[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] キム・スンウォン法務部長官候補者の「ジェネンセル社の新型コロナウイルス治療薬の臨床試験承認に関する働きかけ」疑惑をめぐり、「国富の流出を防ぎ、国民の負担を軽減するための公益的な要望だった」という釈明が出ています。 しかし、当時すでにセルトリオンの国産新型コロナウイルス治療薬「レッキロナ」が医療現場に供給されており、国内での臨床試験の遅れが技術流出につながる可能性も低いというのが業界の説明であるため、候補者側が掲げた「国富の流出・国民の負担」という名分に対して疑問が提起されています。

セルトリオンの「レッキローナ」はすでに承認済み…大熊・鍾根堂・新風も臨床試験の最終段階です

無所属のハン・ドンフン議員が去る6日に公開した録音記録によると、キム候補者は2021年10月12日、ブローカーのヤン・モ氏との通話で「えっ、それなら直接確認するようにと、私が一度話してみます。 どこの部署ですか？食品医薬品安全庁長なら知っているはずですから、報告するように言っておきます」と述べました。2回目の通話でヤン氏が「担当者同士で責任のなすり合いをしていて、課長レベルで通らないそうです」と言うと、キム候補者は「課長レベルで足止めされている？わかりました」と答えました。

この日は、キム候補者が当時の食品医薬品安全庁長官だったキム・ガンリプ氏に対し、ジェネンセルの新型コロナウイルス治療薬の臨床承認を早めてほしいと依頼した日であり、キム候補者はこれについて「苦情の申し立てに公益性があると判断し、伝えたもの」という釈明を出しました。

共に民主党も、今回の請託をめぐる論争について、「当時、キム候補者が受け取った資料には、ジェネンセルの治療薬が海外で臨床試験を進めていたことが記載されていた」とし、「国内での臨床試験が遅れれば、技術や特許が海外に移転される可能性があるという内容が盛り込まれており、国産治療薬を安価に供給して国民の負担を軽減するためのものでした」と反論しました。

ジェネンセルが食品医薬品安全庁に、新型コロナウイルス治療候補物質であるES16001の国内第2/3相臨床試験計画（IND）を申請したのは9月23日で、ジェネンセルの創業者であるカン・セチャン慶熙大学教授は10月6日、ヤン・モ氏に臨床承認が遅れることを懸念する趣旨のメッセージを送りました。 その後、ヤン・モ氏がキム候補者と迅速承認を迫る電話を行い、食品医薬品安全処は10月26日、ジェネンセルのES16001の国内第2/3相臨床試験を承認しました。

しかし、業界では、当時国内で進められていた新型コロナウイルス治療薬の開発状況を振り返ると、「緊急の時期は過ぎた状況だった」というのが大方の見方です。

実際、韓国ではCelltrion(068270)がすでに2021年2月、韓国初の新型コロナウイルス治療薬である「レッキロナ注射液」（成分名：レグダンビマブ・CT-P59）について、食品医薬品安全庁から第3相臨床試験結果の提出を条件として承認を受け、医療機関に供給しており、同年9月17日には正式な品目承認を取得することに成功していました。 ジェネンセルが韓国で第2/3相INDを申請する前から、韓国産の新型コロナウイルス治療薬が正式な品目許可を受けて流通していたのです。

それだけでなく、大熊製薬、鍾根堂など、国内の大手製薬会社も後期臨床段階に入っていた状態でした。 デウン製薬は2021年1月、食品医薬品安全庁から「DWJ1248」（製品名：ホイスタ錠）の第3相臨床試験の承認を受け、チョングンダンも2021年4月、新型コロナウイルス治療薬の開発に向け、「CKD-314」（製品名：ナパベルタン注射剤）の第3相臨床試験計画の承認を受けました。 CKD-314は、膵炎や播種性血管内凝固症候群（DIC）の治療に用いられていた薬剤であり、新型コロナウイルス感染症への適応拡大に向けた試験を加速させていたところでした。

新型コロナウイルスのパンデミック当時、治療薬開発企業として大きな注目を集めていたシンプン製薬も、すでに8月末に「パラマックス」（成分名：ピロナリジンリン酸塩・アルテスネート）の臨床第3相試験の承認を受け、開発を加速させていました。

一方、ジェネンセルは新型コロナウイルス治療薬の開発においては後発企業に分類されており、これに先立ちインドで実施された第2相臨床試験の有効性に問題が生じていました。 ジェネンセルは2021年9月23日、ES16001の国内第2/3相臨床試験のINDを申請しましたが、根拠として提示したインドでの第2相臨床試験の結果について、食品医薬品安全庁が14項目の補足資料の提出を要求したのです。

当時、新型コロナウイルス治療薬の開発に政府と業界が共に尽力していたことは事実ですが、後発企業であるジェネンセルの治療薬開発の成否によって情勢が一変するほどではなかったという評価が出ている理由です。

業界関係者は、「当時は新型コロナウイルスのパンデミックにより、多くの人々が亡くなっていました」とし、「治療薬を開発していた企業は、国民の安全のために、事実上原価水準で治療薬を供給する計画も立てていました」と述べました。 実際、セルトリオンはレキロナの開発後、主要な先進国には適正価格で販売しましたが、韓国国内では原価水準で供給したとされています。ジェネンセルが新型コロナ治療薬の開発に成功していたとしても、国民の負担を軽減する上で大きな役割を果たせたとは考えにくい点です。

「臨床試験の遅れが技術流出につながる」…業界は「荒唐無稽」

ジェネンセルが保有する新型コロナウイルス治療薬開発の特許や技術が海外に流出する可能性があるという懸念についても、業界では懐疑的な見方が大半です。国内での臨床試験が遅れたからといって、技術や特許が海外に移転することは難しいということです。

業界のある関係者は、「国内での臨床試験が遅れたからといって技術が流出するというのは、筋が通らない話だ」とし、「逆に、国内での臨床試験結果があってこそ、海外に技術を輸出できる根拠となる」と指摘しました。

実際、ジェネンセルは2022年5月、アラブ首長国連邦（UAE）の企業オルディファーマと「ES16001」の技術輸出を成立させました。当時、カン教授はトルコのイスタンブールにあるオルディファーマの親会社であるDEMファーマを直接訪問し、「ES16001」の権利譲渡契約を締結しました。 懸念されていた技術流出ではなく、技術輸出を行った事例です。

しかし、ジェネンセルの新型コロナウイルス治療薬の開発は、結局成功しませんでした。2022年5月に最初の臨床試験患者を登録しましたが、臨床試験の患者数に関する最低基準を満たすことができず、翌年の2023年5月に突如として臨床試験を中止しました。

また、別の業界関係者は、「文脈を踏まえて理解するならば、もしジェネンセルが国内ではなく海外で臨床試験を進める場合、海外の臨床試験受託機関（CRO）がデータを確保することはあり得るでしょう」としつつも、「特許はどこでも出願できるものですから、大きな問題にはならないでしょう」と述べました。