[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] カン・セチャン慶熙大学教授が開発を主導したもう一つの新型コロナウイルス治療薬（APRG64）が、食品医薬品安全庁の臨床試験計画（IND）承認を得るまでに要した期間は、ジェネンセルの「ES16001」に比べて4.2倍も長かったことが明らかになりました。 ES16001がIND申請から33日で承認されたのに対し、APRG「APRG64」は140日を要したのです。これは、これまでキム・スンウォン法務部長官候補者側が、ES16001の迅速な承認は当時、新型コロナウイルス治療薬に適用されていた迅速審査に基づく通常の手続きであったと主張してきたことと、真っ向から矛盾する事例です。
カン・セチャン ジェネンセル創業者兼社内取締役（写真＝ジェネンセル）
APRGは2020年に設立された非上場のバイオ企業であり、天然物由来の新薬候補物質「APRG64」の開発を中核事業として推進してきた企業です。 2020年7月、コスダック上場企業のゴールドパシフィック（現KBIO COMPANY(038530) ）に対し、株式の30％を5億ウォンで売却する投資を誘致し、同年8月には、キョンヒ大学のカン・セチャン教授の研究チームから、APRG64の新薬開発に関する権利および国内外の独占販売権を技術導入しました。 その後、カン教授を社内の登記取締役兼最高技術責任者（CTO）に迎え、ジェネンセル・KOREA PHARMA Co., Ltd.(032300) ・韓国医薬研究所・慶熙大学とコンソーシアムを結成し、新型コロナウイルス治療薬の開発に乗り出しました。
この2つの候補物質は、単に新型コロナウイルス感染症治療薬であるという点以外にも、多くの共通点があります。いずれもカン教授が開発を主導した天然物由来の候補物質であり、開発過程にジェネンセルが関与しました。インドで先に臨床試験を実施した後、そのデータをもとに韓国国内で患者を対象とした上位段階の臨床試験に進んだという開発過程も似ています。当該候補物質に投資した上場企業の結末も芳しくありません。
まず、ES16001とAPRG64は、いずれも慶熙大学のカン・セチャン教授が開発を主導した天然物由来の新型コロナウイルス治療薬であるという共通点があります。 ES16001はダンパルスの抽出物を基盤とする候補物質であり、APRG64はヨンアチョ（ソンハクチョ）・オベジャの抽出物を活用した候補物質です。両物質とも、カン教授の研究チームが基盤技術の開発を主導し、ジェネンセルが臨床開発過程に関与したという点で、事実上同じ開発ネットワークから生まれた新型コロナウイルス治療薬であると見なすことができます。
両候補物質とも、インドで先に臨床試験を実施した後、そのデータを基に国内の患者を対象とした上位段階の臨床試験（IND）の承認を得たという点も似ています。 ES16001はインドでの第2相臨床試験の結果に基づき、韓国国内での第2/3相INDの承認を受け、APRG64もまた、インドでの健常者試験を経て、韓国国内での新型コロナウイルス第2a相INDの承認を受けました。ただし、ES16001についてはその後、インドでの臨床試験結果の統計的有意性や安全性評価に関して、韓国食品医薬品安全庁内部からも懸念が提起され、APRG64のインドでの臨床試験資料では具体的な数値が公開されませんでした。
両候補物質の周辺には上場企業の資金が大規模に流入しましたが、結果的に投資資産の価値が大きく損なわれたという点でも共通しています。ES16001には、SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)と韓国ファーマがジェネンセルの株式・転換社債などに投資しましたが、関連する投資資産の帳簿価額は結局0ウォンまで下落しました。 APRG64についても、ゴールドパシフィックが5億ウォンで買収したAPRGの持分の帳簿価額が0ウォンとなり、現在に至るまで商業化の成果もありません。新型コロナウイルス治療薬への期待感が、関連上場企業の株価や投資誘致には強力な材料として作用しましたが、実際の事業成果にはつながりませんでした。
それにもかかわらず、2つの候補物質のIND承認スピードには大きな差が見られました。
ES16001は2021年9月23日に韓国国内での新型コロナウイルス第2/3相臨床試験のINDを申請し、同年10月26日に承認されました。 申請から承認まで33日かかったことになります。この過程で、食品医薬品安全処は9月30日に14項目について補足資料の提出を求め、審査が進行中だった10月12日、キム候補者が当時のキム・ガンリプ食品医薬品安全処長に対し、ジェネンセルを名指しして迅速な処理を要請しました。
キム候補者は当時、キム前長官に対し、「担当実務者たちが少し早く処理できるようお願いいたします。会社はジェネンセルです」というメッセージを送りました。その後、ジェネンセルは補足資料を提出し、キム候補者の要請から14日後にINDが承認されました。
一方、APRG64は2022年2月22日、軽症・中等症の新型コロナウイルス患者90名を対象とした第2a相臨床試験のINDを申請しましたが、承認は同年7月12日に行われました。申請から承認まで140日を要しました。ES16001と比較すると107日長く、期間としては約4.2倍です。
APRG64もまた、ジェネンセルがスポンサーを務め、インドで健康な成人40名を対象に試験を実施しました。当時、同社はこれを「インドでの第1相臨床試験」として紹介し、安全性と忍容性を確認したと宣伝しました。その後、このデータなどを基に、韓国国内の患者を対象とした第2a相臨床試験へと移行しました。
キム・スンウォン法務部長官候補者が、去る3日午前、ソウル鍾路区のチョクソン現代ビルに設けられた人事聴聞会準備事務所に出勤し、取材陣の質問に答えています。（写真＝イーデイリー パン・インゴン記者）
このような違いは、キム候補者側の釈明を考慮すると、さらに際立っています。バイオ業界では、2つの新薬候補物質のIND承認のスピードに差が生じた背景には、キム候補者側の要請が作用したのではないかという推測も、慎重に提起されています。
キム候補者は最近、ES16001に関する疑惑について、当時の新型コロナウイルス感染症の状況下では治療薬とワクチンの開発がファストトラックで進められたとして、一線を画しました。同氏は「遅れていた手続きを迅速に処理してほしいという趣旨で、食品医薬品安全庁長官に電話した」とし、「食品医薬品安全庁に不正な請託をしたことはなく、それによって同庁の審査が公正に行われなかったわけでもない」と主張しました。 キム候補者側の論理は、新型コロナウイルス治療薬について、食品医薬品安全庁が補足資料の受理後15日以内の処理を目標に迅速審査を進め、ES16001もまたこうした一般的な手続きに従って承認されたという趣旨で説明されてきました。
しかし、同時期にカン教授が関与し、インドでの臨床試験を経て国内の患者を対象とした臨床試験に移行したAPRG64については、IND承認までに140日を要しました。これは、審査過程において食品医薬品安全庁からの補足要求が相当数あった可能性を示唆する点です。GeneOneLifeScience(011000) 新型コロナウイルス治療薬「GLS-1027」もIND承認までに222日を要したことを考慮すると、新型コロナウイルス治療薬だからといって、すべてが数十日以内にIND承認を受けられる状況ではなかったのです。
バイオ業界では、「新型コロナウイルス治療薬だったため迅速に承認された」という説明だけでは、ES16001の33日間をすべて説明するには不十分だという指摘が出ています。一部では、キム候補者の影響力がそれほど強かったのではないかという疑惑も提起されました。2つの候補物質のIND承認速度に差が生じた背景には、キム候補者の迅速処理要請が大きく作用したのではないかという疑念からです。
バイオ業界の関係者は、「APRG64の事例だけを取り上げて特恵だと断定するのは難しいですが、似たような開発経路で、一方は140日、もう一方は33日かかったとすれば、期間の差が相当あるのは事実です」とし、 「キム候補者側が、他の新型コロナウイルス治療薬も当時迅速に審査されたという論理を展開してきたのであれば、APRG64がなぜ140日かかったのかについても、同じ基準で比較してみる必要がある」と述べました。
カン・セチャン氏の手がける新型コロナウイルス治療薬の共通点…天然物・ジェネンセル・インドでの臨床試験APRG64は、カン・セチャン慶熙大学教授の研究チームが開発したヨンアチョ（ソンハクチョ）とオベジャの抽出物を基にした天然物新薬候補物質であり、当初はC型肝炎治療薬として開発されていましたが、新型コロナウイルス治療薬へと適応症を拡大しました。 2020年8月、APRGはカン教授の研究チームからAPRG64の技術移転を受け、カン教授は当時、APRGの社内登記取締役兼最高技術責任者（CTO）を務めました。つまり、APRG64はカン教授が開発を主導し、ジェネンセルが臨床過程に参加した、もう一つの新型コロナウイルス治療薬候補物質です。
APRGは2020年に設立された非上場のバイオ企業であり、天然物由来の新薬候補物質「APRG64」の開発を中核事業として推進してきた企業です。 2020年7月、コスダック上場企業のゴールドパシフィック（現KBIO COMPANY(038530) ）に対し、株式の30％を5億ウォンで売却する投資を誘致し、同年8月には、キョンヒ大学のカン・セチャン教授の研究チームから、APRG64の新薬開発に関する権利および国内外の独占販売権を技術導入しました。 その後、カン教授を社内の登記取締役兼最高技術責任者（CTO）に迎え、ジェネンセル・KOREA PHARMA Co., Ltd.(032300) ・韓国医薬研究所・慶熙大学とコンソーシアムを結成し、新型コロナウイルス治療薬の開発に乗り出しました。
この2つの候補物質は、単に新型コロナウイルス感染症治療薬であるという点以外にも、多くの共通点があります。いずれもカン教授が開発を主導した天然物由来の候補物質であり、開発過程にジェネンセルが関与しました。インドで先に臨床試験を実施した後、そのデータをもとに韓国国内で患者を対象とした上位段階の臨床試験に進んだという開発過程も似ています。当該候補物質に投資した上場企業の結末も芳しくありません。
まず、ES16001とAPRG64は、いずれも慶熙大学のカン・セチャン教授が開発を主導した天然物由来の新型コロナウイルス治療薬であるという共通点があります。 ES16001はダンパルスの抽出物を基盤とする候補物質であり、APRG64はヨンアチョ（ソンハクチョ）・オベジャの抽出物を活用した候補物質です。両物質とも、カン教授の研究チームが基盤技術の開発を主導し、ジェネンセルが臨床開発過程に関与したという点で、事実上同じ開発ネットワークから生まれた新型コロナウイルス治療薬であると見なすことができます。
両候補物質とも、インドで先に臨床試験を実施した後、そのデータを基に国内の患者を対象とした上位段階の臨床試験（IND）の承認を得たという点も似ています。 ES16001はインドでの第2相臨床試験の結果に基づき、韓国国内での第2/3相INDの承認を受け、APRG64もまた、インドでの健常者試験を経て、韓国国内での新型コロナウイルス第2a相INDの承認を受けました。ただし、ES16001についてはその後、インドでの臨床試験結果の統計的有意性や安全性評価に関して、韓国食品医薬品安全庁内部からも懸念が提起され、APRG64のインドでの臨床試験資料では具体的な数値が公開されませんでした。
両候補物質の周辺には上場企業の資金が大規模に流入しましたが、結果的に投資資産の価値が大きく損なわれたという点でも共通しています。ES16001には、SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)と韓国ファーマがジェネンセルの株式・転換社債などに投資しましたが、関連する投資資産の帳簿価額は結局0ウォンまで下落しました。 APRG64についても、ゴールドパシフィックが5億ウォンで買収したAPRGの持分の帳簿価額が0ウォンとなり、現在に至るまで商業化の成果もありません。新型コロナウイルス治療薬への期待感が、関連上場企業の株価や投資誘致には強力な材料として作用しましたが、実際の事業成果にはつながりませんでした。
ES16001 33日 vs. APRG64 140日…IND承認のスピードに4.2倍の差
それにもかかわらず、2つの候補物質のIND承認スピードには大きな差が見られました。
ES16001は2021年9月23日に韓国国内での新型コロナウイルス第2/3相臨床試験のINDを申請し、同年10月26日に承認されました。 申請から承認まで33日かかったことになります。この過程で、食品医薬品安全処は9月30日に14項目について補足資料の提出を求め、審査が進行中だった10月12日、キム候補者が当時のキム・ガンリプ食品医薬品安全処長に対し、ジェネンセルを名指しして迅速な処理を要請しました。
キム候補者は当時、キム前長官に対し、「担当実務者たちが少し早く処理できるようお願いいたします。会社はジェネンセルです」というメッセージを送りました。その後、ジェネンセルは補足資料を提出し、キム候補者の要請から14日後にINDが承認されました。
一方、APRG64は2022年2月22日、軽症・中等症の新型コロナウイルス患者90名を対象とした第2a相臨床試験のINDを申請しましたが、承認は同年7月12日に行われました。申請から承認まで140日を要しました。ES16001と比較すると107日長く、期間としては約4.2倍です。
APRG64もまた、ジェネンセルがスポンサーを務め、インドで健康な成人40名を対象に試験を実施しました。当時、同社はこれを「インドでの第1相臨床試験」として紹介し、安全性と忍容性を確認したと宣伝しました。その後、このデータなどを基に、韓国国内の患者を対象とした第2a相臨床試験へと移行しました。
「コロナ治療薬だから早かった」というキム・スンウォン氏…これと真っ向から対立するAPRG64の事例
このような違いは、キム候補者側の釈明を考慮すると、さらに際立っています。バイオ業界では、2つの新薬候補物質のIND承認のスピードに差が生じた背景には、キム候補者側の要請が作用したのではないかという推測も、慎重に提起されています。
キム候補者は最近、ES16001に関する疑惑について、当時の新型コロナウイルス感染症の状況下では治療薬とワクチンの開発がファストトラックで進められたとして、一線を画しました。同氏は「遅れていた手続きを迅速に処理してほしいという趣旨で、食品医薬品安全庁長官に電話した」とし、「食品医薬品安全庁に不正な請託をしたことはなく、それによって同庁の審査が公正に行われなかったわけでもない」と主張しました。 キム候補者側の論理は、新型コロナウイルス治療薬について、食品医薬品安全庁が補足資料の受理後15日以内の処理を目標に迅速審査を進め、ES16001もまたこうした一般的な手続きに従って承認されたという趣旨で説明されてきました。
しかし、同時期にカン教授が関与し、インドでの臨床試験を経て国内の患者を対象とした臨床試験に移行したAPRG64については、IND承認までに140日を要しました。これは、審査過程において食品医薬品安全庁からの補足要求が相当数あった可能性を示唆する点です。GeneOneLifeScience(011000) 新型コロナウイルス治療薬「GLS-1027」もIND承認までに222日を要したことを考慮すると、新型コロナウイルス治療薬だからといって、すべてが数十日以内にIND承認を受けられる状況ではなかったのです。
バイオ業界では、「新型コロナウイルス治療薬だったため迅速に承認された」という説明だけでは、ES16001の33日間をすべて説明するには不十分だという指摘が出ています。一部では、キム候補者の影響力がそれほど強かったのではないかという疑惑も提起されました。2つの候補物質のIND承認速度に差が生じた背景には、キム候補者の迅速処理要請が大きく作用したのではないかという疑念からです。
バイオ業界の関係者は、「APRG64の事例だけを取り上げて特恵だと断定するのは難しいですが、似たような開発経路で、一方は140日、もう一方は33日かかったとすれば、期間の差が相当あるのは事実です」とし、 「キム候補者側が、他の新型コロナウイルス治療薬も当時迅速に審査されたという論理を展開してきたのであれば、APRG64がなぜ140日かかったのかについても、同じ基準で比較してみる必要がある」と述べました。
