[イーデイリーKIM JI-WAN 記者]DaewonPharmaceutical(003220) 看板新薬「ペルビ」が、人工膝関節置換術後の疼痛管理においてもその有効性を確認しました。広く使用されている抗炎症鎮痛剤セレコキシブと直接比較しても、遜色のない疼痛コントロール効果を示しました。関節炎治療で築いた地位を、手術分野へと広げる根拠を確保したことになります。

同社によると、最近、「ペルビ」は現在4カ国に輸出されており、さらに11カ国で販売に向けた登録手続きを進めています。大元製薬は、2028年までに「ペルビ」の輸出先を18カ国に拡大する計画です。

ペルビは、大元製薬が開発した韓国産第12号新薬です。ペルビ錠は、日本の三共社から原物質である「ペルビプロフェン」について、合成・国内臨床試験・品目承認に至るまでのすべての権利を譲り受け、2002年から約6年間にわたり60億ウォンの費用を投じて製品化に成功しました。 主成分はペルビプロフェンです。炎症や痛みを和らげる非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）であり、変形性関節症・関節リウマチ・腰痛などに用いられます。

デウォン製薬は、既存のペルビ錠に続き、薬物が徐々に放出され効果が長く持続するペルビ徐放錠、溶解性と吸収性を改善したペルビES錠へと製品ラインナップを拡大してきました。

痛みのスコアは36.8対37.0…手術を受けた患者にも効果がありました

人工膝関節置換術では、術後のケアも重要です。痛みが激しいと膝を動かすことが難しくなり、リハビリにも支障をきたす可能性があるためです。そのため、医療チームは複数の鎮痛剤を併用して、術後の痛みを軽減しています。

デウォン製薬は、人工膝関節手術後の痛みに対して、ペルビが既存の鎮痛剤よりも優れているという事実を研究によって実証しました。 デウォン製薬は、人工膝関節置換術を受けた患者100名を対象に、ペルビプロフェンとセレコキシブの効果を比較しました。ペルビプロフェンは、韓国で12番目に承認された新薬「ペルビ」の主成分です。

セレコキシブもまた、関節炎などの痛みや炎症を軽減する非ステロイド性抗炎症鎮痛剤です。炎症に関与する酵素であるCOX-2を選択的に抑制します。代表的な製品は「セレブレックス」です。 これまで、人工膝関節置換術の後には、セレコキシブが鎮痛剤として広く使用されてきました。今回の論文は、去る8月に国際学術誌『Scientific Reports』に掲載されました。

研究チームは患者100名を2つのグループに分け、それぞれ異なる薬を服用させました。一方のグループはフェルビプロフェンを、もう一方のグループはセレコキシブを服用しました。両グループの人数は同じで（各50名）、手術やリハビリの方法、併用する他の鎮痛剤も同様に統一しました。

研究の結果、フェルビプロフェンとセレコキシブには、術後の痛みを軽減する効果に差はありませんでした。手術の2日後の痛みのスコアはほぼ同じでした（100点満点で、フェルビプロフェン36.8点・セレコキシブ37.0点）。スコアが低いほど痛みが少ないことを意味します。

回復状況や患者の満足度も同様でした。 手術から1週間後の膝の屈曲角度（117.2度・119.4度）、患者の満足度（84.4点・83.6点）、追加の鎮痛剤を使用した回数（平均8.9回・8.6回）のいずれも、明確な差は見られませんでした。数値はフェルビプロフェン、セレコキシブの順です。

大元製薬の関係者は、「慢性関節炎にとどまらず、人工関節手術前後の急性疼痛管理に至るまで、臨床的根拠を拡大している」と力説しました。

「小さくして、長持ちさせる」…服用時の利便性も勝負の鍵です

大元製薬は、ペルビの強みとして、韓国の患者を対象に蓄積した臨床データと、飲みやすい小さな錠剤、価格競争力を挙げました。

大元製薬の関係者は、「韓国人を対象とした計9回の臨床試験を通じて、有効性と安全性の根拠を蓄積した」とし、「西洋人を中心としたグローバル臨床試験の薬剤とは異なる」と一線を画しました。

同関係者は、「7mmの小型錠剤にすることで、嚥下困難が頻繁に見られる高齢の関節炎患者が継続して服用できるよう配慮した」とし、「さらに、経済的な薬価234ウォンが特長だ」と強調しました。続いて、「慢性関節疾患の患者は治療薬を長期にわたり服用しなければならない」とし、「手頃な薬価は患者の治療負担を軽減する」と付け加えました。

セレブレックスの薬価は、100mg 1カプセルあたり331ウォン、200mgは502ウォンです。

薬効が長く持続するように作られた製品もあります。「ペルビCR」は、薬の成分が一度に放出されるのではなく、少しずつゆっくりと放出されるように作られた製品です。

同社の関係者は、「薬物の放出を調節し、薬効が約12時間持続するように設計しました」と説明しました。

ペルビは、体内に取り込まれた後に作用する形に変わる「プロドラッグ」です。また、痛みや炎症を引き起こす物質を作る酵素であるCOX-2の活性を、比較的よく抑制します。簡単に言えば、体内で痛みや炎症を引き起こす過程を減らし、症状を緩和する薬です。

昨年のセレコキシブ（セレブレックス）の世界売上高は2億7290万ドル（3619億ウォン）でした。韓国国内では400億ウォン台の売上を記録したとみられています。韓国の非ステロイド性抗炎症鎮痛剤市場は、ペルビとセレコキシブが二分する構図となっています。

4カ国への輸出中…さらに11カ国への進出準備中

ペルビも、大元製薬の年間売上高500億ウォン台の看板商品へと成長しました。しかし、韓国国内では先月、ペルビのジェネリック医薬品9品目が健康保険の給付リストに追加されました。さらに、去る5月にはペルビ錠と徐放錠の薬価も引き下げられました。これは、国内市場が厳しい状況にあることを意味します。 実際、ペルビの売上高は2024年の554億ウォンから、昨年は517億ウォンへと6.7％減少しました。

こうした現実を受け、大元製薬は積極的に海外販路を拡大しています。

デウォン製薬によると、ペルビ錠とペルビ徐放錠は現在、モンゴル・ミャンマー・ロシア・イエメンなど4カ国に輸出されています。契約を締結し、現地での登録を進めている国も11カ国に上ります。すでに輸出を行っている国を合わせると、契約国は計15カ国となります。昨年8月には、ペルビ複合剤がベトナムで第1相臨床試験に成功しました。 これに先立ち、2023年にはインドネシアのPTインターベット社と、40億ウォン規模のペルビ徐放錠の完成品に関する独占輸出供給契約を締結しました。

デウォン製薬の関係者は、「登録中の11カ国では、来年から2030年にかけて順次売上が発生すると予想しています」とし、「2028年までに契約国を計18カ国に拡大することが目標です」と明らかにしました。同氏はさらに、「今後、大きな売上が期待される国は、ロシア・中国・インドネシア・ベトナム・フィリピン・アラブ首長国連邦（UAE）などです」と付け加えました。

一方、市場調査機関のグランドビューリサーチによると、世界の非ステロイド性抗炎症鎮痛剤（NSAID）市場は昨年、238億ドル（31兆ウォン）の規模でした。2033年には376億ドル（50兆ウォン）まで拡大すると見込まれています。関節炎から各種疼痛治療までを網羅する市場です。