[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]SillaJen, Inc.(215600)が開発中の抗がん剤候補物質「BAL0891」の臨床第1相試験において、初期の抗腫瘍効果が確認されました。既存の抗がん治療を複数回受けた進行がん患者を対象とした中間解析において、パクリタキセル併用療法の客観的奏効率（ORR）は21.4％であることが明らかになりました。

シラジェンは26日、スペインのマドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO 2026）年次学術大会で、BAL0891の第1相臨床試験の中間結果を発表したと明らかにしました。

今回の解析は、韓国と米国で進行中の進行性固形がんを対象とした第1相臨床試験において、BAL0891を単独、または抗がん剤パクリタキセルと併用して投与された患者54名を対象に行われました。全患者の81.5％は以前に2回以上の全身抗がん治療を受けており、18.5％は4回以上の治療を受けた患者でした。

パクリタキセル併用群の客観的奏効率は21.4％、疾患制御率（DCR）は78.6％でした。客観的奏効率とは、腫瘍が一定の基準以上縮小した患者の割合であり、疾患制御率とは、腫瘍が縮小したか、それ以上大きくならない安定病変を示した患者までを含めた数値です。

単剤療法では、膀胱がん患者1名において腫瘍が消失した完全奏効（CR）が観察されました。当該奏効は7ヶ月以上維持されています。ただし、今回の結果は初期臨床試験の中間解析であり、実際の治療効果を判断するには、追加の患者を対象とした検証が必要です。

安全性の面では、主な薬剤関連の有害事象として好中球減少症が報告されました。好中球は感染を防ぐ白血球の一種であり、減少すると感染リスクが高まる可能性があります。シラジェンは、用量調整や補助療法により当該副作用を管理することができ、薬剤関連の有害事象により治療を中止したり死亡した事例はなかったと説明しました。

今回の臨床試験では、単剤療法の最大耐容用量（MTD）と第2相臨床試験推奨用量（RP2D）も確定しました。最大耐容用量は患者が耐えられる最大投与量であり、第2相臨床試験推奨用量は、後続の試験で安全性と有効性を評価するために選定される用量です。

BAL0891は、シンラジェンが2022年9月にスイスの製薬会社バシリアから導入した抗がん候補物質です。細胞分裂を調節する酵素であるTTKとPLK1を同時に抑制する二重阻害剤であり、がん細胞の正常な分裂過程を妨げ、細胞死を誘導します。 シンラジェンは当時、契約金1400万ドル（約185億ウォン）を含め、最大3億3500万ドル（約4400億ウォン）規模の技術導入契約を締結しました。 その後、2023年に米国と韓国で第1相臨床試験を開始し、昨年4月には約35億ウォンを投じて、元開発元であるオランダのクロスファイア社が保有するBAL0891の特許と権利を確保しました。これにより、今後の開発段階に応じて支払わなければならなかった最大約3000億ウォン規模のマイルストーン義務を解消しました。

現在、シンラジェンは、既存の固形がん臨床試験のほか、免疫抗がん剤「ティスレリズマブ」との併用療法、急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした単剤療法を開発しています。BAL0891は、去る8月、米国食品医薬品局（FDA）から急性骨髄性白血病の治療を目的とした希少疾病用医薬品に指定されました。

シンラジェンの関係者は、「今回の中間解析を通じて、BAL0891単剤療法の最大耐容用量と第2相臨床試験の推奨用量を確立し、パクリタキセルとの併用療法において初期の抗腫瘍活性を確認しました」とし、「今後の臨床開発を具体化し、グローバルなパートナーシップに関する協議も続けていく計画です」と述べました。