[イーデイリーKim Jinsoo 記者]HanmiPharm(128940) グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系肥満治療薬「エフェ・オートインジェクター注射液」（以下、エフェ）が韓国での承認を取得し、ウィゴビ・マウンザロに挑む姿勢を見せました。韓国人を対象とした臨床データと国内生産基盤を武器とするエフェの勝敗の鍵は、価格と供給の安定性にあります。 長期治療に伴う患者の負担をどれだけ軽減できるかが、市場での定着を左右する見通しです。

ウィゴビとマウンザロは、グローバル市場でも高いシェアを誇り、数多くのデータを蓄積しています。しかし、これら2製品は韓国国内での処方に関する分析をまだ実施していないため、韓国人を対象とした臨床データを確保した「エペ」が、韓国国内では強力な競争力を持つだろうとの分析です。

エペは、肥満患者448名を対象に実施した第3相臨床試験において、40週時点で平均9.75％の体重減少率を記録しました。体重を5％以上減らした患者は79.42％、10％以上は49.46％、15％以上は19.86％でした。 異なる臨床試験を直接比較することは難しいですが、ウィゴビとマウンザロがそれぞれグローバル臨床試験で10％台半ばから後半、および20％前後の減量効果を実証していることを踏まえると、減量率においても大きく遅れをとっておらず、付加的なメリットがアピールされると予想されます。

ハンミ製薬が掲げる「エペ」の強みは、韓国人患者に適正レベルの減量効果を提供しつつ、治療の負担を軽減するという戦略です。「エペ」の第3相臨床試験は、韓国の肥満患者448名を対象に実施された研究です。韓国人を中心に確保した第3相データは、韓国市場における強みとなり得ます。

ハンミ製薬の関係者は、「欧米の患者に比べて相対的に体格指数（BMI）が低い韓国国内の肥満患者の特性を反映して臨床試験を実施したため、実際の国内での処方過程で活用できる根拠が十分にある」と述べました。

嘔吐・下痢など、GLP-1系治療薬でよく見られる消化器系の副作用が、管理可能なレベルであることが確認されました。肥満治療薬は長期にわたり投与される治療薬であるため、減量効果だけでなく、患者が副作用のために治療を中断することなく、どれほど長く服薬できるかも、実際の競争力を左右します。

エペのもう一つの強みは価格になると見込まれます。エペは、ハンミ製薬の平沢バイオプラントで自社生産されます。開発から生産まで国内で行われるため、ウィゴビやマウンザロなどの輸入製品よりも安価に生産することが可能です。また、為替レートや海外のサプライチェーンの影響を受けないため、価格面で優位に立つことが期待されます。エペの価格は、月額で10万～20万ウォン台になる見込みです。

肥満治療薬は、そのほとんどが保険適用外として処方されるため、患者の負担は大きいものです。発売価格が十分に低く設定されれば、ウィゴビやマウンザロを上回る強力な武器となり得ます。国内生産は、グローバルなGLP-1市場で繰り返し発生していた供給不足の問題を最小限に抑えられるという点でも意義があります。

エペは、国内だけでなくグローバルな舞台でも相当な競争力を備えているとの評価が出ています。 過去にハンミ製薬が2型糖尿病患者4076名を対象に実施した「AMPLITUDE-O」研究において、エペは主要な心血管イベントのリスクをプラセボと比較して27％、腎複合イベントのリスクを32％低減させた実績があります。当該研究は肥満患者を対象としたものではありませんが、今後、糖尿病や代謝性疾患の領域へ適応症を拡大する過程で活用できる臨床的根拠となる見通しです。

ハンミ製薬の革新成長部門長（副社長）であるキム・ナヨン氏は、「価格については、単なる低価格競争ではなく、費用負担のために必要な治療を諦めたり中断したりする患者を減らす方向で検討中だ」とし、「最終的な価格は市場環境などを総合的に反映して決定する予定であり、長期的な治療が必要な患者の費用負担を軽減することで、肥満治療の参入障壁を下げ、治療へのアクセス性を高められるようにする」と述べました。