[イーデイリーShin Ha-yeon 記者]Hironic Co.,Ltd(149980)は、次世代美容医療機器「シナージェット・プロ（SYNERJET PRO）」が、米国食品医薬品局（FDA）から美容目的の経皮電気刺激機能に関する510(k)承認を追加で取得したと、10日に発表しました。

今回の承認は、美容目的の経皮電気刺激（Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes）機能に対するもので、承認番号はK260387、決定日は先月31日です。

これに先立ち、ハイロニックは去る4月、シナジェットプロの電気手術機能（K260397）についてもFDA 510(k)承認を取得していました。これは、皮膚病変の除去・破壊および組織凝固を目的とする機能です。両件は去る2月に同時に申請され、それぞれ審査を経て順次承認されました。

これにより、「シナジェット・プロ」は、米国市場において、プラズマベースの電気手術と美容目的の経皮電気刺激という2つの機能に関する販売要件を確保することとなりました。ハイロニックは、残りの機能に関する認可手続きも進めるとともに、現地の流通パートナーと連携して米国市場への参入を準備する計画です。

最近、ハイロニックは国内外の美容医療機器市場への進出にも拍車をかけています。韓国国内では、「シナジェット・プロ」の主要な病院・クリニックへの供給を本格化させました。去る2日には、グローバルな医療美容機器企業であるヴィーナス・コンセプト（Venus Concept）と、「ダブルロ×ヴィーナス・シグネチャー・エディション」の北米向け初回出荷分の流通を開始しました。 今回の「シナジェット・プロ」の追加認可を契機に、北米事業の拡大に力を入れる計画です。

シナジェット・プロは、韓国食品医薬品安全処の承認を受けた非侵襲型皮膚エネルギー医療機器であり、ハイロニックが開発した低温プラズマ（Cold Plasma）とエレクトロポレーション（Electroporation）、マイクロジェット技術を組み合わせたものです。専用のプラズマハンドピースと距離制御型エレクトロポレーションチップを通じて、針を使わずに皮膚表面にエネルギーを伝達するのが特徴です。

韓国での承認基準では、秒速580mのマイクロジェットを利用して皮膚を透過させ、薬剤を送り込む機器として承認されました。プラズマハンドピースと電気穿孔チップなど、2種類の専用ハンドピースを通じて、顔や頭皮などに適用することができます。

ハイロニックは、今回のFDA承認を基に、欧州や中東、アジアなどでも認可取得と流通網の拡大を推進する方針です。

ハイロニックのイ・ジヌ代表は、「シナジェットプロのFDA承認は、ハイロニックの技術力が世界の舞台で認められた結果です」とし、「米国を皮切りに、グローバルな美容医療機器市場において差別化されたソリューションを提供してまいります」と述べました。