[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Alteogen Inc.(196170)の皮下注射（SC）製剤変更プラットフォーム「ハイブロザイム（Hybrozyme）」を適用したサノフィのアトピー性皮膚炎治療薬「デュピジェント」（成分名：デュピルマブ）が、第3相臨床試験段階に入る予定です。

6日、米国の臨床試験登録サイト「ClinicalTrials.gov」によると、サノフィはドゥピルマブとアルテオジェンのヒトヒアルロニダーゼ「ALT-B4」（ベラヒアルロニダーゼ）を組み合わせた製剤を評価する第3相臨床試験（EXTENSA）を登録しました。

今回の臨床試験は、満12歳以上の中等度～重度のアトピー性皮膚炎患者150名を対象に実施される予定です。既存のドゥピルマブ製剤とALT-B4を配合した製剤の薬物動態、免疫原性、安全性・忍容性を比較することが目的です。

主要評価項目は、薬剤投与直前の最低血中濃度（Ctrough）です。これを通じて、ALT-B4を適用した製剤が、既存の製剤と比較して適切な薬物曝露レベルを維持しているかを評価します。

臨床試験登録情報によると、研究開始予定日は今月30日です。「EXTENSA」臨床試験は、20週間の治療後に12週間の追跡観察を行う方式で設計されています。主要評価変数の分析に向けた臨床試験完了予定日は2028年5月2日であり、研究全体の終了予定日は同年7月25日です。

今回の第3相臨床試験の推進は、アルテオジェンのハイブロザイム・プラットフォームがグローバルなブロックバスター医薬品に適用される開発段階が進展しているという点で意義があります。ただし、デュピジェントはすでに皮下注射で投与される治療薬であるため、今回の開発は静脈注射（IV）を皮下注射（SC）に切り替える一般的な剤形変更とは異なります。

これに先立ち、サノフィは去る6月、健康な成人40名を対象に、ALT-B4を適用したデュピジェント製剤の薬物動態および忍容性を評価する第1相臨床試験を開始しました。当該臨床試験は去る9月30日に完了しました。今回の第3相臨床試験への登録により、健康な人を対象とした単回投与評価から、実際のアトピー性皮膚炎患者を対象とした反復投与評価へと、開発範囲が拡大されました。

一方、アルテオジェンは2019年、サノフィとALT-B4に関する非独占的な技術移転契約を締結しました。当時の契約規模は最大13億7000万ドル（約1兆6190億ウォン）と報じられています。 サノフィがデュピジェントへのALT-B4適用製剤の開発を本格化させる中、今後の開発段階に応じたロイヤリティの受領や商業化の可能性にも注目が集まっています。