。
Yuhan(000100)は、原薬専門の子会社であるユハン化学を、#ハンミ製薬はハンミ精密化学を通じて原薬生産能力を確保したことが代表的です。#チョングンダンはキョンボ製薬とチョングンダンバイオを保有しており、#デウン製薬もまた、デウンバイオを通じて原薬を生産しています。業界では、現在の改編案の基準では、実際に薬価加算の恩恵を受けられる企業はごく少数にとどまると推計しています。
製薬業界の関係者は、「政策の目的が原薬の国内生産を拡大し、海外への依存度を下げることにあるのであれば、同一法人であるかどうかのみに基づいて優遇措置を制限するのは合理的ではありません」と指摘しました。
特に、過去に製薬会社がこの制度を悪用した事例もあったため、このような制限を設けたとも伝えられています。当該事案に詳しい関係者は、「薬価優遇を受けるために、原薬生産企業の株式を取得し、優遇を受けた後は再び株式を整理するといった形で悪用する事例がありました」と述べました。 さらに、「優遇措置を受ける際は国産の原薬を使用していたものの、後に中国産の原薬に置き換えるケースもあった」と付け加えました。
しかし、業界では、子会社や系列会社の生産を無条件に認めるか排除するのではなく、実際に国内で生産されているかどうかを検証できる基準を設けるべきだと主張しています。持分100％の子会社のように支配関係が明確な法人や、原薬登録（DMF）を通じて製造所や原薬情報が確認される場合を対象に、認定範囲を拡大する案などが挙げられています。
優遇範囲を狭めるよりも、監視や管理・監督を強化すべきだという意見も提起されています。過去に制度を悪用した事例があるからといって、この制度の実効性を損なってはならないということです。また、別の業界関係者は、「まず、原薬の供給安定化という趣旨に沿って薬価優遇措置を講じつつ、これを悪用する企業がないかモニタリングし、万が一悪用事例が発覚した場合には、それに応じた制裁を行うことが必要だと考えます」と述べました。
原薬のサプライチェーンの安定化のためには、果敢かつ柔軟な政策転換が必要だという声も上がっています。原薬の自給率向上を目的とするのであれば、自社生産という基準を設けるのではなく、いかなる条件も付けずに国産原薬を使用する企業に加算優遇措置を講じる案も検討すべきだというのです。
一部では、政府が薬価引き下げ政策に力を入れ、健康保険の財政を考慮して厳格な基準を堅持しているという見方もあります。業界関係者は、「政府の方針が薬価引き下げであるため、名分を作って薬価優遇措置を拡大しないようにしているようにも見える」と述べました。
原料生産子会社を持つ製薬会社…薬価優遇の死角15日、製薬・バイオ業界によると、政府は去る8月、薬価制度の改編を通じて、原薬の直接生産に伴う優遇制度を実施する方針を固めました。原薬を自社で直接生産するか、国産原薬を使用した国家必須医薬品に対し、薬価を68％の水準で優遇し、原薬を直接生産する医薬品の優遇期間も従来の1年から5＋5年に拡大するのが骨子です。
今回の優遇制度は、ジェネリック医薬品の薬価算定率を引き下げる代わりに、国内医薬品のサプライチェーンの安定化に寄与する企業に恩恵を与える趣旨で設けられました。政府は薬価制度の改編を通じて、従来の先発医薬品価格の53.55％水準だったジェネリック医薬品の価格を最終的に45％まで引き下げることにしましたが、これはその補完策としての性格を持つものです。
業界では、今回の制度導入の過程から少なからぬ反発が出ています。原薬の直接生産に伴う薬価加算の恩恵を受けている製薬会社の相当数が除外される可能性があるからです。政府は原薬を「直接生産」する企業に対して恩恵を与えることにしましたが、子会社や系列会社を通じて原薬を生産する企業は、これに含まれないものと見られます。
国内の製薬企業は、原薬と完成医薬品の生産を分離する方式で産業を発展させてきました。 原薬は化学合成や精製など、専門的な製造技術や設備、品質管理能力が必要な分野であるのに対し、完成医薬品は原料を配合して錠剤・カプセルなどの最終医薬品として製造し、承認・販売する事業であり、互いに性格が異なるためです。原薬専門企業が、系列会社だけでなく外部の製薬会社や海外企業にも原料を供給しながら、独自の事業基盤を構築した事例も少なくありません。
Yuhan(000100)は、原薬専門の子会社であるユハン化学を、#ハンミ製薬はハンミ精密化学を通じて原薬生産能力を確保したことが代表的です。#チョングンダンはキョンボ製薬とチョングンダンバイオを保有しており、#デウン製薬もまた、デウンバイオを通じて原薬を生産しています。業界では、現在の改編案の基準では、実際に薬価加算の恩恵を受けられる企業はごく少数にとどまると推計しています。
製薬業界の関係者は、「政策の目的が原薬の国内生産を拡大し、海外への依存度を下げることにあるのであれば、同一法人であるかどうかのみに基づいて優遇措置を制限するのは合理的ではありません」と指摘しました。
悪用防止の趣旨には共感しますが…「国内生産の有無で判断すべき」政府が、何の理由もなく原薬の薬価加算の恩恵対象の範囲を「直接生産」企業に限定しているわけではありません。健康保険審査評価院の関係者は、「国家必須医薬品については、国産原料を使用する場合に優遇措置を講じている」とし、「企業の支配構造などをすべて把握することは難しいため、子会社が原薬を生産している場合は認定しづらい」と説明しました。
特に、過去に製薬会社がこの制度を悪用した事例もあったため、このような制限を設けたとも伝えられています。当該事案に詳しい関係者は、「薬価優遇を受けるために、原薬生産企業の株式を取得し、優遇を受けた後は再び株式を整理するといった形で悪用する事例がありました」と述べました。 さらに、「優遇措置を受ける際は国産の原薬を使用していたものの、後に中国産の原薬に置き換えるケースもあった」と付け加えました。
しかし、業界では、子会社や系列会社の生産を無条件に認めるか排除するのではなく、実際に国内で生産されているかどうかを検証できる基準を設けるべきだと主張しています。持分100％の子会社のように支配関係が明確な法人や、原薬登録（DMF）を通じて製造所や原薬情報が確認される場合を対象に、認定範囲を拡大する案などが挙げられています。
優遇範囲を狭めるよりも、監視や管理・監督を強化すべきだという意見も提起されています。過去に制度を悪用した事例があるからといって、この制度の実効性を損なってはならないということです。また、別の業界関係者は、「まず、原薬の供給安定化という趣旨に沿って薬価優遇措置を講じつつ、これを悪用する企業がないかモニタリングし、万が一悪用事例が発覚した場合には、それに応じた制裁を行うことが必要だと考えます」と述べました。
原薬のサプライチェーンの安定化のためには、果敢かつ柔軟な政策転換が必要だという声も上がっています。原薬の自給率向上を目的とするのであれば、自社生産という基準を設けるのではなく、いかなる条件も付けずに国産原薬を使用する企業に加算優遇措置を講じる案も検討すべきだというのです。
一部では、政府が薬価引き下げ政策に力を入れ、健康保険の財政を考慮して厳格な基準を堅持しているという見方もあります。業界関係者は、「政府の方針が薬価引き下げであるため、名分を作って薬価優遇措置を拡大しないようにしているようにも見える」と述べました。
