[イーデイリーKim Hyung-il 記者] 臨床試験受託機関（CRO）のC&R Research(359090)は25日、グローバルな臨床試験規制の変化に対応したリスクベースのデータ管理事例を共有すると発表しました。

このため、CNRリサーチは来月16日、「必須となったRBQM、臨床データ管理（Clinical Data Management）はいかにして実現したか：クエリ（Query）に基づくリスクシグナル（Risk Signal）の検出とRBDMの適用事例」をテーマに、第8回ウェビナーを開催します。

今回のウェビナーは、国際医薬品規制調和会議（ICH）の臨床試験管理基準であるICH E6（R3）の改訂により、リスクベース品質管理（RBQM・Risk-Based Quality Management）の重要性が高まる中、実際の臨床試験現場でこれを適用する方法を紹介するために企画されました。

CNRリサーチは、データ管理段階で発生するクエリを、単なるデータエラーの修正手段ではなく、リスクを示すシグナルとして活用するリスクベースのデータ管理体制を構築しました。 例えば、特定の臨床試験において同一タイプのデータエラーや問い合わせが繰り返し発生する場合、これを個別のエラーとして処理するにとどまらず、発生パターンや推移を分析して潜在的なリスク要因を把握する方式です。これにより、データ管理（DM）部門と臨床運営（CO）部門がリスク情報を共有し、データ品質の改善につなげます。

ウェビナーは2つのセッションで構成されています。CNRリサーチのDM1チーム、ク・ミョンヨン パート長は、「RBQMの概要およびフレームワーク」を通じて、ICH E6（R3）の改訂に伴うRBQMの概念と適用方向について説明します。

続いて、CNRリサーチのDM3チームのカン・ソヨン部長が、「DM Perspective: Practical Applications」をテーマに、RBDMの適用事例を紹介します。データレビューの過程でリスクレベルをどのように分類するか、データレビューの結果として発生したクエリの推移（Risk Trend）をどのように分析するかなど、実務的な内容を取り上げる予定です。

CNRリサーチの関係者は、「クエリの発生パターンや推移をリスクの観点から新たに解釈すれば、潜在的なリスクを先制的に把握し、データ品質を高めることができます」とし、「このような視点の拡大こそが、RBDMの構築を成功させるための第一歩です」と述べました。

なお、今回のウェビナーはCNRリサーチの公式ホームページから無料で申し込むことができ、事前登録の締め切りは来月11日までです。