[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] グローバル製薬企業が主導する肥満治療薬市場で競争する国産新薬が登場しました。ハンミ製薬の「エペグレナチド」が食品医薬品安全処から品目許可を取得したことで、国内の肥満新薬開発は研究・臨床段階を超え、実際の市場競争へとつながる転換点を迎えました。グローバル製薬企業の選定を受けるにとどまらず、独自に肥満新薬を市場に投入する能力を実証したものでもあります。

食品医薬品安全処は7日、HanmiPharm(128940)の「エフェオトインジェクター注射液2・4・6・8・10ミリグラム」（成分名：エペグレナチド）を承認したと発表しました。これは韓国で開発された45番目の新薬であり、初のグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系肥満治療薬の新薬です。

開発から処方へ…国産GLP-1が初参入

エペは、糖尿病を併発していない成人の肥満および過体重患者の慢性的な体重管理のために使用される注射剤です。低カロリー食療法や運動療法の補助剤として投与されます。視床下部や延髄などの中枢神経系および消化管に分布するGLP-1受容体に作用し、食欲を抑制するとともに、食物の胃からの排出を遅らせて満腹感を持続させる仕組みです。

GLP-1は、食後に腸から分泌されるインクレチンホルモンの一種で、血糖値の調節や食欲抑制に関与しています。エペグレナチドには、ハンミ製薬独自の薬効持続プラットフォーム「ラプスディスカバリー」が適用されています。週1回の投与で済む肥満治療薬として開発されてきました。

今回の承認により、ハンミ製薬はノボノルディスク社の「ウィゴビ」、イーライリリー社の「マウンザロ」といったグローバル製品と競合する独自の新規医薬品を確保しました。韓国企業が肥満治療薬の候補物質の臨床試験や技術輸出を推進する中、「エペ」は実際の処方と販売を通じて競争力を評価される段階に入ることになりました。

品目承認は、市場参入に向けた関門を通過したことを意味します。今後、発売後は、減量効果や安全性だけでなく、価格、供給の安定性、処方へのアクセス性などが製品選択に影響を与えると見込まれます。ハンミ製薬が国内で蓄積する処方・販売の経験も、今後の肥満治療薬の開発や事業化戦略の基盤となる可能性があります。

サノフィからの権利返還後、自社開発で承認まで

達成 エペグレナチドは、当初、糖尿病治療薬としてグローバル開発が進められていた候補物質です。ハンミ製薬は2015年にエペグレナチドをサノフィへ技術輸出しましたが、2020年に権利を返還されました。その後、

自社

開発を継続し、国内の肥満患者を対象に臨床試験を拡大しました。 今回の承認は、グローバルパートナーからの権利返還が開発終了につながらず、国産肥満治療薬となったという点でも意義があります。

ハンミ製薬は、肥満治療薬の商用化と並行して、糖尿病への適応拡大に向けた開発も進めています。去る5月には、メトホルミンとダパグリフロジンでは血糖値が十分にコントロールできない2型糖尿病患者を対象に、エペグレナタイドを併用する国内第3相臨床試験で投与を開始しました。ただし、今回承認された対象は、糖尿病を併発していない成人の肥満・過体重患者です。

ハンミ製薬は、エペの市販化とともに、減量過程における筋肉の減少を補う後続の新薬も開発しています。 ハンミ製薬のR&Dセンター長（副社長）であるチェ・イニョン氏は、最近イーデイリーとのインタビューで、「既存の肥満治療薬は満腹感を与えて食事量を減らす方式であるため、筋肉の減少を伴う可能性がある」とし、「ジェネンテックに技術輸出されたHM17321は、これを補完し、脂肪を中心とした減量を誘導するという点で差別化されている」と述べました。

食品医薬品安全庁は、昨年制定した「新薬品目許可・審査業務手順」の指針に基づき、エフェの許可審査を進めました。審査の専門人材を含む19名の品目専任チームを構成し、臨床試験管理基準（GCP）および製造・品質管理基準（GMP）を検討しました。許可申請後は、個別の対面会議などを通じて企業と連携しながら審査を完了したと説明しました。

食品医薬品安全庁は、「安全性・有効性が十分に確認された治療薬を迅速に提供できるよう、許可・審査の予測可能性、透明性、迅速性を高めていきます」と明らかにしました。