[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] 新薬開発の成否は、もはや承認取得で終わるものではありません。特許や独占販売権などの知的財産権（IP）をどれだけ長く守り抜けるかが、収益性やその後の研究開発（R&D）への投資余力を左右する中核的な競争力として定着し、業界全体で「IP経営」が話題となっています。 こうした流れの中で、SKバイオファーム（326030）は、主力製品であるてんかん治療の新薬「セノバメート」（製品名：エクスコプリ）の独占販売期間の延長に命運を懸けており、業界において積極的なIP戦略を展開する企業として注目を集めています。

「エクスコプリの独占販売期間延長を推進」

SK BIOPHARMACEUTICALS(326030)は、候補物質の発掘から米国食品医薬品局（FDA）の市販承認に至るまで、新薬の開発およびグローバル販売を独自に進めてきた韓国唯一の企業として挙げられます。キャッシュカウ製品であるエクスコプリが米国での発売以来、着実に売上新記録を更新し続けているだけに、IP期間の延長の可否によって、同社の中長期戦略も変わると予想されます。 SKバイオファームは、「エクスコプリ」から生み出される現金を基に、次世代新薬開発のための研究開発費に投資する好循環構造を構築する計画です。

6日、業界によると、SKバイオファームは現在、エクスコプリの独占販売期間の延長を推進しています。独占販売期間とは、一定期間、特定の医薬品を1社だけが独占的に販売できるように保証される期間を意味します。競合他社のジェネリック医薬品の発売時期を遅らせ、販売収益を保証する一種の特許保護措置です。

現在、エクスコプリの米国における独占販売期間は2032年までとなっており、SKバイオファームはこの期間を最大限に延長するために総力を挙げて取り組んでいます。SKバイオファームは、去る5日に発表した第2四半期の業績に関するカンファレンスコールで、「エクスコプリの独占販売期間の延長を推進している」と明らかにしました。

エクスコプリはSKバイオファームの創業初期に開発された製品であり、2005年に米国FDAから臨床試験承認（IND）を取得して臨床試験を進め、2020年に米国市場で製品を発売しました。2021年3月には欧州ECの販売許可を取得し、同年6月に欧州市場で「オントズリ」という名称で製品を発売しました。

エクスコプリは米国市場での発売以来、四半期ごとに売上高の新記録を更新し、SKバイオファームの中核製品としての地位を確立しました。2020年第4四半期には77億ウォンに過ぎなかったエクスコプリの売上高は、今年の第2四半期には実に2244億ウォンへと急成長しました。SKバイオファームの今年の第2四半期の売上高が2474億ウォンであることを考慮すると、事実上、全体の業績を支えていることになります。

競合する新薬との差も広がりつつあります。SKバイオファームによると、エクスコプリの第2四半期の米国における総処方件数（TRx）は約14万3000件で、前四半期比8.4％増加しました。一方、強力な競合相手である、米国のてんかん治療薬市場でシェア1位の薬剤「ブリビエクト」は、今年特許が満了しジェネリック医薬品が発売されたことで、処方件数が急激に減少したと分析されています。

SKバイオファームの第2四半期の業績資料には具体的な競合他社の製品名は記載されていませんでしたが、A、B、Cと名付けられた競合他社の製品のTRxが、昨年と今年を境に急落したことが明らかになりました。 SKバイオファームがエクスコプリの独占販売期間の延長に命運を賭けている理由は、まさにここにあります。独占販売期間さえ確保できれば、今後数年間は安定した収益基盤を確保できるという判断が下されたものと分析されます。今年の上半期には、ライフサイクル管理を専担する知的財産（IP）チームを新設しました。

特許戦略の核心「エバーグリーニング」

SKバイオファームが推進するエクスコプリの独占販売期間延長は、いわゆる「エバーグリーニング」（Evergreening）と呼ばれる戦略であり、特許満了を控えた既存の医薬品に新たな特許を追加し、独占権を可能な限り長く維持することを意味します。

エバーグリーニングは、すでに海外のビッグファーマが自社製品の競争力を維持するために用いる中核戦略として定着してから久しいです。グローバル大手製薬会社メルクが、自社の最大のヒット作である免疫抗がん剤「キトルーダ」（一般名：ペムブロリズマブ）の大量の特許を出願したことが代表的です。 メルクは昨年、キトルーダ1製品だけで実に317億ドル（46兆ウォン）の売上を記録したほどであり、キトルーダの特許保護に総力を挙げざるを得ない状況にあります。実際、メルクの公式ホームページに記載されたキトルーダの主要特許内訳だけでも12件に上ります。これはメルクの他の医薬品と比較しても、群を抜いて多い水準です。

ただし、特許の網を張り巡らせたからといって、競合他社の参入を無条件に阻止できるわけではありません。「キトルーダ」の韓国における物質特許は2028年に満了する予定ですが、韓国を代表するバイオシミラー企業である#サムスンバイオエピスは、すでに「キトルーダ」の物質特許満了を見据え、既存の特許を迂回する方向で製品開発を推進しています。

サムスンバイオエピスは、2024年から非小細胞肺がん患者を対象に、グローバル第1相および第3相臨床試験を通じて、開発中の製品とオリジナル医薬品との間の薬物動態、有効性、安全性、免疫原性などの比較研究を実施し、トップライン結果を去る6月に公開しました。サムスンバイオエピスの関係者はこれについて、「現在、臨床試験は最終段階に入っている状態です」と述べました。

韓国国内でも、ユハン製薬が非小細胞肺がん治療薬「レクラザ」（成分名：ラゼルチニブ）に対して、緻密な特許網を張り巡らせていることで知られています。 2009年11月にキナーゼ阻害剤について最初の物質特許を出願し、2015年にユハン製薬へ技術移転された後は、米国での正規出願および特許協力条約（PCT）出願も完了しました。 その後、レクラザの特許に関しては、2018年に技術を買収した米国の大手企業ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）が、その後、特許の延長を試みていると報じられています。レクラザは、韓国製薬会社として初めて米国FDAの承認を受けた国産抗がん剤であり、第3世代の標的肺がん治療薬です。

特許の完全な保護は困難…主導権確保に向けた戦略

特許を延長する方法には、大きく分けて2つあります。1つは、化合物や分子そのものの化学的・生物学的構造を保護する物質特許で、米国では特許存続期間延長（PTE）を通じて、最大5年間この期間を延長できるようになっています。新薬は、臨床試験や承認審査期間中は特許権を行使できないことを考慮し、この期間を補償する制度です。

SKバイオファームの場合、すでにこの制度を活用し、特許物質の有効期限を従来の2027年から2032年へと5年間延長することに成功しました。事実上、今後は製剤、製造方法、用途、投与法、併用など、他の特許を活用して特許を保護しなければなりませんが、この場合、特許保護は容易ではないとされています。

特許法人「正進」の代表弁理士であるキム・スンウン氏は、「製剤の変更などの特許を活用して製品の特許期間を保護することは、成功の可能性を見極めるのが難しい」と述べました。

このため、業界では、このような戦略は結局のところ、特許を完全に保護するというよりは、ジェネリックやバイオシミラーの発売後の交渉において主導権を確保するための戦略であると見なしています。 業界関係者は、「後発医薬品を開発する企業の立場からすれば、いくら迂回戦略を講じたとしても、先発医薬品メーカーがどのような特許を取得しているかをすべて把握することは難しい」とし、「まず後発医薬品を発売した後、先発医薬品メーカーと特許訴訟を繰り広げるケースが後を絶たない」と述べました。 さらに、「この過程で製薬会社同士がロイヤリティ契約を結びながら合意点を見出すのですが、既存の特許が多いほど、交渉で優位に立つことができます」と述べました。