[イーデイリーKim Jinsoo 記者] メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の概念が新型コロナウイルスワクチンに応用され、商用化まで実現したのに続き、まったく新しい概念の「がんワクチン」でも成果が出ていることから、mRNAを体内に送り込む脂質ナノ粒子（LNP）技術に対しても注目が集まっています。mRNA製品の開発においてLNP技術は不可欠であるため、mRNAへの期待が高まるにつれて、LNP市場も成長すると予想されます。
mRNAは、特定のタンパク質を作るための遺伝情報を含む物質です。しかし、分子サイズが大きく親水性を帯びているため、細胞膜を通過することができません。したがって、mRNAをそのまま投与すると、標的細胞に到達する前に失われる可能性が高く、細胞内に入ったとしても、タンパク質合成が行われる細胞質まで移動できず、効果を発揮することができません。
ここで必要となるのがLNPです。LNPは、mRNAを脂質成分で包み込み、外部の酵素や物理的・化学的環境から保護するとともに、細胞が粒子を吸収できるよう助けます。細胞内に入った後は、mRNAが細胞質に到達できるよう支援します。mRNAの塩基配列が治療効果を決定し、LNPはこの物質を運搬する役割を担っていると言えます。
脂質はmRNAの封入およびエンドソームからの脱出を、リン脂質とコレステロールは粒子の構造と安定性を、PEG-脂質は粒子のサイズと凝集・体内の挙動を調節します。LNPがmRNA送達の唯一の方法というわけではありませんが、臨床的に検証された体内送達方式であるという点で、最も注目されている方式です。
LNPの商業化における最大の課題は、粒子をどれほど均一に大量生産できるかという点です。LNPは、脂質が溶解した有機溶媒とmRNAを含む水溶液を急速に混合する過程で形成されますが、流速、流量比、混合時間、温度や圧力、せん断力などがわずかに変化しただけでも、粒子サイズや分布、mRNA封入率が変化する可能性があります。
LNPの生産過程で処理量を増やすために流速を上げたり流路を広げたりすると、混合環境やせん断力が変化します。これに伴い、粒子が不均一になったり、mRNAが損傷を受けたりして、研究段階で確認された有効性が大量生産段階では適用できなくなる可能性があります。
リサーチ・アンド・マーケッツ（Research and Markets）の報告書によると、世界のLNP製造市場は2025年に9億7680万ドル（約1兆4000億ウォン）規模と評価されています。 mRNA治療薬の拡大と薬物送達技術の発展に伴い、市場規模は2035年に27億7000万ドル（約4兆ウォン）に達する見通しです。同期間の年平均成長率は11％に達します。
（写真＝AI生成）
韓国では、Inventage Lab Inc.(389470)とメプスジェンが独自のLNP製造技術を保有しており、実際に商業化の段階まで進んでいます。両社とも、マイクロ流体技術を用いてLNP製造の再現性とスケールアップの問題を解決したという点で共通しています。その中でも、インベンティジラボは、LNPの製剤化から安定化・濃縮、GMP生産、そしてCDMOに至る「核酸医薬品に特化した統合プロセス」に強みを持っています。
メプスジェンは、低いせん断率と同一チャネルの並列化、交換式チップを通じて、「薬剤の安定性・生産の拡張性・製剤の汎用性」を同時に追求しています。LNPに限定されず、ナノ粒子や長時間持続型注射剤用のマイクロ粒子まで対応できるため、装置が適用可能な市場が広い点が特徴です。
IVL-ジンフルイディック技術を組み込んだ装置が「ハンディジン」シリーズです。研究用ハンディジン・ラボ、臨床試料生産用ハンディジンGMP、商業生産用ハンディジン・コマーシャルなどのラインナップが構築されています。 インベンティジラボは、装置の販売やリースだけでなく、製剤の最適化、プロセス開発、臨床試料の生産を含むLNP受託開発製造（CDMO）事業まで展開しています。ユーバイオロジクスとLNP CDMOの共同事業化契約を締結しており、キュラティスのオソン工場にもハンディジンシステムを設置し、GMP生産基盤を拡大する計画です。
IVL-ジンフルイディックの強みは、研究段階から商業生産に至るまで、プロセスを一貫して適用できるという点です。LNPが形成された直後に溶媒濃度を下げて粒子を迅速に安定化させ、スケールを拡大しても粒子サイズや均一性の変化を最小限に抑える方式です。 実際、インベンティジ・ラボは2026年の国際薬物送達学会（CRS）において、線形mRNA、自己増幅型mRNA、環状mRNAを対象に、研究用から商業生産用のハンディジンに至るまで規模を拡大しても、粒子特性と生物学的活性が維持されていることを確認しました。生産収率は最大89％です。
すでに多数の国策プロジェクトに参加し、実際の現場で実証されている点も強みです。 インベンティジラボは、産業通商資源部のmRNAワクチン製剤化・大量生産システム開発に続き、韓国版ARPA-H「ワクチン分散型生産システムの構築」プロジェクトに参加しています。インベンティジラボは、高品質なLNPワクチンの大量生産プロセスと設備開発を担当しました。また、AIを活用してLNPの組成と製造条件を自動的に最適化する、約85億ウォン規模の産業部プロジェクトも主導しています。
インベンティッジラボの関係者は、「国内での事業化だけでなく、技術移転も拡大する計画であり、グローバル製薬企業との協力も継続して推進していく方針です」と述べました。
最大の差別化要因は、せん断率の制御です。LNPの生産量を増やすために流速を過度に上げると、高いせん断力が発生し、mRNAのような敏感な物質の構造や機能に影響を及ぼしてしまいますが、メプスジェンは薬剤ごとに許容されるせん断率の範囲内で高い混合効率を確保できるよう、マイクロ流体チップを設計しました。
スケールアップの方法も異なります。1つのチャネルにより多くの流体を流し込む代わりに、研究用装置で使用したのと同じマイクロ流体チャネルを複数並列に配置することで、生産量を増やすことができます。理論的には各チャネルの流速と混合条件を維持できるため、生産規模が拡大しても工程を全面的に再設計する必要がほとんどないのです。
ナノキャリバーは、初期スクリーニング用の「ミニ」、プロセス開発用の「ラボ」、大容量生産用の「プロ」、臨床・GMP生産用のモデルで構成されています。2024年に「ラボ」製品を皮切りに、2025年にGMP、2026年に「プロ」モデルを順次発売し、製品群を拡大しました。
メプスジェンは、装置の販売を中心にグローバル市場を攻略しています。米国にメプスジェナス法人を設立し、ボストンとシリコンバレーを拠点に、製薬会社・バイオテック、大学・研究機関、CDMOを対象に評価やデモを推進しています。今年は「ナノキャリバー・プロ」を公開し、ジョンソン・エンド・ジョンソンやイーライリリーなどのグローバル製薬会社との個別ミーティングも実施しました。
メックスジェンの関係者は、「日本では現地のパートナー企業を通じて、大学や製薬会社を対象としたナノキャリバーの導入に関する協議を拡大している」とし、「単なる研究機器にとどまらず、新薬開発の初期段階である製剤研究から、プロセス開発、スケールアップ、さらにはGMP生産までを結びつける統合DDS製造プラットフォームとしての地位を確立するだろう」と述べました。
mRNAは、特定のタンパク質を作るための遺伝情報を含む物質です。しかし、分子サイズが大きく親水性を帯びているため、細胞膜を通過することができません。したがって、mRNAをそのまま投与すると、標的細胞に到達する前に失われる可能性が高く、細胞内に入ったとしても、タンパク質合成が行われる細胞質まで移動できず、効果を発揮することができません。
ここで必要となるのがLNPです。LNPは、mRNAを脂質成分で包み込み、外部の酵素や物理的・化学的環境から保護するとともに、細胞が粒子を吸収できるよう助けます。細胞内に入った後は、mRNAが細胞質に到達できるよう支援します。mRNAの塩基配列が治療効果を決定し、LNPはこの物質を運搬する役割を担っていると言えます。
脂質はmRNAの封入およびエンドソームからの脱出を、リン脂質とコレステロールは粒子の構造と安定性を、PEG-脂質は粒子のサイズと凝集・体内の挙動を調節します。LNPがmRNA送達の唯一の方法というわけではありませんが、臨床的に検証された体内送達方式であるという点で、最も注目されている方式です。
LNPの商業化における最大の課題は、粒子をどれほど均一に大量生産できるかという点です。LNPは、脂質が溶解した有機溶媒とmRNAを含む水溶液を急速に混合する過程で形成されますが、流速、流量比、混合時間、温度や圧力、せん断力などがわずかに変化しただけでも、粒子サイズや分布、mRNA封入率が変化する可能性があります。
LNPの生産過程で処理量を増やすために流速を上げたり流路を広げたりすると、混合環境やせん断力が変化します。これに伴い、粒子が不均一になったり、mRNAが損傷を受けたりして、研究段階で確認された有効性が大量生産段階では適用できなくなる可能性があります。
リサーチ・アンド・マーケッツ（Research and Markets）の報告書によると、世界のLNP製造市場は2025年に9億7680万ドル（約1兆4000億ウォン）規模と評価されています。 mRNA治療薬の拡大と薬物送達技術の発展に伴い、市場規模は2035年に27億7000万ドル（約4兆ウォン）に達する見通しです。同期間の年平均成長率は11％に達します。
韓国では、Inventage Lab Inc.(389470)とメプスジェンが独自のLNP製造技術を保有しており、実際に商業化の段階まで進んでいます。両社とも、マイクロ流体技術を用いてLNP製造の再現性とスケールアップの問題を解決したという点で共通しています。その中でも、インベンティジラボは、LNPの製剤化から安定化・濃縮、GMP生産、そしてCDMOに至る「核酸医薬品に特化した統合プロセス」に強みを持っています。
メプスジェンは、低いせん断率と同一チャネルの並列化、交換式チップを通じて、「薬剤の安定性・生産の拡張性・製剤の汎用性」を同時に追求しています。LNPに限定されず、ナノ粒子や長時間持続型注射剤用のマイクロ粒子まで対応できるため、装置が適用可能な市場が広い点が特徴です。
インベンティジラボ、LNP全工程とCDMOを連携インベンティジラボは、独自のLNP製造プラットフォーム「IVL-ジンフルイディック」を保有しています。長期持続型注射剤の開発過程で培ったマイクロ流体プロセスと装置設計のノウハウをLNPに応用しました。核酸と脂質の混合条件を精密に制御して均一な粒子を繰り返し生産し、研究段階で確立した製造条件を臨床・商業生産までつなげることが核心です。
IVL-ジンフルイディック技術を組み込んだ装置が「ハンディジン」シリーズです。研究用ハンディジン・ラボ、臨床試料生産用ハンディジンGMP、商業生産用ハンディジン・コマーシャルなどのラインナップが構築されています。 インベンティジラボは、装置の販売やリースだけでなく、製剤の最適化、プロセス開発、臨床試料の生産を含むLNP受託開発製造（CDMO）事業まで展開しています。ユーバイオロジクスとLNP CDMOの共同事業化契約を締結しており、キュラティスのオソン工場にもハンディジンシステムを設置し、GMP生産基盤を拡大する計画です。
IVL-ジンフルイディックの強みは、研究段階から商業生産に至るまで、プロセスを一貫して適用できるという点です。LNPが形成された直後に溶媒濃度を下げて粒子を迅速に安定化させ、スケールを拡大しても粒子サイズや均一性の変化を最小限に抑える方式です。 実際、インベンティジ・ラボは2026年の国際薬物送達学会（CRS）において、線形mRNA、自己増幅型mRNA、環状mRNAを対象に、研究用から商業生産用のハンディジンに至るまで規模を拡大しても、粒子特性と生物学的活性が維持されていることを確認しました。生産収率は最大89％です。
すでに多数の国策プロジェクトに参加し、実際の現場で実証されている点も強みです。 インベンティジラボは、産業通商資源部のmRNAワクチン製剤化・大量生産システム開発に続き、韓国版ARPA-H「ワクチン分散型生産システムの構築」プロジェクトに参加しています。インベンティジラボは、高品質なLNPワクチンの大量生産プロセスと設備開発を担当しました。また、AIを活用してLNPの組成と製造条件を自動的に最適化する、約85億ウォン規模の産業部プロジェクトも主導しています。
インベンティッジラボの関係者は、「国内での事業化だけでなく、技術移転も拡大する計画であり、グローバル製薬企業との協力も継続して推進していく方針です」と述べました。
メプスジェン、チップの並列化で勝負メプスジェンは、自動化粒子製造プラットフォーム「ナノキャリバー」を保有しています。 ナノキャリバーは、独自のマイクロ流体および微細渦流技術を用いて、LNPだけでなく、脂質-高分子ナノ粒子、高分子ナノ粒子、マイクロ粒子などを生産します。製造する粒子に合わせてマイクロ流体チップを交換する方式であるため、1台の装置を様々な薬物送達システム（DDS）に活用することができます。
最大の差別化要因は、せん断率の制御です。LNPの生産量を増やすために流速を過度に上げると、高いせん断力が発生し、mRNAのような敏感な物質の構造や機能に影響を及ぼしてしまいますが、メプスジェンは薬剤ごとに許容されるせん断率の範囲内で高い混合効率を確保できるよう、マイクロ流体チップを設計しました。
スケールアップの方法も異なります。1つのチャネルにより多くの流体を流し込む代わりに、研究用装置で使用したのと同じマイクロ流体チャネルを複数並列に配置することで、生産量を増やすことができます。理論的には各チャネルの流速と混合条件を維持できるため、生産規模が拡大しても工程を全面的に再設計する必要がほとんどないのです。
ナノキャリバーは、初期スクリーニング用の「ミニ」、プロセス開発用の「ラボ」、大容量生産用の「プロ」、臨床・GMP生産用のモデルで構成されています。2024年に「ラボ」製品を皮切りに、2025年にGMP、2026年に「プロ」モデルを順次発売し、製品群を拡大しました。
メプスジェンは、装置の販売を中心にグローバル市場を攻略しています。米国にメプスジェナス法人を設立し、ボストンとシリコンバレーを拠点に、製薬会社・バイオテック、大学・研究機関、CDMOを対象に評価やデモを推進しています。今年は「ナノキャリバー・プロ」を公開し、ジョンソン・エンド・ジョンソンやイーライリリーなどのグローバル製薬会社との個別ミーティングも実施しました。
メックスジェンの関係者は、「日本では現地のパートナー企業を通じて、大学や製薬会社を対象としたナノキャリバーの導入に関する協議を拡大している」とし、「単なる研究機器にとどまらず、新薬開発の初期段階である製剤研究から、プロセス開発、スケールアップ、さらにはGMP生産までを結びつける統合DDS製造プラットフォームとしての地位を確立するだろう」と述べました。
