[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 「独自に開発した環境に優しい量子ドット（QD）診断プラットフォームがグローバル市場に定着すれば、単一の品目群だけで800億ウォン以上、最終的には1000億ウォン台の売上高が可能となります。体外診断の新技術と堅実な収益性を基盤に、コスダック市場に上場し、年間売上高2000億ウォン時代を切り開いてまいります。」

SGバイオサイエンス（旧SGメディカル、以下SGバイオ）のオ・セムン代表は最近、イーデイリーとのインタビューで、同社の中長期的な成長戦略と上場の青写真をこのように提示しました。

グローバル市場への進出も本格化、認可取得作業に着手

体外診断専門企業のSGバイオはこれに先立ち、ソウル市東大門区のシージェンメディカルタワー内にあるシージェンアートホールで、次世代マルチポイント・オンサイト診断（POCT）プラットフォーム「インスタキュー」と専用読取機「インスタリードM」を正式に公開しました。これは、数年にわたり蓄積してきた独自の研究開発（R&D）能力を結集した最初の成果です。

オ代表は、新製品の発売を契機に、力強い業績の回復を確信しました。「インスタキュー」は、鼻咽頭検体を用いて主要な呼吸器感染症の原因となる4種を20分で特定する蛍光免疫分析（FIA）医療機器です。韓国食品医薬品安全処の品目許可を取得し、製品の信頼性が検証されました。

オ代表は、「新製品の発売から2年以内に300億ウォン以上の売上を上げることができる」とし、「市場に完全に定着した後は、関連売上だけで1000億ウォンまで成長するだろう」と見通しました。

韓国国内よりもグローバル市場を中心に攻略し、成果を上げようという構想です。実際、グローバル市場進出に向けた各国での認可取得作業も本格化しています。韓国食品医薬品安全処の認可を承認してくれるベトナムやウズベキスタンなどの新興国市場については、すでに正式な申請を完了しました。巨大な先進市場である欧州への参入準備も順調に進んでいます。

オ代表は、「欧州での臨床試験を進めるため、イタリアのMDヘルスケアと契約を締結しました」とし、「来年の秋頃には、欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）の認可取得を見込んでいます」と説明しました。

IVDR認証を取得すれば、欧州全域への流通網が開かれます。東南アジアの医療ハブであるタイ食品医薬品局（TFDA）の認可手続きも進めています。米国進出については、戦略を全面的に見直して推進します。米国は、関連市場の規模だけで兆単位に達する中核拠点です。かつての新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の時期に、米国市場で直接認可を推進したものの、2度にわたり挫折した経験を糧としています。

オ代表は、「グローバルな体外診断企業や現地の流通会社と手を組み、受託開発・製造（ODM）方式で協力する計画です」とし、「開発はすでに完了しており、近いうちに海外のパートナー企業に正式な提案書を送る予定です」と伝えました。パートナー企業が米国食品医薬品局（FDA）の承認を直接取得し、当社は製造を担当して、米国および南米の総販売権を付与する方式です。

「シージェン・キャプティブ」からの脱却…業績回復を追い風にコスダック上場を目指す

新製品の中核となる競争力は、独自に開発した無毒性のリン化インジウム量子ドット（QD）素材です。 直径10ナノメートル（nm）以下の超微細半導体ナノ粒子であるQDは、2023年のノーベル化学賞受賞で注目を集めた最先端の新素材です。従来の迅速診断キットに使用されていた金粒子や有機蛍光物質に比べ、光に対する安定性に優れ、発光信号も強力です。

初期のQD素材の限界であった有毒なカドミウムも完全に排除しました。 リン化インジウム（InP）をベースとした無毒性素材を独自に合成し、環境規制や人体への有害性という障壁を解消しました。江南セブランス病院などの大規模大学病院での比較臨床試験において、呼吸器ウイルスの検出感度は92.9～97.1％、特異度は99.8～100％を記録しました。ウイルスの排出量が少ない感染初期の検体においても、優れた検出性能を示しました。

専用読取装置「インスタリードM」もまた、迅速診断キットの肉眼による判定の限界を解消しました。微細な蛍光信号を数値化することで、検査者の熟練度に関係なく均一な結果を出します。測定データは病院のコンピュータネットワークである検査医療情報システム（LIS）に自動連携され、事務負担や誤りを軽減します。 反応チャンバー装置を使用すれば、1分以内に連続読み取りが可能であり、大規模病院の救急室や選別診療所でその強みを発揮します。

オ代表は、量子ドット診断プラットフォームの無限の拡張性を強調しました。呼吸器系4種の診断キットにアデノウイルスなどを加えた6種のパイプラインを準備しています。性感染症（STI）の診断や心筋梗塞の診断マーカーなど、心血管疾患の分野にも製品群を広げていきます。 心筋梗塞は、緊急手術の要否を判断するために迅速な現場での判定が不可欠であるため、プラットフォームの有用性が最大化される分野です。長期的には、がんバイオマーカーやホルモン疾患の検査までラインナップを拡大する方針です。

筆頭株主の関係会社であるシージェン医療財団への依存度も急速に解消されつつあります。かつての新型コロナウイルスパンデミック期には、診断試薬や検体輸送培地（VTM）の供給が急増し、シージェン医療財団の売上高に占める割合が70％台後半まで急上昇しました。エンデミックへの移行後、業績の変動性が高まったことを受け、同社は内部取引の縮小と事業の多角化に注力しました。

オ代表は、「今年上半期時点で、シージェン医療財団の売上高比率は全体の50％前後まで低下しました」とし、「新製品の売上が軌道に乗れば、6対4を経て、3年以内に外部売上70％、内部売上30％という『7対3の黄金比』を実現する計画です」と述べました。

経営の効率化と事業再編に支えられ、業績の回復も目に見える形となりました。昨年、不採算事業を整理し、基盤技術を中心に組織を刷新した結果、年間売上高1206億ウォン、営業利益24億ウォンを記録し、黒字転換に成功しました。日本の日立（HITACHI）製自動分析装置の国内独占販売網を、大規模な大学病院へと拡大した点も大きな効果をもたらしました。 今年は年間売上高1300億ウォン以上の達成が確実視されており、高付加価値の自社生産比率の拡大により、年間営業利益50億ウォン以上を計上する見通しです。

財務の健全性の回復と内部取引の割合の低減を実現したSGバイオは、来年を目標にコスダック上場に向けた準備を加速させています。韓国取引所の厳格な内部取引審査基準を満たすため、事業の独立性と取引先の多様化をしっかりと固めました。

オ代表は、「これまで規模面の要件は満たしていたものの、独自技術と事業の独立性が不十分であると判断し、上場への挑戦を先送りしてきました」とし、「黒字基調の定着と独自のQDプラットフォームの商用化という基盤を完成させた以上、来年のコスダック上場を正攻法で成し遂げます」と強調しました。

さらに、「シージェン・ネットワークという枠を超えて、独自の技術力でグローバルな体外診断の舞台において正当な価値を評価してもらう」とし、「新製品を成功させ、そう遠くない時期に連結売上高2000億ウォンを突破する強小バイオ企業へと飛躍する」と付け加えました。