[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Alteogen Inc.(196170)は、数多くの技術輸出実績を積み重ねる段階を乗り越え、商用化製品の販売に連動した収益を創出するグローバルプラットフォーム企業へと転換しつつあるとの評価を受けています。ALT-B4を適用した初の商用化製品である「キトルーダ・キュレックス」が急速に市場に浸透し、販売マイルストーンが業績に本格的に反映され始めているためです。 今や市場の関心は、「キトルーダ・キュレックス」の市場浸透速度と、今年4件目の技術輸出契約が成立するかどうかに移りつつあります。
「キートルーダ・キュレックス」の販売に弾みがつきました…販売マイルストーンも「急増」
10日、米メルク（MSD）によると、キトルーダの皮下注射（SC）製剤である「キトルーダ・キュレックス」の売上高は、今年の第1四半期の1億2800万ドル（約1830億ウォン）から、第2四半期には4億6300万ドル（約6621億ウォン）へと262％急増しました。 第1四半期からわずか3.6倍に膨れ上がったことになります。MSDは、去る4月1日に恒久的なJコードが適用されて以来、キュレックスの採用が増えていると説明しました。
キートルーダ・キュレックスの販売増加傾向は、第3四半期に入っても続いています。ブルームバーグの卸売取得価格（WAC・Wholesale Acquisition Cost）基準によると、7月のキートルーダ・キュレックスの米国における処方額は2億160万ドル（約2883億ウォン）で、前月比で約20％増加しました。
米国におけるキートルーダの処方額に占めるキュレックスの割合も、6月の8.9％から7月には10.6％へと、1か月で1.7ポイント上昇しました。今年1～7月のWAC基準の累計処方額は、6億8800万ドル（約9838億ウォン）以上と推定されています。 現時点で米国内のSCへの切り替え率が10％台前半にとどまっている点を考慮すると、さらなる市場浸透の余地が残されているとの見方が出ています。
キトルダ・キュレックスの販売が急速に伸びていることから、技術移転契約の締結に伴う一時的な技術料を超え、商用化製品の売上高に連動した収益が業績に本格的に反映され始めています。アルテオジェンのチョン・テヨン代表は、「今年の上半期は、ハイブロザイム・プラットフォームの技術輸出の成果を超え、商用化製品の販売による収益を創出し始めたという点で大きな意味がある」と自評しました。
実際、アルテオジェンの第2四半期の連結売上高は689億ウォンで、前年同期比269.5％急増し、営業利益は342億ウォンで、前年同期の4億ウォン台の赤字から黒字に転じました。第2四半期の営業利益率は49.6％に達しました。 上半期には、GSKの子会社であるテッサロおよびバイオジェンへのALT-B4の技術輸出に伴い発生した前払い金やマイルストーンなどが業績に反映されました。
第3四半期の業績も期待…キュレックスの販売拡大に加え、新規契約金も
キートルーダ・キュレックスの販売拡大がアルテオジェンの業績に与える影響は、さらに大きくなると予想されます。MSDは、米国および欧州での承認後、キートルーダ・キュレックスの販売により、アルテオジェンに対して8億9000万ドル（約1兆2727億ウォン）規模の販売ベースのマイルストーンが発生する可能性が高いと判断し、関連する負債を会計に計上しています。
今年の第3四半期の業績も期待されます。これに先立ち、アルテオジェンは去る4日、非公開のグローバル製薬会社と、最大3億6500万ドル（約5219億ウォン）規模のALT-B4技術移転契約を締結しました。前払金の規模は公表されていませんが、第3四半期の業績に反映される可能性が高いです。
当面の注目ポイントは、キトルーダ・キュレックスの米国市場における浸透率がどれほど急速に上昇するかという点です。キュレックスの販売増加が、アルテオジェンの販売マイルストーンの拡大に直結する可能性があるためです。MSDも、キトルーダ・キュレックスの販売ペースに自信を示しています。
MSDのキャロライン・リッチフィールド最高財務責任者（CFO）は最近、「キュレックスは米国全体のキートルーダ事業において、すでに2桁のシェアを占めている」とし、「2027年末までに30～40％の採用率を達成する軌道に乗っている」と述べました。 MSDは第2四半期の決算発表でも、「J-code導入以降、医師や患者による採用が増加しており、キュレクスの採用動向について自信を維持している」と述べていました。
今年4件目の技術輸出契約が成立するか…ALT-B4の拡張性に注目もう一つの主要な追い風は、追加の技術輸出です。チョン代表は最近、「今年すでに進めた3件の技術輸出以外にも、別の技術輸出に関する協議をさらなる成果につなげたい」と述べ、追加契約の可能性を示唆しました。
アルテオジェンは、今年1月にGSKの子会社テサロと最大2億8500万ドル（約4076億ウォン）、3月にバイオジェンと最大5億7900万ドル（約8280億ウォン）規模の契約を締結したのに続き、8月には非公開のグローバル製薬会社と最大3億6500万ドルの契約まで成立させました。 これら3件の契約の総額は12億2900万ドル（約1兆7000億ウォン）を超えます。
証券業界でも、ALT-B4技術の追加輸出を企業価値上昇の主要因と見なす風潮があります。新韓投資証券は、今年の3件の契約に続き、下半期にも複数の追加ライセンスアウト（L/O）が可能であると見込んでいます。大信証券はさらに一歩踏み込み、アルテオジェンの価値評価において、年間2件の新規ALT-B4ライセンス契約を基本前提として反映しました。
既存のパートナー企業が保有するパイプラインの臨床進展も、追い風となっています。 第一三共は、ALT-B4を適用した「エンヘルトゥ」の皮下投与製剤の臨床開発を進めており、サノフィも「デュピジェント」をベラヒアルロニダーゼ・アルファと併用して皮下投与する臨床試験を実施中です。GSKは、ALT-B4を活用して免疫抗がん剤「ゼンペリ」の皮下投与製剤を開発しています。
これらのパートナー企業の開発が臨床および承認段階へと進むにつれ、追加のマイルストーンが発生する可能性が高まります。また、今後商用化製品が増えれば、現在キートルーダに集中しているアルテオジェンの商用化収益源が多様化することが期待されます。
中長期的には、ALT-B4プラットフォームの適用範囲拡大の可能性も注目すべき点です。アルテオジェンは、既存のモノクローナル抗体や二重特異性抗体だけでなく、抗体薬物複合体（ADC）、リボ核酸（RNA）治療薬などへと、ALT-B4の事業開発領域を広げています。同社は、二重特異性抗体やRNAなど、様々なモダリティにおいて皮下投与への転換需要が拡大していると伝えました。
ADC分野では、より具体的なデータが明らかになりつつあります。アルテオジェンは去る5月、ベクトン・ディキンソン（BD）社のウェアラブル薬剤送達デバイス「10mL BD Libertas」とALT-B4を組み合わせたブタを用いた前臨床試験において、注入時間の短縮や薬剤の分散速度の改善などの結果を公表しました。 6月の「ワールドADCサミット・コリア」（World ADC Summit South Korea）では、ALT-B4をADCと併用したミニブタの非臨床試験において、薬物の吸収と生体利用率が向上し、局所的な皮膚毒性および一部の血液学的安全性指標が改善される傾向が確認されたと発表しました。
大信証券のホン・ガヘ研究員は、グローバル競合他社であるハロザイム（Halozyme）もまた、「エンハンズ」（ENHANZE）プラットフォームの適用領域をADCに続き、核酸治療薬（nucleic acid therapeutics）にまで拡大する初のライセンス契約を締結した点に注目しました。ALT-B4のRNAへの適用が現実化すれば、アクセス可能な市場そのものが広がる可能性があるという分析です。
ホン研究員は、「今後、RNAなどの新規モダリティへの拡大は、アルテオジェンの中長期的な成長原動力を強化し、プラットフォーム価値のさらなる再評価につながるだろう」と展望しました。
