9日、サムスンバイオエピスは、去る4日から8日まで米国アリゾナ州フェニックスで開催された米国免疫腫瘍学会（SITC）2026年年次学術大会で、「SB27」のグローバル第3相臨床試験の結果を発表したと明らかにしました。
SITCは、毎年世界中の医療界および科学界の専門家が集まり、免疫抗がん分野の最新研究や治療技術について議論する代表的な国際学会です。サムスンバイオエピスは、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした有効性および安全性のデータを公開しました。
今回の臨床試験は、2024年から世界14カ国で患者555名を対象に実施されました。患者に標準化学療法とともにSB27または先発医薬品を投与した後、その結果を比較する無作為化・二重盲検方式で設計されました。
主要評価項目である24週時点の客観的奏効率（ORR）は、事前に定められた規制当局の同等性基準を満たしました。無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）などの主要な副次有効性指標においても、先発医薬品と同様の結果が得られました。
安全性についても、オリジナル医薬品と同等の水準であることが確認されました。治療後の有害事象および重篤な有害事象の発生率は類似しており、薬効を無力化しかねない中和抗体（NAb）は観察されませんでした。
SB27の先発医薬品であるキートルーダは、米国の製薬会社MSDが開発した免疫抗がん剤です。免疫チェックポイント受容体であるPD-1に結合し、がん細胞の免疫回避を抑制するとともに、免疫細胞ががん細胞を攻撃するよう助けます。昨年の世界売上高は約317億ドル（約46兆ウォン）とされています。
サムスンバイオエピスは去る8月、韓国食品医薬品安全庁に国内初となるSB27の品目許可を申請しました。先月には米国でも品目許可を申請しました。同社は、各国の承認手続きを経て、グローバル市場に製品を発売する計画です。
サムスンバイオエピスの臨床医学本部長であるシン・ドンフン副社長は、「今回のSITCでの発表を通じて、グローバル大規模第3相臨床試験において主要評価項目を成功裏に実証し、オリジナル医薬品と比較してSB27の臨床医学的同等性と一貫した安全性を立証しました」と述べ、「高品質な抗がんバイオ医薬品の患者へのアクセスを高め、治療の恩恵を広げていけるよう、開発能力に引き続き注力してまいります」と語りました。
