[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] 18日、バイオセクターには#オルムセラピューティクスの臨床開発中断という衝撃が走りました。こうした中、#イエンセルやVUNO, Inc.(338220) など一部の銘柄は、特許や研究成果を武器に二桁の急騰を見せ、対照的な動きを見せました。
オルム・セラピューティックの株価推移（資料＝KGゼロイン MPドクター）
前日の取引終了後、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）がオルム・セラピューティクスから導入した急性骨髄性白血病（AML）治療薬候補物質「ORM-6151」の臨床開発を中止したというニュースが伝えられた余波です。オルム・セラピューティクスは前日のアフターマーケットでもストップ安を記録しました。
今回の開発中止がオルム・セラピューティックの株価を即座にストップ安に引き下げたのは、単にパイプラインの一つが消えたからだけではありません。オルム・セラピューティックの核心技術である分解型薬物結合体（DAC）が臨床段階で2度目の挫折を喫し、プラットフォーム自体の臨床的実証（PoC）に対する不確実性が高まったためです。
オルム・セラピューティクスは、昨年、自社開発していた「ORM-5029」の第1相臨床試験を中止したのに続き、今回はブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）が第1相臨床試験を進めていた「ORM-6151」の開発まで断念することになりました。この2つの候補物質は標的は異なりますが、オルム・セラピューティクスの中核となるDAC技術を適用しているという共通点があります。
ORM-5029はHER2を標的としてGSPT1分解剤を送達する方式であり、ORM-6151はCD33を標的として、同じGSPT1分解の作用機序を活用していました。 ORM-5029は、臨床試験の過程で重大な有害事象が発生したことを受け、開発が中断されました。また、ORM-6151については、BMSが実際の患者を対象に収集した臨床データを検討した結果、その後の開発を断念しました。
特にORM-6151は、オーラム・セラピューティクスにとって、プラットフォームを臨床的に検証してくれる中核資産として期待されていた候補物質です。 BMSは2023年、ORM-6151を総額1億8000万ドル（2520億ウォン）で買収し、1億ドル（1400億ウォン）を前払い金として支払った後、米国・欧州・カナダで直接第I相臨床試験を進めてきました。 今回、BMSがORM-6151を断念したことで、外部のビッグファーマを通じたDACプラットフォームの臨床検証に対する期待感も、事実上、振り出しに戻ることになりました。
当面、これに代わる臨床データもありません。次期主力候補物質である「ORM-1153」は、先月、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験計画（IND）の承認を受け、年内の第1相臨床試験開始に向けて準備を進めていますが、まだ患者への投与前の段階です。残りの自社パイプラインは、これよりもさらに先行した研究・前臨床段階にあります。
金銭的な損失は、むしろ二次的な問題だという見方もあります。BMSによる開発中止により、オーラム・セラピューティクスは最大8000万ドル（1120億ウォン）の追加マイルストーンを受け取れなくなりましたが、すでに受け取った1億ドルの前払金については返還義務はありません。
バイオ業界の関係者は、「オルム社は今回の件で、単にパイプラインが一つ消えただけでなく、DACプラットフォームのPoCから改めて実証しなければならない状況になった」とし、「このため、企業価値までもが揺らぐことになった」と評しました。
イーエンセルの株価推移（資料＝エムピードクター）
株価を押し上げたのは、イーエンセルがサムスン生命公益財団と共同で出願した間葉系幹細胞の培養技術に関する米国特許登録決定のニュースによるものとみられます。 当該技術は、幹細胞の老化を抑制しつつ分化能と増殖能を維持する培養技術であり、イーエンセルが開発中のシャルコー・マリー・トゥース病1A型（CMT1A）治療薬「EN001」の製造工程に適用されます。イーエンセルは今回の特許により、EN001の原料細胞生産技術に関する米国での権利を確保することになりました。
イーエンセルの関係者は、「今回の特許は、EN001の原料細胞を高品質かつ安定的に生産するための核心的な製造技術です」とし、「先に登録された治療メカニズムに関する特許と併せて、EN001のグローバルな権利を多層的に保護し、サムスン生命公益財団との協力を基盤に、CMT1Aをはじめとする希少疾患治療薬の開発を加速させていきます」と述べました。
ただし、今回の特許がイエンセルの企業価値を一気に26％押し上げるほどのファンダメンタルズの変化であるかどうかは、検証する必要があるという指摘も出ています。新たに開発した技術や臨床データではなく、すでにEN001の製造工程に適用されている技術の米国における知的財産権（IP）を確保したものであるためです。
ビューノの株価推移（資料＝エムピードクター）
今回の研究は、2023年3月から2024年11月までに、HATIVユーザー8206人が測定した心電図38万6519件を活用したものです。従来の携帯型心電図AIが、測定時に発生した不整脈を検出することに焦点を当てていたのに対し、ビューノは正常な心電図1枚から、今後7日・14日・31日以内に心房細動が発生するリスクを予測するモデルを開発しました。 31日以内の心房細動発生予測性能（AUROC）が0.787を記録したことから、今後、心電図AIの活用範囲を「検出」から「予測」へと拡大する可能性を示した、と同社は説明しています。
ただし、この日の発表は新たな研究成果というわけではありません。当該の研究結果は、先月20日に国際学術誌『JMIR Medical Informatics』にすでに掲載された内容です。また、高リスク患者を対象とした別途の分析においても、144人のうち実際に心房細動が新たに確認された患者は5人に留まりました。すぐには新たな売上や許認可につながる成果とは見なしにくい理由です。
医療機器業界の関係者は、「ビューノの株価が有償増資決定の発表以降、大幅に下落していただけに、今回のニュースが短期的な株価反発のきっかけとなったのではないか」と述べました。これに先立ち、ビューノは去る4日、314億ウォン規模の株主割当後、失権株の一般公募方式による有償増資を決定していました。
BMSまでもが開発中止…オルム、DACプラットフォームの「PoC」が白紙に戻る同日、KGゼロインMPドクター（MP DOCTOR）によると、オルム・セラピューティクスの株価は前営業日比1万6000ウォン（29.96％）急落し、3万7400ウォンで取引を終えました。
前日の取引終了後、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）がオルム・セラピューティクスから導入した急性骨髄性白血病（AML）治療薬候補物質「ORM-6151」の臨床開発を中止したというニュースが伝えられた余波です。オルム・セラピューティクスは前日のアフターマーケットでもストップ安を記録しました。
今回の開発中止がオルム・セラピューティックの株価を即座にストップ安に引き下げたのは、単にパイプラインの一つが消えたからだけではありません。オルム・セラピューティックの核心技術である分解型薬物結合体（DAC）が臨床段階で2度目の挫折を喫し、プラットフォーム自体の臨床的実証（PoC）に対する不確実性が高まったためです。
オルム・セラピューティクスは、昨年、自社開発していた「ORM-5029」の第1相臨床試験を中止したのに続き、今回はブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）が第1相臨床試験を進めていた「ORM-6151」の開発まで断念することになりました。この2つの候補物質は標的は異なりますが、オルム・セラピューティクスの中核となるDAC技術を適用しているという共通点があります。
ORM-5029はHER2を標的としてGSPT1分解剤を送達する方式であり、ORM-6151はCD33を標的として、同じGSPT1分解の作用機序を活用していました。 ORM-5029は、臨床試験の過程で重大な有害事象が発生したことを受け、開発が中断されました。また、ORM-6151については、BMSが実際の患者を対象に収集した臨床データを検討した結果、その後の開発を断念しました。
特にORM-6151は、オーラム・セラピューティクスにとって、プラットフォームを臨床的に検証してくれる中核資産として期待されていた候補物質です。 BMSは2023年、ORM-6151を総額1億8000万ドル（2520億ウォン）で買収し、1億ドル（1400億ウォン）を前払い金として支払った後、米国・欧州・カナダで直接第I相臨床試験を進めてきました。 今回、BMSがORM-6151を断念したことで、外部のビッグファーマを通じたDACプラットフォームの臨床検証に対する期待感も、事実上、振り出しに戻ることになりました。
当面、これに代わる臨床データもありません。次期主力候補物質である「ORM-1153」は、先月、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験計画（IND）の承認を受け、年内の第1相臨床試験開始に向けて準備を進めていますが、まだ患者への投与前の段階です。残りの自社パイプラインは、これよりもさらに先行した研究・前臨床段階にあります。
金銭的な損失は、むしろ二次的な問題だという見方もあります。BMSによる開発中止により、オーラム・セラピューティクスは最大8000万ドル（1120億ウォン）の追加マイルストーンを受け取れなくなりましたが、すでに受け取った1億ドルの前払金については返還義務はありません。
バイオ業界の関係者は、「オルム社は今回の件で、単にパイプラインが一つ消えただけでなく、DACプラットフォームのPoCから改めて実証しなければならない状況になった」とし、「このため、企業価値までもが揺らぐことになった」と評しました。
米国特許1件で出来高182倍…イエンセル、26％急騰この日、イエンセルは米国特許のニュースを受け、場中一時6820ウォンでストップ高に達した後、前日比1370ウォン（26.1％）高の6620ウォンで取引を終えました。特にこの日のイエンセルの出来高は277万1738株へと急増し、前日（1万5268株）の182倍に達しました。
株価を押し上げたのは、イーエンセルがサムスン生命公益財団と共同で出願した間葉系幹細胞の培養技術に関する米国特許登録決定のニュースによるものとみられます。 当該技術は、幹細胞の老化を抑制しつつ分化能と増殖能を維持する培養技術であり、イーエンセルが開発中のシャルコー・マリー・トゥース病1A型（CMT1A）治療薬「EN001」の製造工程に適用されます。イーエンセルは今回の特許により、EN001の原料細胞生産技術に関する米国での権利を確保することになりました。
イーエンセルの関係者は、「今回の特許は、EN001の原料細胞を高品質かつ安定的に生産するための核心的な製造技術です」とし、「先に登録された治療メカニズムに関する特許と併せて、EN001のグローバルな権利を多層的に保護し、サムスン生命公益財団との協力を基盤に、CMT1Aをはじめとする希少疾患治療薬の開発を加速させていきます」と述べました。
ただし、今回の特許がイエンセルの企業価値を一気に26％押し上げるほどのファンダメンタルズの変化であるかどうかは、検証する必要があるという指摘も出ています。新たに開発した技術や臨床データではなく、すでにEN001の製造工程に適用されている技術の米国における知的財産権（IP）を確保したものであるためです。
ビューノ、1ヶ月前の論文発表のニュースで16％急騰この日、医療人工知能（AI）企業のビューノは、前日比705ウォン（16.3％）急騰した5030ウォンで取引を終えました。携帯型心電計「ハティブ（HATIV）P30」で収集した実使用データを活用し、今後の心房細動発生リスクを予測する人工知能（AI）モデルを開発したというニュースが影響したものとみられます。
今回の研究は、2023年3月から2024年11月までに、HATIVユーザー8206人が測定した心電図38万6519件を活用したものです。従来の携帯型心電図AIが、測定時に発生した不整脈を検出することに焦点を当てていたのに対し、ビューノは正常な心電図1枚から、今後7日・14日・31日以内に心房細動が発生するリスクを予測するモデルを開発しました。 31日以内の心房細動発生予測性能（AUROC）が0.787を記録したことから、今後、心電図AIの活用範囲を「検出」から「予測」へと拡大する可能性を示した、と同社は説明しています。
ただし、この日の発表は新たな研究成果というわけではありません。当該の研究結果は、先月20日に国際学術誌『JMIR Medical Informatics』にすでに掲載された内容です。また、高リスク患者を対象とした別途の分析においても、144人のうち実際に心房細動が新たに確認された患者は5人に留まりました。すぐには新たな売上や許認可につながる成果とは見なしにくい理由です。
医療機器業界の関係者は、「ビューノの株価が有償増資決定の発表以降、大幅に下落していただけに、今回のニュースが短期的な株価反発のきっかけとなったのではないか」と述べました。これに先立ち、ビューノは去る4日、314億ウォン規模の株主割当後、失権株の一般公募方式による有償増資を決定していました。
