[イーデイリーKIM JI-WAN 記者]ViGenCell Inc.(308080)が開発した「VT-EBV-N」を活用した、韓国初の先端再生医療治療が1日から本格的に開始されます。

今回の治療は、カトリック大学汝矣島聖母病院が申請し、去る4月に保健福祉部から承認を受けた「先端再生医療治療第1号」であり、昨年2月の先端再生医療治療制度施行以降、初めて承認された治療計画です。

治療は今後2年間、カトリック大学汝矣島聖母病院で行われ、再発リスクの高いEBV陽性リンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の完全寛解患者15名が対象となります。バイジェンセルは、治療に使用される「VT-EBV-N」の製造と供給を担当します。

今回の治療計画は、食品医薬品安全処の承認を受けて実施された商用臨床試験の結果を、先端再生医療治療計画の根拠として活用できるよう、規制特例を付与した企画型規制サンドボックスを通じて推進されました。 従来は、先端再生医療の臨床研究などを通じて安全性と有効性が確認された再生医療技術に基づき、治療計画を審議することが原則でしたが、今回の規制特例により、バイジェンセルが実施した「VT-EBV-N」の商用臨床試験の結果が、治療計画の安全性・有効性を判断する根拠として活用されました。

これにより、食品医薬品安全庁所管の医薬品臨床試験で確保された臨床的根拠が、保健福祉部所管の先端再生医療治療へと連携された初の事例であるという点でも意義があります。政府もまた、今回の事例を、企画型規制サンドボックスを活用した先端再生医療治療の第1号承認の成果として紹介しています。

バイジェンセルは、治療法の施行に先立ち、2024年12月に自社の先端バイオ医薬品GMPセンターである「V-Cellセンター」の細胞処理施設の許可を取得し、先端再生医療治療に必要な人体細胞などの処理および供給基盤を先制的に確保しました。 その後、治療計画の承認や関係省庁による行政手続きが進められる間、V-Cellセンターで製造準備を完了させ、治療対象となる患者が確定次第、直ちに「VT-EBV-N」の生産に着手できる体制を整えました。

「VT-EBV-N」は、EBV（エプスタイン・バーウイルス）の主要抗原を認識する、自己血液由来の抗原特異的T細胞です。

第2相臨床試験において、対照群と比較して2年無病生存率（DFS）の改善を統計的に有意に実証し、主要評価項目を達成しました。 去る5月30日の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）での口頭発表で公開された4年間の追跡観察結果においても、全生存率（OS）100％と無病生存率（DFS）95.0％がともに維持されました。

治療が開始されたことで、バイジェンセルは既存の臨床試験で確保した有効性・安全性データに加え、実際の診療現場のデータをさらに蓄積できるようになりました。また、患者の確定から細胞の製造・品質管理、医療機関への供給に至るまで、実際の治療環境下で全工程を運営することで、今後の治療拡大と事業化に必要な供給能力も併せて検証する計画です

バイジェンセルのキ・ピョンソク代表は、「最近、モデルナの個別化mRNA抗がんワクチンが、黒色腫の第3相臨床試験において再発・転移防止効果を確認するなど、がん治療の最終目標である『再発防止』に対する世界的な関心がかつてないほど高まっています」と述べ、「すでに長期追跡データにより再発抑制効果が確認されている『VT-EBV-N』の価値が、改めて注目されるきっかけになるものと期待しています」と語りました。

同氏はさらに、「患者の皆様が再発の恐怖から解放されるよう、汝矣島聖母病院や政府機関と緊密に協力し、安定した製造と供給に最善を尽くす」と強調しました。