[イーデイリーKim Hyung-il 記者] 製薬・美容企業のJETEMA Co.,Ltd.(216080)が、産業通商資源部が主管する「2026年度第2次バイオヘルス分野研究開発事業」に最終選定され、ヒトコラーゲンを基盤とした医療機器の開発に乗り出すと、7日に明らかにしました。

今回の課題は、「AI配列設計およびプロセスモデリングに基づく中分子医療用ヒトコラーゲン製造プロセスおよび医療機器クラス4製品の開発」を目標に推進されます。研究期間は今年7月から2030年12月までの約5年間で、総事業規模は81億2000万ウォンです。

ヒトコラーゲンは、人体への親和性と生体適合性を基に、組織再生および医療用素材分野での活用可能性が高い次世代バイオ素材として評価されています。ゼテマは、今回のプロジェクトへの参加を通じて、既存のエステティック中心の事業ポートフォリオから、ヒトコラーゲンを基盤とした医療機器分野へと事業領域を拡大し、新たな成長エンジンを確保するという戦略です。

今回の研究開発事業には、キューティスバイオが主管研究開発機関として参加します。デウンバイオ、ゼテマ、仁荷（インハ）大学は共同研究開発機関として参加し、ヒトコラーゲンの設計および製造プロセスの開発から、医療機器の開発、非臨床評価、許認可に至るまで、研究開発の全過程を実施する予定です。

本プロジェクトの核心は、人工知能（AI）技術を活用してヒトコラーゲンの配列を設計し、製造工程をモデリングすることで、医療素材として活用可能な高分子ヒトコラーゲンの製造技術を確保することにあります。開発されたヒトコラーゲン素材を基に医療機器を開発し、非臨床試験や認可段階まで連携させることで、商用化の基盤を構築する計画です。

ゼテマは、今回のプロジェクトにおいて、ヒトコラーゲンを基盤としたクラス4医療機器の開発および許認可を担当します。GLP非臨床試験の実施や、食品医薬品安全庁への医療機器臨床試験計画承認申請などを主導し、ヒトコラーゲン素材の商用化の可能性を検証するとともに、実際の医療機器開発につながる基盤を整備する予定です。

ゼテマは、これまで蓄積してきた医療機器の開発および認可に関するノウハウを基に、ヒトコラーゲンベースの医療素材の製品化の可能性を具体化し、今後、新たな医療機器のパイプラインへと拡大していく方針です。

ゼテマの関係者は、「今回の課題選定は、ヒトコラーゲンという次世代バイオ医療素材を基盤として、新規医療機器事業に進出できる重要な契機です」とし、「蓄積された医療機器の開発および許認可に関するノウハウを基に、差別化された製品開発を推進し、ヒトコラーゲンを基盤とした医療機器のパイプラインを継続的に拡大していきます」と述べました。