しかし、「フェリアイム」は、まだ日本でも承認を受けていない開発段階の治療薬です。承認に向けた臨床試験の具体的な結果が公表されていない上、日本への優先供給方針も考慮すると、韓国での新薬開発や導入にはさらに時間がかかる見通しです。
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30年の寿命」は期待値…韓国での商用化にも不確定要素が山積しています。26日、製薬・バイオ業界によると、日本のIAM CATは去る4月、農林水産省に対し、猫の慢性腎臓病（CKD）治療薬「フェリアイム」の動物用医薬品製造販売承認を申請しました。 「ペリエーム」は、東京大学教授出身のAIM研究所所長・宮崎徹氏が率いる研究チームが開発中の治療薬です。IAM CATは、AIM治療薬の臨床試験と商用化を目的として設立されました。
「猫の寿命30年」という表現は、宮崎所長が2021年に出版した著書『猫が30歳まで生きる日』などを通じて知られるようになりました。猫の平均寿命を約15年と見なし、CKDを予防・治療すれば、これを2倍近く延ばす可能性があるという構想です。
CKDは、腎臓組織が長期間にわたり損傷を受けることで、老廃物の排出や水分・電解質の調節機能が徐々に低下する疾患です。猫において特に発症率が高く、一度損傷した腎機能は回復が難しいため、寿命を縮める主要な疾患の一つとして挙げられています。国際猫医学会（ISFM）によると、10歳以上の猫の30～40％がCKDの影響を受けていることが調査で明らかになりました。
ペリエイムは、猫の体内で十分に活性化されないAIMタンパク質を、組換えタンパク質の形で外部から投与する治療薬です。 AIMは、腎臓の尿細管に蓄積した壊死細胞や老廃物の除去を促進します。しかし、他の哺乳類とは異なり、猫のAIMは血中の免疫グロブリンM（IgM）と十分に分離されないため、腎臓が損傷しても尿細管へ十分に移動することができません。このため、腎臓の損傷からの回復が遅れ、慢性腎臓病の進行リスクを高める可能性があるというのが、宮崎所長率いる研究チームの説明です。
IAM CATは昨年5月、日本国内の26の動物病院で、フェリエイムの承認申請に向けた臨床試験を開始しました。宮崎所長は、6月に大阪で開催された「インターペット大阪」での講演で、腎臓病を患う猫60頭が臨床試験に参加し、生存率が大幅に改善されたと紹介しました。
ただし、当該試験の具体的な設計や生存率、統計的有意性、安全性および副作用などについては、まだ公開されていません。現在公開されている臨床的根拠は、ペリエームの承認申請用臨床試験とは別に実施された探索的・非確証的研究です。ここで実際に組換えAIMを投与された猫は11匹にとどまります。
ただし、宮崎所長は最近のインタビューで、7月初旬に農林水産省と最初の審査面談を行う予定であり、事前に受けた質問が予想より少なかったため、審査が迅速に進んでいると説明しました。これを根拠に発売が目前に迫っていると説明したところ、審査が比較的順調に進んでいるという観測が出ており、国内でも関連情報が広まったものとみられます。
宮崎所長が日本への優先供給の方針を明らかにしただけに、日本での品目許可後に韓国への導入を推進したとしても、発売まではかなりの時間差が生じる可能性が高いです。「IAM CAT」は、初期の供給量が制限される可能性を考慮し、まず日本国内の需要を満たした後に海外へ供給するという方針です。
国内での開発は始まったばかり…市場性も課題です
CP01-R01は、腎臓に蓄積した老廃物を除去するフェリエームとは異なり、損傷した血管内皮機能を正常化し、炎症を抑制する候補物質です。昨年2月、農林畜産検疫本部から第3相臨床試験計画の承認を受け、CKDを患う犬60頭を対象に臨床試験を進めています。ただし、第3相の適応症は猫ではなく犬です。 猫用の治療薬として開発するには、種の違いによる用量・薬物動態・安全性などを追加で検証する必要があります。
去る5月、キュラクルは創立10周年の株主宛て書簡で、「慢性腎臓病は犬だけでなく猫においても高い有病率を示す疾患」とし、「政府機関との協業を通じて、猫を対象とした追加研究も準備している」と明らかにしました。
猫を直接対象とした国内の新薬開発は、政府のプロジェクトに着手したばかりの初期段階にあります。チャ医科学大学が主管し、マティカバイオラボ、緑十字獣医薬品、アニコムメディカルセンターが参加したコンソーシアムが、今年4月から「幹細胞に基づく猫の腎不全向け先端バイオ医薬品の開発」という国策プロジェクトに着手しました。研究期間は2031年12月までです。 幹細胞の抗炎症・免疫調節・組織保護の可能性を検証し、臨床試験や承認、製造、さらには事業化へとつなげることが目標です。
このほか、アニバイオームやグレイコトリサーチなども、猫の腎臓疾患に関連する製品や診断・管理事業を推進していますが、新薬開発というよりは、治療補助剤や精密栄養・遺伝子分析のレベルにとどまるとされています。
国内での開発が遅れている背景には、市場性の問題が横たわっています。韓国動物医薬品協会によると、2024年の国内ペット用医薬品市場は2896億ウォンの規模です。成長の可能性は大きいものの、新薬開発費や臨床・生産設備への投資を回収するには、絶対的な規模がまだ小さいという評価です。
動物病院が診療目的で人体用専門医薬品を購入して使用できるという点も、専用薬の開発意欲を低下させる要因として挙げられています。実際、国会保健福祉委員会のソ・ヨンソク「共に民主党」議員（京畿道富川市甲）が保健福祉部から提出を受けた資料によると、2024年に人体用医薬品を供給された動物病院は5,603カ所であり、2020年より64.2％増加しました。 既存のヒト用降圧薬や制吐剤、輸液剤などを活用した治療が可能な状況下では、別途のペット専用新薬が価格競争力まで確保するのは容易ではないとの説明です。
あるバイオ業界の関係者は、「猫は水を十分に飲まないという特性などから腎臓疾患の有病率が高いにもかかわらず、国内で猫を直接対象に臨床試験を行っているところはほとんどない状況です。 現在は、降圧薬などヒト用医薬品を動物に処方するケースが多い」とし、「ペット産業は将来の高付加価値産業として挙げられていますが、韓国国内の専用医薬品市場は依然として小さいです。市場規模や臨床試験の負担を考慮すると、企業が長期にわたり新薬開発に投資するのは容易ではありません」と述べました。
