[イーデイリーKIM JI-WAN 記者]ORIENTBIO(002630) の霊長類非臨床試験（CRO）事業の遂行能力をめぐる疑問が高まっています。

同社は、独自の霊長類供給網や大規模な試験計画、生産から試験・分析までを網羅する研究支援体制を相次いで強調してきました。しかし、実際の供給能力やCROの実施範囲、専門人材、疾患モデルなど、事業の競争力を測る上で重要な事項については、具体的な回答を示していません。

イーデイリーは26日、オリエントバイオが最近配布した霊長類CRO関連のプレスリリースと同社側の説明をもとに、同社が掲げる事業競争力と実際の遂行能力について検証しました。

この1ヶ月で霊長類CROの広報が相次ぐ…「試験・QA・規制対応・データ分析を統括」

オリエントバイオは先月から、霊長類CRO事業を積極的にアピールしています。

同社は先月15日、「オリエントカムと霊長類CROの独占事業権契約を締結…グローバル非臨床プラットフォームの構築を本格化」というタイトルのプレスリリースを発表しました。

当時、同社は「オリエントカムが保有する霊長類生産施設を活用し、国内外の製薬・バイオ企業や研究機関を対象にCRO事業を独占的に推進する」と明らかにしました。

両社の役割についても具体的に提示しました。同社によると、オリエントバイオは顧客企業との契約をはじめ、非臨床試験の実施、品質保証（QA）、規制対応、データ分析、人工知能（AI）ベースの非臨床プラットフォーム開発を統括します。オリエントカムは霊長類の飼育と生産を担当します。

その5日後となる先月20日には、「オリエントバイオ、研究用霊長類の供給難で恩恵期待…非臨床事業の価値が際立つ」という資料を追加で発表しました。

この資料では、中国国内のカニザル価格を具体的な数値まで提示しました。研究用霊長類の供給不足と価格上昇が、独自のサプライチェーンを確保したオリエントバイオの競争力を際立たせることができるという趣旨でした。

去る4日に配布したSPF実験用ウサギの生産に関するプレスリリースでも、CRO事業の競争力を改めて強調しました。

オリエントバイオは、「実験動物の生産・供給能力と非臨床試験（CRO）サービスを連携させ、研究用実験動物の生産から供給、試験、分析に至る研究支援体制を強化している」と明らかにしました。

キム・サンニョン研究所長の説明は、さらに具体的でした。

キム所長は先月14日、イーデイリーとのインタビューで、関連会社を通じて霊長類を自社生産できる点を強調しつつ、脱毛治療薬OND-1の開発過程において、100匹以上の霊長類を活用する大規模な動物試験を計画していると明らかにしました。

100頭を超える霊長類を活用した試験を行うには、これに見合う安定した生産・供給能力が裏付けられなければなりません。

「100頭以上の試験」と述べたものの…飼育頭数・生産量は非公開

しかし、これを推し量る具体的な数値は公開されませんでした。オリエントカムの総飼育頭数と繁殖可能な個体数、年間出産個体数、現在直ちに試験に投入できる2～5歳の個体数について質問しましたが、同社側は具体的な数字を公開しませんでした。

オリエントバイオの関係者は、「霊長類の生産量と具体的な供給可能規模は、当社の営業秘密に該当します」とし、「総飼育頭数と繁殖可能な個体数、年間生産量、試験に直ちに投入できる個体数は、霊長類の生産および供給における競争力に直結する情報です」と述べました。

同社が強調する「安定した供給網」がどの程度の規模を意味するのかも把握しにくかった。

同社の関係者は、「当社が霊長類を用いた試験を実施する必要がある場合、試験条件や日程に合わせて必要な動物を安定的に供給してもらえる十分な能力を確保したという意味だ」と説明しました。

結局、100頭以上の霊長類を活用した大規模な試験計画は公開したものの、これを実際に裏付ける生産・供給規模についての具体的な言及は行われませんでした。

中国産のサルを20万人民元と公表しましたが…自社調達価格は「営業秘密」

です 価格競争力についても、具体的に確認することは困難でした。オリエントバイオは、先行するプレスリリースで、中国国内のゲッパイスルーの価格が18万～20万人民元（3707万～4119万ウォン）まで上昇したと自ら明らかにしました。

これを受け、関連会社のオリエントカムを通じて、実際にいくらで霊長類を調達しているのか、外部市場での購入と比較して価格競争力を確保できているのかを尋ねました。

同社側は具体的な調達価格を公表しませんでした。オリエントバイオの関係者は、「霊長類の具体的な調達価格と原価は、取引条件や当社の原価構造に該当する営業秘密です」とし、「実際の価格は市場の需給状況などによって非常に変動しやすい」と述べました。

関連会社を通じた調達価格が一般の市場価格より低いかという質問に対しても、「供給価格は契約当時の市場環境や供給条件などを総合的に考慮し、両社による協議を経て決定される」と答えました。

外部市場の高価格については具体的な数値まで提示して競争力を強調しましたが、肝心の関連会社による供給網がどの程度の価格競争力につながっているのかは確認されていません。

PK・病理・統計などCROの中核能力に関する質問には回答なし

より核心的な部分は、実際のCROの業務範囲です。イデイリーは、同社が掲げる「霊長類CRO」が単純な投薬や毒性試験にとどまるのか、薬物動態（PK）・毒性動態（TK）、免疫原性、抗薬物抗体（ADA）、サイトカイン分析、心電図、眼科検査、画像検査、剖検、組織病理まで一括して実施できるのかについて質問しました。

試験終了後の最終統計解析や規制当局への提出用報告書まで自社で作成できるかについても併せて尋ねましたが、回答は得られませんでした。

統計分析能力についても、社内に統計の専門人材を配置しているか、試験設計の段階で標本数の算定や統計分析計画を独自に策定しているか、あるいは外部業者に委託しているかを尋ねましたが、同社側は回答しませんでした。

毒性病理についても同様でした。霊長類の組織を専門的に読影できる人材がどれほどいるのか、臨床病理・解剖病理・毒性病理のデータを自社で生成できるのかと質問しましたが、回答はありませんでした。

特に、同社から送られてきた回答書には、当該質問に対する「回答不可」などの説明すらありませんでした。CROの実施範囲や統計・毒性病理の能力、疾患モデルなどを尋ねる関連項目自体が欠落していました。

当初の質問票には、8～15番の間に当該内容を尋ねる9つの項目が含まれていましたが、同社側の回答書では、これらの項目がすべて削除された状態でした。

オリエントバイオは、これに先立ちプレスリリースを通じて、非臨床試験の実施だけでなく、QA、規制対応、データ分析まで直接統括すると明らかにしていました。そうであるならば、実際にどの領域まで自社で実施できるかは、霊長類CRO事業の競争力を判断する重要な基準となります。しかし、同社側の回答だけでは、具体的な実施範囲やそれを裏付ける専門能力を把握することは困難でした。

疾患モデルの保有の有無も未確認…肺がん・胃がんなど詳細な質問に「無回答」

霊長類の疾患モデルについても、具体的な事業化レベルを確認することは困難でした。

疾患モデルは、単に動物に特定の疾患を誘発するだけでは、商業的なCROサービスとはなりません。反復性と再現性を備え、ヒトの疾患との類似性や標準治療薬に対する反応などが検証されて初めて、実際の有効性試験に活用することができます。

これを受け、イデイリーは、オリエントバイオのCROが、正常な霊長類に候補物質を投与して安全性と毒性を評価するレベルなのか、あるいはヒトの疾患を模倣した疾患モデルを活用して候補物質の有効性評価まで実施できるのかを質問しました。

がん・代謝性疾患・神経疾患・眼科・自己免疫・感染症のうち、現在直ちに提供可能な霊長類の疾患モデルがいくつあるのかについても尋ねました。

モデルの検証水準についても、組織病理、画像、血液バイオマーカー、遺伝子発現などを通じてヒトの疾患との類似性を立証した資料があるか、標準治療薬を投与した際にヒトと同様の治療反応を確認したかについて質問しましたが、回答は得られませんでした。

肺がんについては、霊長類において自然発生の原発性肺がんは稀であることから、関連モデルを保有している場合、それが自然発生モデルなのか、発がん物質誘導モデルなのか、遺伝子操作または腫瘍細胞移植モデルなのかについても尋ねました。

胃がんモデルが、実際にCROの有効性試験を繰り返し受託できるほど標準化されているか、また大腸がんを含め、どのがん種を優先的に事業化する計画であるかも確認を求めましたが、会社側は回答しませんでした。

これらの疾患モデルに関する質問項目も、会社から送られてきた回答書からはすべて省かれていました。