個別化mRNAがんワクチンの第3相試験の成果モデルナとMSDは、去る19日（現地時間）、個別化mRNAがん治療ワクチン「インティスメラン・オートジン」と免疫抗がん剤「キートルーダ」の併用療法を評価した
第3相臨床試験「INTerpath-001」において、肯定的なトップライン結果を得たと発表しました。
今回の臨床試験は、完全切除術を受けた高リスクの悪性黒色腫患者1137名を対象に実施されました。インティスメランとキートルーダの併用群は、キートルーダ単独群と比較して、主要評価項目である無再発生存期間（RFS）を統計的に有意かつ臨床的に有意義に改善しました。 主要な二次評価項目である遠隔転移無再発生存期間（DMFS）も達成しました。新たな安全性上の問題も確認されませんでした。
個人に合わせた新規抗原治療薬であり、mRNAベースのがん治療薬が大規模な第3相臨床試験で肯定的な結果を出したのは、今回が初めてです。ただし、再発・転移リスクの減少幅を示すハザード比（HR）や再発率、p値などの具体的な数値は、まだ公開されていません。臨床試験は、全生存期間（OS）を含む残りの評価項目を確認するために引き続き行われます。
インティスメランは、患者の腫瘍組織と血液を分析し、がん細胞にのみ現れる変異抗原である新規抗原を最大34個まで選別した後、患者ごとに製造するオーダーメイド治療薬です。これにより、免疫細胞ががん細胞の特徴を学習し、手術後に残存する微小残存がんを見つけ出して攻撃するように誘導します。
このような結果に市場も即座に反応しました。発表当日、米国ニューヨーク株式市場では、モデルナの株価が177％近く急騰し、MSDの株価も堅調な動きを見せました。韓国市場では、独自の核酸送達体プラットフォームとmRNAがんワクチン候補物質を保有する#サムヤンバイオファームがストップ高を記録しました。STファームやパミセルなど、mRNAプラットフォーム・原料・送達体関連企業への関心も広がりました。
ただし、韓国国内のパイプラインの大部分は初期開発段階にあるという点から、モデルナの臨床成功が短期間のうちに直接的な事業成果につながるかどうかは、今後を見守る必要があるという分析が主流です。あるバイオ業界の関係者は、「mRNA技術の適用領域が感染症予防からがん治療へと拡大する可能性を確認したということだけでも大きな意味がある」とし、「韓国国内はまだ初期段階ですが、今後、関連するプラットフォームや送達体技術を保有する韓国企業に対しても、協業や技術移転の機会が拡大する可能性がある」と述べました。
ネオイムンテック、上場後初の技術移転のニュースに注目集まるネオイムンテックは去る19日、米国のバイオ企業であるトレランス・バイオと、「NT-I7」の独占的な開発および商業化権を移転する契約を締結したと公表しました。これは2021年のコスダック上場以来、初めて達成したライセンスアウトの成果です。
これは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者の免疫再構築をはじめとする胸腺機能不全を適応症としています。トレランス・バイオは、北米・中南米および欧州において、当該適応症に対するNT-I7の独占的な開発・商業化権を確保しました。
ネオイムンテックは、契約金として現金に代えて、トレランス・バイオの普通株式4％を受け取ります。その後、臨床開発や売上達成などに応じて最大2億6000万ドル（約3669億ウォン）のマイルストーンを受け取り、商業化後は年間純売上高に連動した段階別の経常技術料（ロイヤリティ）を別途受け取ります。
今回の契約は、ネオイムンテックが自ら開発していなかった適応症の権利を外部パートナーに譲渡した点が特徴です。NT-I7のプラットフォーム拡張の可能性と事業的価値が、既存の開発適応症を超え、新たな治療領域においても認められたということです。
トレランス・バイオは、1型糖尿病治療薬「TGLD」の米国食品医薬品局（FDA）承認を主導したプロベンション・バイオの創業陣によって設立されました。プロベンション・バイオは2023年、サノフィに約29億ドルで売却されました。
一方、このニュースが伝えられた後、ネオイムンテックの株価は20日と21日、相次いでストップ高で取引を終えました。前日時点でのネオイムンテックの株価は、前営業日比29.84％（655ウォン）高の2850ウォンとなっています。
