[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]MedPacto, Inc.(235980)は、骨疾患・自己免疫疾患の治療薬候補物質「MP2021」の臨床第1相試験計画（IND）について、オーストラリアの人体研究倫理委員会（HREC）から承認を受けたと6日、明らかにしました。

今回の臨床試験は、健康な成人を対象にMP2021の安全性などを評価するためのものです。メドファクトは今後、MP2021を、関節リウマチや骨粗鬆症、がんの骨転移などの骨疾患および炎症性自己免疫疾患の治療薬として開発する計画です。

MP2021は、骨を破壊する多核破骨細胞の形成に関与する細胞膜タンパク質「TM4SF19」を標的とする新薬候補物質です。メドファクトは、MP2021を同クラス初（First-in-Class）の新薬として開発を進めています。

これに先立ち、メドファクトは去る7月、オーストラリアでMP2021の第1相臨床試験計画を申請しました。同社は、グローバル基準に合致する臨床データを迅速に確保し、今後、骨関連の希少疾患の臨床試験に必要な患者募集の条件などを考慮し、オーストラリアを初期臨床試験の実施地域として選択しました。

同社によると、オーストラリアで確保した臨床データは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの主要な規制当局に対し、今後の臨床開発資料として活用することが可能です。オーストラリアでは、特定の変形性骨疾患の発症率が比較的高いことから、関連研究も活発に行われています。

メドファクトの関係者は、「今回の承認により、メドファクトは既存の『バクトセティップ』に続き、2つ目の臨床段階にある新薬候補物質を保有することになりました」と述べました。

一方、MP2021は2023年に国家新薬開発事業団（KDDF）の課題に選定され、政府の研究費支援を受けています。