[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] 「ネズミの背中に毛が生えたという写真だけで、発毛新薬について語るべきではありません。既存の治療薬よりもどれほど低い濃度で、どれほど速く、強力に毛髪の成長を促せるかが鍵となります。」

オリエントバイオ研究所長のキム・サンニョン氏（副社長・理学博士）は、先月14日のイーデイリーとのインタビューで、発毛新薬候補物質「OND-1」の競争力についてこのように説明しました。動物の皮膚が黒く変色し、毛が生える様子を示すだけでなく、ヒトの毛包において統計的に区別できる成長効果を確認したというのが、同氏の説明です。

ORIENTBIO(002630)同社はOND-1を前面に押し出し、男性型脱毛症はもちろん、治療の選択肢が相対的に限られている女性型脱毛症市場まで攻略する計画です。男性ホルモンを抑制する既存の治療薬とは異なり、毛包の成長シグナルに直接作用する非ホルモン性の候補物質であるという点を切り札として掲げました。
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黒いネズミの写真だけでは証拠にならない」…ヒトの毛包319個で勝負

OND-1は、免疫抑制剤であるシクロスポリンAで観察された強力な発毛現象に着目して開発された、ペプチド系新薬候補物質です。

シクロスポリンAは、腎臓・肝臓・心臓などの臓器移植患者の拒絶反応を防ぐために使用される代表的な免疫抑制剤です。リウマチ性関節炎や乾癬の治療にも用いられます。特に一部の患者では、顔や体の毛が過剰に生える多毛症が現れることが知られています。

オリエントバイオは、シクロスポリンAの副作用とされていた多毛症に注目しました。免疫抑制作用を抑え、毛髪を成長させる効果のみを分離することができれば、新たな脱毛治療薬として開発できると判断したのです。

同社は、シクロスポリンAの構造を基に、発毛活性を維持しつつ、免疫抑制作用と毒性を低減する方向で物質を最適化し、OND-1を開発しました。シクロスポリンAそのものを脱毛治療薬として使用するのではなく、発毛に関与する特性だけを新薬候補物質に選択的に残すという戦略です。

オリエントバイオは、OND-1が毛髪の成長に重要な「Wntシグナル」を活性化させる可能性が高いと見ています。簡単に言えば、毛髪が成長できないように阻害するシグナルを再び遮断し、弱った毛包を成長段階へと転換させる仕組みです。

キム研究所長は、「OND-1がWntシグナルに関連して作用する可能性は高いですが、一つのメカニズムだけで説明するのは難しい」とし、「脱毛には男性ホルモンだけでなく、毛包幹細胞や毛乳頭細胞、立毛筋、線維化、毛包周辺環境など、様々な原因が関与しています」と述べました。

キム所長がOND-1の競争力を説明する際、最も強調したのは、マウスを用いた実験の写真ではなく、ヒトの毛包を用いた試験結果です。

オリエントバイオは、人の頭皮から採取した毛包319個を対象に、OND-1の発毛効果を試験しました。 毛包160個を対照群とし、残りの159個をOND-1処理群に分けました。その後、同じ毛包が4日間でどれだけ伸びるかを毎日追跡しました。最初からよく伸びる毛包が一方に偏り、結果が歪まないように、両群の初期の成長状態も同程度に調整しました。

同社の資料によると、試験4日目にOND-1処理群の毛包は、対照群よりも平均で約0.09mm長く伸びました。統計分析においても、両群の間に有意な差が確認されました。一部の毛包だけが大きく伸びたのではなく、OND-1を処理した毛包全体の成長分布が上方へシフトしたというのが、同社側の説明です。

キム所長は、「ヒトの毛包は培養後4～6日が経過すると成長が止まり、退行期に入るため、短期間で薬効の違いを確認するのは容易ではありません」とし、「それにもかかわらず、同じ毛包を最初から最後まで追跡し、4日という短期間で統計的に有意な差を確認できたという点を重要視しています」と強調しました。

動物実験においても、OND-1の発毛効果が確認されました。生後7週齢の雌マウスにOND-1 0.5％とミノキシジル5％をそれぞれ塗布した結果、OND-1投与群において、より迅速かつ顕著な発毛現象が認められました。これは、OND-1がミノキシジルよりも10倍以上の脱毛治療効果を示したことを意味します。

ただし、キム所長は、マウスの皮膚が黒く変色し、毛が生えた写真だけで新薬の成功の可能性を判断してはならないと強調しました。

同氏は、「単に毛が生えたという事実よりも、既存の治療薬に比べてどの程度の低濃度で効果が現れるか、どのくらいの速さで生えるか、その効果の差が臨床でも区別できるほど大きいかを見極める必要があります」とし、「結局のところ、人間において効果を実証できるかどうかが最も重要です」と述べました

外用薬の限界を超える…「維持療法は2か月に1回を目標」

OND-1が乗り越えるべき最大の関門は、薬物送達です。OND-1は分子量が大きいため、頭皮に単に塗布する方式だけでは、毛包周辺に十分な薬物を届けることが困難です。

オリエントバイオは過去、韓国での第1相臨床試験において、局所塗布方式による頭皮への浸透性と耐容性を評価しました。しかし、頭皮の角質層を通過して薬剤を毛包周辺に十分に届けるには、より強力で持続的な送達方式が必要であるという結論に至りました。

同社はこれを解決するため、生分解性高分子であるPLGAでOND-1を包み込んだ徐放型送達体を開発しました。マイクロニードルや頭皮内注射などを通じて薬剤を真皮層に送達した後、血流によって急速に除去されることなく、毛包周辺で徐々に放出されるように設計しました。

当該薬物送達技術は、韓国と日本で特許登録を完了しており、米国・欧州・中国などでも特許取得を推進しています。同社は、変更された製剤と投与方法に合わせて、薬物動態や毒性動態、頭皮内の残留時間、累積毒性などを確認する非臨床研究を進めています。

キム所長は、「初期の治療段階では3週間または1ヶ月間隔で投与し、毛髪の成長が安定した維持段階では2ヶ月に1回程度、病院を訪れる治療法を目標としています」とし、「薬剤が毛包周辺に十分に長く留まるようにすることが開発の鍵です」と述べました。

同社は、自社が保有する霊長類研究インフラを活用し、投与濃度や間隔、頭皮面積ごとの注入量などを詳細に検証する計画です。その後、韓国と米国での臨床試験を視野に入れつつ、具体的な臨床試験開始時期は非臨床試験の結果に基づいて決定することとしました。

キム所長は、「ホルモン抑制だけでは解決できなかった脱毛症の患者に、新たな選択肢を提供できる可能性を見出しています」とし、「OND-1を、男性型および女性型の脱毛症をすべて網羅するプラットフォーム型の発毛新薬へと発展させることが目標です」と述べました。

潜在需要49億人・市場規模105億ドル…「ポストミノキシジル」を探る

脱毛はもはや一部の中年男性だけの問題ではありません。高齢化やストレス、生活習慣の変化が相まって、女性や若年層でも治療需要が急速に高まっています。

グローバル市場調査会社グランドビューリサーチが『臨床・診断研究ジャーナル』（Journal of Clinical and Diagnostic Research）の資料を引用して集計したところによると、世界人口の約60％が髪の細りという問題を抱えていると推定されます。 国連が2024年の世界人口を約82億人と推計している点を単純に当てはめると、約49億人が潜在的な薄毛の悩みを抱える人口ということになります。ただし、この数字は病院で脱毛症と診断された患者数ではなく、髪の細さを経験している人口を広く推計した数値です。

市場も拡大しています。グランドビューリサーチによると、世界の脱毛症治療市場は、2025年の105億ドル（15兆ウォン）から、2026年には114億ドル（16兆3202億ウォン）、2033年には268億ドル（38兆3668億ウォン）へと成長する見通しです。 2026年から2033年までの予想年平均成長率は12.8％です。特にアジア・太平洋地域が、最も急速に成長する市場として挙げられています。

現在、アンドロゲン性脱毛症の治療には、フィナステリドやデュタステリドといった男性ホルモン阻害剤やミノキシジルなどが主に使用されています。しかし、ホルモン阻害剤は妊娠可能な女性が使用するのは困難です。事実上、女性の脱毛症患者の選択肢はミノキシジルだけとなっています。 女性が使用できる承認済み治療薬が限られているだけに、非ホルモン系の新薬が登場すれば、男性型脱毛症市場にとどまらず、女性型脱毛症市場までもその勢力図を変える可能性があるというのが、同社の判断です。

キム所長は、「女性の脱毛症は、美容や自尊心、心理的ストレスが複雑に絡み合っていますが、選択できる薬は多くありません」とし、「OND-1は当初から女性専用として開発された物質ではなく、男性と女性の双方が使用できる発毛新薬を目標としています」と力説しました。