[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]Coreline Soft Co., Ltd.(384470)は、人工知能（AI）ベースの大動脈分析ソフトウェアについて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。肺結節や慢性閉塞性肺疾患（COPD）、冠動脈石灰化（CAC）に続き、大動脈まで胸部コンピュータ断層撮影（CT）画像で分析できる製品群を確保し、米国での事業領域を拡大しています。
コアラインソフトは、大動脈自動解析ソリューション「AVIEW Aorta Metrics」が去る16日、FDAの510(k)市販前届出手続きを通過したと19日、明らかにしました。今回の承認により、同社が取得したFDA 510(k)は累計13件となりました。
FDA 510(k)とは、医療機器が既存の承認済み製品と実質的に同等の安全性と性能を備えているかを審査し、米国内での販売を許可する手続きです。新薬の品目承認とは区別され、医療機器の臨床的有効性を新たに立証したという意味ではありません。
「AView Aorta Metrics」は、胸部CT画像から大動脈を自動的に分割し、解剖学的区間ごとの直径を測定するソフトウェア医療機器です。医療従事者が画像上で大動脈の大きさを一貫した基準で評価できるよう、定量的な情報を提供します。
大動脈の直径は、大動脈の拡張や動脈瘤などを評価し、大きさの変化を追跡するために活用される主要な指標です。大動脈瘤は、血管壁が弱くなることで大動脈の一部が異常に拡張する疾患であり、直径や増加速度などが、治療や経過観察の要否を判断する上で重要です。
今回のFDAの承認は、コアラインソフトが既存の胸部CT解析技術を、肺疾患から心血管疾患の領域へと拡大しているという点で意義があります。同社は、肺結節やCOPD・肺気腫、冠動脈石灰化などを解析するAI製品を保有しており、今回は大動脈の定量解析機能を追加しました。
最近、医療画像AI分野では、以前に撮影されたCT画像を他の疾患のリスク評価にも活用する「オポチュニスティック・アナリシス（Opportunistic Analysis）」が注目されています。別途撮影を行うことなく、1つの画像から複数の疾患に関する情報を得ることができるため、画像の活用度を高められるという利点があります。
米国でも、このような画像分析を診療および保険給付制度と結びつけようとする動きが見られます。米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、胸部CTにおける冠動脈石灰化および大動脈弁石灰化（AVC）をアルゴリズムで定量分析する新たなHCPCSコードを設けました。ただし、当該コードは、今回認可を受けた大動脈径測定ソフトウェアに直接適用される診療報酬ではありません。
コアラインソフトは、米国において製品の認可だけでなく、実際の医療機関における画像読影プロセスにAIを連携させる事業も拡大しています。
医療画像保存伝送システム（PACS）企業のインフィニット・ノースアメリカ（INFINITT North America）とは、既存のPACSにおいて別途操作を必要とせずにAI分析が行われる「ゼロクリック（Zero-Click）」環境を構築しました。米国の医療画像後処理企業3DRラボ（3DR Labs）とは4年連続で契約を更新しており、当該顧客企業の「eView」の年間使用量は従来より60％増加しました。
肺結節解析分野では、米国の医療AI企業オプテラム（Optellum）のプラットフォーム「LungOS」を通じた製品供給を推進しています。オートミール・ヘルス（Oatmeal Health）とも、医療画像AIを診療および保険報酬体系と連携させるビジネスモデルを開発しています。
最近では、省庁横断的な先端医療機器研究開発事業に選定され、今後3年間で総額22億ウォンの支援を受け、米国での臨床試験および追加のFDA認可を推進する計画です。
コアラインソフトは、今回の承認を契機に、既存の米国顧客企業との遠隔読影ネットワークやPACS連携環境において、大動脈解析機能の活用を拡大する方針です。ただし、実際の売上拡大の可否は、今後の医療機関への導入や解析件数の増加次第で決まる見通しです。
コアラインソフトのキム・ジングク代表は、「今回のFDA承認は、米国市場において既存の顧客や画像の流れを基盤として、大動脈の定量分析という新たな活用領域を追加できるようになったという点で意義があります」と述べ、「今後は、米国の医療機関における遠隔読影やPACS連携環境を中心に、『エイビュー』製品群の適用範囲を広げ、実際の使用や繰り返し活用につながる事業基盤を強化してまいります」と語りました。
コアラインソフトのCI（写真＝コアラインソフト）
コアラインソフトは、大動脈自動解析ソリューション「AVIEW Aorta Metrics」が去る16日、FDAの510(k)市販前届出手続きを通過したと19日、明らかにしました。今回の承認により、同社が取得したFDA 510(k)は累計13件となりました。
FDA 510(k)とは、医療機器が既存の承認済み製品と実質的に同等の安全性と性能を備えているかを審査し、米国内での販売を許可する手続きです。新薬の品目承認とは区別され、医療機器の臨床的有効性を新たに立証したという意味ではありません。
「AView Aorta Metrics」は、胸部CT画像から大動脈を自動的に分割し、解剖学的区間ごとの直径を測定するソフトウェア医療機器です。医療従事者が画像上で大動脈の大きさを一貫した基準で評価できるよう、定量的な情報を提供します。
大動脈の直径は、大動脈の拡張や動脈瘤などを評価し、大きさの変化を追跡するために活用される主要な指標です。大動脈瘤は、血管壁が弱くなることで大動脈の一部が異常に拡張する疾患であり、直径や増加速度などが、治療や経過観察の要否を判断する上で重要です。
今回のFDAの承認は、コアラインソフトが既存の胸部CT解析技術を、肺疾患から心血管疾患の領域へと拡大しているという点で意義があります。同社は、肺結節やCOPD・肺気腫、冠動脈石灰化などを解析するAI製品を保有しており、今回は大動脈の定量解析機能を追加しました。
最近、医療画像AI分野では、以前に撮影されたCT画像を他の疾患のリスク評価にも活用する「オポチュニスティック・アナリシス（Opportunistic Analysis）」が注目されています。別途撮影を行うことなく、1つの画像から複数の疾患に関する情報を得ることができるため、画像の活用度を高められるという利点があります。
米国でも、このような画像分析を診療および保険給付制度と結びつけようとする動きが見られます。米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、胸部CTにおける冠動脈石灰化および大動脈弁石灰化（AVC）をアルゴリズムで定量分析する新たなHCPCSコードを設けました。ただし、当該コードは、今回認可を受けた大動脈径測定ソフトウェアに直接適用される診療報酬ではありません。
コアラインソフトは、米国において製品の認可だけでなく、実際の医療機関における画像読影プロセスにAIを連携させる事業も拡大しています。
医療画像保存伝送システム（PACS）企業のインフィニット・ノースアメリカ（INFINITT North America）とは、既存のPACSにおいて別途操作を必要とせずにAI分析が行われる「ゼロクリック（Zero-Click）」環境を構築しました。米国の医療画像後処理企業3DRラボ（3DR Labs）とは4年連続で契約を更新しており、当該顧客企業の「eView」の年間使用量は従来より60％増加しました。
肺結節解析分野では、米国の医療AI企業オプテラム（Optellum）のプラットフォーム「LungOS」を通じた製品供給を推進しています。オートミール・ヘルス（Oatmeal Health）とも、医療画像AIを診療および保険報酬体系と連携させるビジネスモデルを開発しています。
最近では、省庁横断的な先端医療機器研究開発事業に選定され、今後3年間で総額22億ウォンの支援を受け、米国での臨床試験および追加のFDA認可を推進する計画です。
コアラインソフトは、今回の承認を契機に、既存の米国顧客企業との遠隔読影ネットワークやPACS連携環境において、大動脈解析機能の活用を拡大する方針です。ただし、実際の売上拡大の可否は、今後の医療機関への導入や解析件数の増加次第で決まる見通しです。
コアラインソフトのキム・ジングク代表は、「今回のFDA承認は、米国市場において既存の顧客や画像の流れを基盤として、大動脈の定量分析という新たな活用領域を追加できるようになったという点で意義があります」と述べ、「今後は、米国の医療機関における遠隔読影やPACS連携環境を中心に、『エイビュー』製品群の適用範囲を広げ、実際の使用や繰り返し活用につながる事業基盤を強化してまいります」と語りました。
