[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] 3日、韓国の製薬・バイオ株は、株式市場の急落の影響で、そのほとんどが下落しました。製薬セクター指数は0.03％上昇しましたが、全161銘柄のうち124銘柄が下落し、上昇した銘柄は27銘柄にとどまりました。ライフサイエンスセクター指数は1.68％下落し、全92銘柄のうち75銘柄が下落して引けました。
製薬・バイオ株が全般的に不振な中、大型株は新薬の発売や資金調達、受注のニュースを背景に下落を免れました。
SKバイオファームが開発したてんかん治療薬「エクスコプリ」（成分名：セノバメート）を、東亜STが韓国国内で発売しました。（写真＝東亜ST）
SKバイオファームは、てんかん治療薬「エクスコプリ」の韓国国内での発売と健康保険の給付適用により、処方拡大の足掛かりを築きました。GC緑十字は、皮下注射型免疫グロブリンの開発資金1700億ウォンを確保し、米国進出に向けた臨床・生産施設への投資に力を入れました。 サムスン・バイオロジクスは、グローバル製薬会社と4343億ウォン規模の受託生産契約を締結し、創業以来の累計受注額を223億ドル（29兆8931億ウォン）に拡大しました。
同日、KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR）によると、SKバイオファームは前営業日比1700ウォン（2.19％）高の7万9200ウォンで取引を終えました。
国内販売を担当する東亜STは、去る2日に「エクスコプリ錠」（成分名：セノバメート）を発売したと明らかにしました。昨年11月、国産41号の新薬として承認を受けた製品です。既存の治療薬ではコントロールできない成人部分発作の患者が、他の薬と併用する補助療法として使用されます。部分発作が脳全体に広がる二次性全身発作を伴う患者も対象となります。
国内でてんかんの治療を受けている患者は、約36万人と推定されています。てんかん患者の約30％は、十分な薬物治療を受けても発作が続くことが知られています。予告なく起こる発作は、怪我のリスクを高め、学業や就職などにも影響を及ぼします。治療の主な目標として、発作が発生しない「完全発作消失」が挙げられる理由です。
エクスコプリは、神経細胞の過度な興奮を鎮める一方で、これを抑制するシグナルを強化するという二重の作用機序を備えています。1日1回服用し、患者の状態に合わせて用量を段階的に増量します。
臨床試験では、既存の薬剤では発作がコントロールできなかった患者における完全発作消失の可能性が確認されました。成人の部分発作患者437名が参加した「Study 017」において、12週間の維持期間中に発作がなかった患者の割合は、200mg群で11％、400mg群で21％でした。プラセボ群は1％でした。
韓国・中国・日本の患者519名を対象としたアジア第3相臨床試験「Study 035」では、6週間の維持期間における発作の完全消失率が、200mg群で30.1%、400mg群で52.4%となりました。プラセボ群は2.6%でした。
今回の韓国国内での発売には、健康保険の給付が適用されるため、患者の費用負担を軽減し、治療へのアクセスを高めることが期待されます。東亜STの関係者は、「エクスコプリがてんかん患者にとって新たな治療選択肢として定着することを願っています」とし、「患者が発作による日常生活の困難を軽減し、安定した治療を継続できるよう貢献してまいります」と述べました。
SKバイオファームは2024年1月、東亜STと韓国を含む30カ国におけるエクスコプリの技術移転契約を締結しました。東亜STが当該地域での承認・販売および完成医薬品の生産を担当する体制です。今回の発売により、両社の協力が国内の処方市場への進出につながりました。
同日、GC緑十字の株価は前日比2500ウォン（1.87％）高の13万6400ウォンで取引を終えました。
GC緑十字は同日、先月29日に「国民成長ファンド」の支援対象企業に選定され、1700億ウォンの開発資金を調達することになったと明らかにしました。投資対象は20％高濃度のSCIGです。来年、米国食品医薬品局（FDA）に第3相臨床試験計画（IND）を提出することを目標に開発を進めます。
GC緑十字の免疫グロブリン10％製剤「アリグロ」は、昨年12月に米国FDAから製品承認を取得しました。（資料＝GC緑十字）
今回の資金確保により、後期臨床試験と生産基盤の整備を並行して推進するための財源を確保しました。米国市場への参入に向けた臨床開発を加速させると同時に、今後の製品供給に必要な設備にも投資する計画です。
国民成長ファンドは、バイオや人工知能（AI）、半導体、二次電池など、国家の先端戦略産業を育成するための官民共同の金融プログラムです。バイオ分野では、グローバル第3相臨床試験段階にある医薬品開発プロジェクトなどを支援します。
GC緑十字の戦略は、米国の免疫グロブリン市場において、投与方法別の製品群を揃えることにあります。静脈注射型のアリグロに皮下注射型のSCIGを加え、患者の投与方法に応じた需要に対応するという構想です。
アリグロは2023年にFDAの承認を取得し、昨年の輸出額は1億ドルを突破しました。GC緑十字は、アリグロの米国進出に続き、SCIGを今後の成長の柱として育成しています。
SCIGは皮下に注射する製剤で、患者が自ら投与できる点が特徴です。同社によると、現在米国で販売されている20％高濃度SCIG製品は3種類です。GC緑十字は、高濃度皮下注射型製品の開発と生産設備への投資を並行して進め、この市場への参入を準備する方針です。
GC緑十字のホ・ウンチョル代表は、「アリグロに続き、20％SCIGまで確保し、静脈注射と皮下注射を網羅する免疫グロブリンのポートフォリオを完成させる」と述べました。
サムスンバイオロジクスは、前営業日比1万5000ウォン（1.05％）高の143万7000ウォンの終値を記録しました。
同日の公示によると、サムスンバイオロジクスは去る2日、グローバル製薬会社と3億2480万ドル規模の医薬品受託生産契約を締結しました。ウォン換算額は4343億2256万ウォンです。昨年の連結売上高4兆5570億ウォンに対し、9.53％に相当します。
サムスンバイオロジクス第4工場の全景。（写真＝サムスンバイオロジクス）
契約期間は、締結日から2031年12月31日までです。サムスンバイオロジクスは今回の契約を通じて、長期的な生産量をさらに確保しました。ただし、契約終了時期は今後、両社の合意に基づき調整される可能性があります。
顧客企業の名称は、経営上の秘密保持のため非公開としました。別途の契約金や前払金はなく、代金支払条件や製品供給地域も非公開です。
今回の受注を加え、サムスンバイオロジクスが今年公表した契約は計9件となりました。創業以来の累計受注額は223億ドルに達し、グローバル製薬企業を対象に生産契約を拡大しています。
製薬・バイオ株が全般的に不振な中、大型株は新薬の発売や資金調達、受注のニュースを背景に下落を免れました。
SKバイオファームは、てんかん治療薬「エクスコプリ」の韓国国内での発売と健康保険の給付適用により、処方拡大の足掛かりを築きました。GC緑十字は、皮下注射型免疫グロブリンの開発資金1700億ウォンを確保し、米国進出に向けた臨床・生産施設への投資に力を入れました。 サムスン・バイオロジクスは、グローバル製薬会社と4343億ウォン規模の受託生産契約を締結し、創業以来の累計受注額を223億ドル（29兆8931億ウォン）に拡大しました。
SKバイオファーム、「エクスコプリ」が韓国市場に上陸SK BIOPHARMACEUTICALS(326030)が開発したてんかん治療薬「
エクスコプリ」が、健康保険の給付適用とともに
韓国市場に参入しました。既存の薬剤では発作を十分に抑制できなかった患者たちに新たな治療の機会が開かれ、処方の拡大に対する期待が高まっています。
同日、KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR）によると、SKバイオファームは前営業日比1700ウォン（2.19％）高の7万9200ウォンで取引を終えました。
国内販売を担当する東亜STは、去る2日に「エクスコプリ錠」（成分名：セノバメート）を発売したと明らかにしました。昨年11月、国産41号の新薬として承認を受けた製品です。既存の治療薬ではコントロールできない成人部分発作の患者が、他の薬と併用する補助療法として使用されます。部分発作が脳全体に広がる二次性全身発作を伴う患者も対象となります。
国内でてんかんの治療を受けている患者は、約36万人と推定されています。てんかん患者の約30％は、十分な薬物治療を受けても発作が続くことが知られています。予告なく起こる発作は、怪我のリスクを高め、学業や就職などにも影響を及ぼします。治療の主な目標として、発作が発生しない「完全発作消失」が挙げられる理由です。
エクスコプリは、神経細胞の過度な興奮を鎮める一方で、これを抑制するシグナルを強化するという二重の作用機序を備えています。1日1回服用し、患者の状態に合わせて用量を段階的に増量します。
臨床試験では、既存の薬剤では発作がコントロールできなかった患者における完全発作消失の可能性が確認されました。成人の部分発作患者437名が参加した「Study 017」において、12週間の維持期間中に発作がなかった患者の割合は、200mg群で11％、400mg群で21％でした。プラセボ群は1％でした。
韓国・中国・日本の患者519名を対象としたアジア第3相臨床試験「Study 035」では、6週間の維持期間における発作の完全消失率が、200mg群で30.1%、400mg群で52.4%となりました。プラセボ群は2.6%でした。
今回の韓国国内での発売には、健康保険の給付が適用されるため、患者の費用負担を軽減し、治療へのアクセスを高めることが期待されます。東亜STの関係者は、「エクスコプリがてんかん患者にとって新たな治療選択肢として定着することを願っています」とし、「患者が発作による日常生活の困難を軽減し、安定した治療を継続できるよう貢献してまいります」と述べました。
SKバイオファームは2024年1月、東亜STと韓国を含む30カ国におけるエクスコプリの技術移転契約を締結しました。東亜STが当該地域での承認・販売および完成医薬品の生産を担当する体制です。今回の発売により、両社の協力が国内の処方市場への進出につながりました。
GC緑十字、1700億ウォンを確保…「自己投与」型免疫グロブリンで米国市場を攻略#GC緑十字が、皮下注射型免疫グロブリン（SCIG）の開発に投入する1700億ウォンを確保しました。米国に進出した静脈注射型「アリグロ」に続き、患者が自ら投与できる皮下注射型製品で市場攻略の範囲を広げます。確保した資金は、グローバル第3相臨床試験と生産設備の構築に投入されます。
同日、GC緑十字の株価は前日比2500ウォン（1.87％）高の13万6400ウォンで取引を終えました。
GC緑十字は同日、先月29日に「国民成長ファンド」の支援対象企業に選定され、1700億ウォンの開発資金を調達することになったと明らかにしました。投資対象は20％高濃度のSCIGです。来年、米国食品医薬品局（FDA）に第3相臨床試験計画（IND）を提出することを目標に開発を進めます。
今回の資金確保により、後期臨床試験と生産基盤の整備を並行して推進するための財源を確保しました。米国市場への参入に向けた臨床開発を加速させると同時に、今後の製品供給に必要な設備にも投資する計画です。
国民成長ファンドは、バイオや人工知能（AI）、半導体、二次電池など、国家の先端戦略産業を育成するための官民共同の金融プログラムです。バイオ分野では、グローバル第3相臨床試験段階にある医薬品開発プロジェクトなどを支援します。
GC緑十字の戦略は、米国の免疫グロブリン市場において、投与方法別の製品群を揃えることにあります。静脈注射型のアリグロに皮下注射型のSCIGを加え、患者の投与方法に応じた需要に対応するという構想です。
アリグロは2023年にFDAの承認を取得し、昨年の輸出額は1億ドルを突破しました。GC緑十字は、アリグロの米国進出に続き、SCIGを今後の成長の柱として育成しています。
SCIGは皮下に注射する製剤で、患者が自ら投与できる点が特徴です。同社によると、現在米国で販売されている20％高濃度SCIG製品は3種類です。GC緑十字は、高濃度皮下注射型製品の開発と生産設備への投資を並行して進め、この市場への参入を準備する方針です。
GC緑十字のホ・ウンチョル代表は、「アリグロに続き、20％SCIGまで確保し、静脈注射と皮下注射を網羅する免疫グロブリンのポートフォリオを完成させる」と述べました。
サムスンバイオロジクス、4343億ウォンの受注を追加…2031年までの生産契約SAMSUNG BIOLOGICS(207940)が、グローバル製薬会社から4343億ウォン規模の医薬品受託生産量を確保しました。昨年の連結売上高の約10％に相当する契約であり、創業以来の累計受注額は223億ドルに増加しました。
サムスンバイオロジクスは、前営業日比1万5000ウォン（1.05％）高の143万7000ウォンの終値を記録しました。
同日の公示によると、サムスンバイオロジクスは去る2日、グローバル製薬会社と3億2480万ドル規模の医薬品受託生産契約を締結しました。ウォン換算額は4343億2256万ウォンです。昨年の連結売上高4兆5570億ウォンに対し、9.53％に相当します。
契約期間は、締結日から2031年12月31日までです。サムスンバイオロジクスは今回の契約を通じて、長期的な生産量をさらに確保しました。ただし、契約終了時期は今後、両社の合意に基づき調整される可能性があります。
顧客企業の名称は、経営上の秘密保持のため非公開としました。別途の契約金や前払金はなく、代金支払条件や製品供給地域も非公開です。
今回の受注を加え、サムスンバイオロジクスが今年公表した契約は計9件となりました。創業以来の累計受注額は223億ドルに達し、グローバル製薬企業を対象に生産契約を拡大しています。
