[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Alteogen Inc.(196170)が皮下注射（SC）製剤への転換技術を提供した抗体薬物複合体（ADC）抗がん剤「エンヘルトゥ」（Enhertu）が、欧州で早期乳がん治療薬として承認されました。エンヘルトゥが、従来の転移性がん治療にとどまらず、完治を目標とする早期乳がん治療の領域にまで拡大したことで、アルテオジェンのSC転換技術が狙える市場も拡大することが期待されます。

28日、バイオ業界によると、第一三共は27日、欧州委員会（EC）がエンヘルトゥを、HER2陽性の早期乳がん成人患者に対する術後補助療法として承認したと発表しました。承認対象は、術前にタキサン系抗がん剤とHER2標的治療を受けた後も、浸潤性残存がんが残っている患者です。

今回の承認は、エンヘルトゥが欧州で根治を目的とした早期乳がん治療薬として初めて承認されたという点で意義があります。従来は主に切除不能または転移したがんの治療に使用されていましたが、今後は手術後の再発リスクを低減する治療にも活用できるようになったのです。

承認の根拠となったグローバル第3相臨床試験（DESTINY-Breast05）において、エンヘルトゥは、既存の標準治療であるトラスツズマブ・エムタンシン（T-DM1）と比較して、浸潤性疾患の再発または死亡リスクを53％低減させました。 3年侵襲性無病生存率（IDFS）は、エンヘルトゥ投与群で92.4％、T-DM1投与群で83.7％となり、8.7ポイントの差が見られました。

エンヘルツの適応拡大も加速しています。エンヘルツは、去る6月に欧州でHER2陽性の転移性固形がん治療薬として承認されたのに続き、9月にはペルツズマブとの併用療法として、HER2陽性の転移性乳がんの一次治療薬としての承認を取得しました。今回の早期乳がんへの承認を含め、ここ4ヶ月間で欧州において3回の承認実績を挙げました。

このようなエンヘルトゥの治療領域の拡大は、アルテオジェンにとっても好材料です。アルテオジェンは2024年11月、第一三共とエンヘルトゥの皮下投与製剤（SC製剤）開発に向けた独占技術移転契約を締結しました。 契約規模は最大3億ドル（約3975億ウォン）で、このうち返還義務のない契約金は2000万ドル（約265億ウォン）です。残りの最大2億8000万ドル（約3710億ウォン）は、開発・承認・販売などに応じたマイルストーンで構成されています。商業化後は、純売上高に応じたロイヤリティも別途受け取ることができます。

アルテオジェンが提供する技術は、組換えヒトヒアルロニダーゼ「ALT-B4」です。 静脈注射（IV）で投与するバイオ医薬品を皮下注射に切り替える際、薬剤の吸収と拡散を助ける技術です。第一三共は昨年、エンヘルトゥSCの第1相臨床試験に着手し、現在、再発性・転移性固形がん患者を対象に、安全性や薬物動態学的特性などを評価しています。

特に、エンヘルトゥが早期乳がん治療薬として適応を拡大するにつれ、SC製剤の商業的価値も高まる可能性があります。 手術後の再発防止のために抗がん剤を繰り返し投与される患者にとって、投与時間の短縮は治療の利便性を高める要因となり得るからです。医療機関の立場からも、抗がん剤投与に必要な時間や施設の負担を軽減できるという利点があります。今後、エンヘルトゥSCが臨床試験と承認に成功すれば、アルテオジェンがマイルストーンを受け取り、販売ロイヤリティを確保する機会も拡大する可能性があります。

アルテオジェンが去る26日に公開したADCの皮下注射への転換に関する研究結果も注目されます。アルテオジェンは、スペインのマドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO 2026）において、自社開発のHER2標的ADC「ALT-P7」にALT-B4を適用した前臨床研究の結果を発表しました。

前臨床研究では、静脈注射と同等のバイオアベイラビリティを維持しつつ、最高血中濃度（Cmax）を低下させ、注射部位の皮膚損傷や好中球減少、肝毒性を軽減する可能性が確認されました。これは、ADCの皮下（SC）製剤への転換が、投与の利便性向上だけでなく、安全性の面でもメリットをもたらす可能性を示した結果です。

今回のエンヘルトゥの欧州承認が、アルテオジェンに直接的なマイルストーンをもたらすわけではありません。ただし、エンヘルトゥの適応症拡大は、今後SC製剤が参入できる市場を広げる要因となります。今後、エンヘルトゥSCの臨床試験において、静脈注射に匹敵する薬物曝露量と安全性が確認されれば、アルテオジェンのADC SCプラットフォーム事業にも好影響を与えると予想されます。